新品來了!最新129個(gè)醫(yī)療器械獲批生產(chǎn)物臂,IVD迎大爆發(fā)7医尽(附清單)

來源:中國醫(yī)采網(wǎng)(www.cyicai.com

來源|中國醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺(tái)整理

  20161130日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼發(fā)布40個(gè)國產(chǎn)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件清單和89個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)批件清單鹦聪。


  獲得產(chǎn)品注冊證的40個(gè)國產(chǎn)醫(yī)療器械中账阻,IVD產(chǎn)品即占據(jù)80%,多達(dá)32個(gè)泽本;而獲得產(chǎn)品注冊證的89個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械中淘太,IVD產(chǎn)品數(shù)量更是驚人,其中不乏有來自西門子规丽、羅氏診斷等國際知名品牌的產(chǎn)品蒲牧。


  同時(shí),根據(jù)CFDA發(fā)布的清單赌莺,此次獲證的40個(gè)國產(chǎn)醫(yī)療器械和89個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械均為到期換證冰抢。


序號(hào)

受理號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請人

代理人

備注

1

JSY1600047

孕激素受體小鼠單克隆抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

Leica Biosystems Newcastle Ltd

徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

2

JSY1600048

雌激素受體小鼠單克隆抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)

Leica Biosystems Newcastle Ltd

徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)艘狭,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

3

JSY1600076

血?dú)庑?zhǔn)品

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)挎扰,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

4

JSY1600156

苛氧菌鑒定板

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

5

JSY1600195

前白蛋白/血漿銅藍(lán)蛋白質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)巢音,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

6

JSY1600232

葡萄糖測定試劑盒(氧化酶法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)遵倦,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

7

JSY1600262

抗人球蛋白檢測卡(微柱凝膠法)

Diagnostic Grifols,S.A.

北京佰利申科貿(mào)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

8

JSY1600357

復(fù)合前列腺特異性抗原測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)官撼,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

9

JSY1600358

前列腺特異性抗原測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)梧躺,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

10

JSY1600366

Xa測定試劑盒(發(fā)色底物法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

11

JSY1600395

弓形蟲IgG抗體質(zhì)控品

DiaSorin S.p.A.

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)傲绣,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

12

JSY1600484

Ⅻ因子檢測試劑盒(凝固法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)掠哥,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

13

JSY1600491

Ⅺ因子檢測試劑盒(凝固法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)巩踏,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

14

JSY1600492

同型半胱氨酸質(zhì)控品

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

15

JSY1600495

同型半胱氨酸檢測試劑盒(免疫比濁法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)续搀,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

16

JSY1600498

單純皰疹病毒1+2IgM抗體質(zhì)控品

DiaSorin S.p.A

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)塞琼,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

17

JSY1600499

弓形蟲IgM抗體質(zhì)控品

DiaSorin S.p.A

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

18

JSY1600500

風(fēng)疹病毒IgG抗體質(zhì)控品

DiaSorin S.p.A

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)目代,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

19

JSY1600501

風(fēng)疹病毒IgM抗體質(zhì)控品

DiaSorin S.p.A

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

20

JSY1600502

單純皰疹病毒1+2IgG抗體質(zhì)控品

DiaSorin S.p.A

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)嗤练,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

21

JSY1600503

巨細(xì)胞病毒IgM抗體質(zhì)控品

DiaSorin S.p.A

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)榛了,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

22

JSY1600511

巨細(xì)胞病毒IgG抗體質(zhì)控品

DiaSorin S.p.A

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

23

JSY1600546

單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.

北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)煞抬,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

24

JSY1600547

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.

北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)霜大,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

25

JSY1600548

風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.

北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

26

JSY1600550

巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.

北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)革答,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

27

JSY1600553

弓形體IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.

北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)战坤,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

28

JSY1600554

巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.

北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

29

JSY1600555

弓形體IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.

北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)残拐,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

30

JSY1600557

單純皰疹病毒1+2IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.

北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)途茫,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

31

JSY1600558

單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.

北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

32

JSY1600559

單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

Dia. Pro Diagnostic Bioprobes, S. r. l.

北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)溪食,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

33

JSY1600560

抗巨細(xì)胞病毒IgM抗體質(zhì)控品

BIOKIT, S.A.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)囊卜,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

34

JSY1600561

抗巨細(xì)胞病毒IgM抗體校準(zhǔn)品

BIOKIT, S.A.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

35

JSY1600566

肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)

Biosynex S.A.

北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)错沃,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

36

JSY1600578

生化質(zhì)控品

Randox Laboratories Ltd.

英國朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)栅组,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

37

JSY1600579

生化質(zhì)控品

Randox Laboratories Ltd.

英國朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

38

JSY1600583

稀釋核對(duì)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)枢析,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

39

JSY1600585

肌酸激酶同工酶質(zhì)量定標(biāo)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)玉掸,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

40

JSY1600601

二氧化碳校準(zhǔn)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

41

JSY1600606

尿液總蛋白定標(biāo)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)醒叁,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

42

JSY1600609

同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶比色法)

Roche Diagnostics GmbH

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)司浪,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

43

JSY1600613

酵母菌鑒定卡

bioMerieux, Inc.

梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

44

JSY1600649

N端腦利鈉肽測定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)

Ortho Clinical Diagnostics

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)把沼,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

45

JSY1600650

丙戊酸測定試劑盒(免疫法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)断傲,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

46

JSY1600651

慶大霉素校準(zhǔn)品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

47

JSY1600652

C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)智政,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

48

JSY1600653

前白蛋白校準(zhǔn)品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)认罩,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

49

JSY1600654

C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

50

JSY1600656

丙戊酸校準(zhǔn)品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)续捂,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

51

JSY1600657

前白蛋白質(zhì)控品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)垦垂,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

52

JSY1600661

尿酸檢測試紙(酶法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)宦搬,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

53

JSY1600662

總膽紅素檢測試紙(化學(xué)法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

54

JSY1600663

載脂蛋白B質(zhì)控品

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)劫拗,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

55

JSY1600664

萬古霉素測定試劑盒(免疫法)

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)间校,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

56

JSY1600665

谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測試紙(酶活性測定法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

57

JSY1600666

淀粉酶檢測試紙(酶活性測定法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)页慷,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

58

JSY1600675

電子比濁儀標(biāo)準(zhǔn)濁度管

bioMerieux, Inc.

梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)憔足,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

59

JSY1600694

甘油三酸酯檢測試紙(酶法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

60

JSY1600695

葡萄糖檢測試紙(酶法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)酒繁,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

61

JSY1600696

總蛋白檢測試紙(化學(xué)法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)滓彰,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

62

JSY1600697

無機(jī)磷檢測試紙(化學(xué)法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

63

JSY1600698

總膽固醇檢測試紙(酶法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)州袒,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

64

JSY1600699

尿液分析試紙條(干化學(xué)法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)揭绑,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

65

JSY1600726

直接膽紅素測定試劑盒(重氮法)

Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH

德國胡曼生化診斷有限責(zé)任公司北京代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

66

JSY1600807

肌鈣蛋白 I 校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)

Ortho Clinical Diagnostics

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)郎哭,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

67

JSY1600827

總?cè)私q毛膜促性腺激素β亞單位 II 校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)

Ortho Clinical Diagnostics

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)他匪,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

68

JSY1600900

γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢測試紙(酶活性測定法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

69

JSY1600902

肌酸磷酸激酶檢測試紙(酶活性測定法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)夸研,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

70

JSY1600906

鈣檢測試紙(化學(xué)法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)邦蜜,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

71

JSY1600908

尿素氮檢測試紙(化學(xué)法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

72

JSY1600913

乳酸脫氫酶檢測試紙(酶活性測定法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)亥至,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

73

JSY1600914

鎂檢測試紙(化學(xué)法)

株式會(huì)社 アークレイ ファクトリー

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)畦徘,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

74

JSY1600973

革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡

bioMerieux, Inc.

梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

75

進(jìn) 15-1841

血液分析儀用質(zhì)控品

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)抬闯,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

76

進(jìn) 15-3556

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)井辆,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

77

進(jìn) 15-3557

癌胚抗原CEA檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

78

進(jìn) 15-3558

前列腺特異抗原PSA檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)溶握,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

79

進(jìn) 15-3570

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)杯缺,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

80

進(jìn) 15-3571

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

81

進(jìn) 15-3572

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)睡榆,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

82

進(jìn) 15-3573

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)萍肆,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

83

進(jìn) 15-3709

游離前列腺特異抗原f-PSA檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)梳庆,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

84

進(jìn) 15-3710

甲胎蛋白AFP檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)宾尚,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

85

進(jìn) 15-3713

糖類抗原 CA15-3 檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)峭竣,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

86

進(jìn) 15-3722

糖類抗原CA125檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)及舍,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

87

進(jìn) 15-3724

糖類抗原CA19-9檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

東曹(上海)生物科技有限公司

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

88

進(jìn) 15-4311

肌紅蛋白懒豹、肌鈣蛋白萝衩、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(免疫色譜法)

韓國韓益株式會(huì)社北京代表處

Humasis Co.,Ltd.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)竹挡,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

89

進(jìn) 15-4387

單純皰疹病毒I/IIIgG抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

(數(shù)據(jù)來源:CFDA)



序號(hào)

受理號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請人

備注

1

CSY1600083

輪狀病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)

武漢康珠生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)奖蔓,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

2

CSY1600084

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法)

武漢康珠生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)赞草,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

3

CSY1600085

輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)

武漢康珠生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)吆鹤,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

4

CSY1600089

梅毒螺旋體抗體檢測試劑(膠體金法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)厨疙,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

5

CSY1600094

胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒(乳膠法)

武漢康珠生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

6

CSY1600117

MTHFR (C677T)基因檢測試劑盒(PCR-芯片雜交法)

上海百傲科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)疑务,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

7

CSY1600127

戊型肝炎病毒抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)沾凄,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

8

CSY1600129

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

9

CSY1600164

糖類抗原15-3定量檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景生命科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)知允,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

10

CSY1600165

糖類抗原72-4定量檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景生命科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)撒蟀,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

11

CSY1600166

鱗狀細(xì)胞癌抗原定量檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景生命科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

12

CSY1600167

糖類抗原19-9定量檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海透景生命科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)廊镜,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

13

CSY1600168

高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(流式熒光雜交法)

上海透景生命科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)牙肝,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

14

CSY1600169

人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)唉俗,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

15

CSY1600174

新生兒ABO嗤朴、RhD血型檢測卡(微柱凝膠)

長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

16

CSY1600175

ABO虫溜、RhD血型檢測卡(微柱凝膠)

長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)雹姊,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

17

CSY1600176

ABO血型反定型試劑盒(人血紅細(xì)胞)

長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

18

CSY1600189

人呼吸道合胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)衡楞,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

19

CSY1600190

庚型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)吱雏,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

20

CSY1600191

RhDIgM)血型定型試劑(單克隆抗體)

上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

21

CSY1600203

梅毒螺旋體抗體診斷試劑(膠體金法)

濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)瘾境,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

22

CSY1600211

腺病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)歧杏,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

23

CSY1600212

人呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

24

CSY1600213

柯薩奇病毒A16IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)迷守,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

25

CSY1600215

腺病毒IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)犬绒,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

26

CSY1600217

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

27

CSY1600219

人呼吸道合胞病毒IgA抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)兑凿,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

28

CSY1600220

腺病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

北京貝爾生物工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)凯力,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

29

CSY1600222

風(fēng)疹病毒抗體(IgG)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

鄭州億特生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

30

CSY1600239

甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

江蘇華冠生物技術(shù)股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)礼华,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

31

CSY1600248

人乳頭瘤病毒(16型咐鹤,18型)核酸檢測試劑盒(PCR熒光法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

32

CSY1600249

丙型肝炎病毒抗體診斷試劑(膠體金法)

濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)圣絮,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

33

準(zhǔn) 14-1091

Nd:YAG激光治療機(jī)

吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)祈惶,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

34

準(zhǔn) 15-0399

一次性使用血壓傳感器

威海威高醫(yī)用材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

35

準(zhǔn) 15-1960

醫(yī)用空氣加壓氧艙

上海打撈局蕪湖潛水裝備廠

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

36

準(zhǔn) 15-2554

鈥激光治療機(jī)

廣州市普東光電科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)行瑞,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

37

準(zhǔn) 15-2975

電生理標(biāo)測導(dǎo)管

北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)奸腺,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

38

準(zhǔn) 15-3062

二氧化碳激光治療機(jī)

吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

39

準(zhǔn) 15-3067

眼科A/B超聲診斷儀

天津市索維電子技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)血久,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

40

準(zhǔn) 15-3142

生物安全柜

上海力申科學(xué)儀器有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)突照,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

(數(shù)據(jù)來源:CFDA)

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【本文為原創(chuàng),版權(quán)屬于中國醫(yī)療器械采購公共服務(wù)平臺(tái)所有氧吐,轉(zhuǎn)載請注明來源及作者讹蘑,否則視為侵權(quán)≈耍】

往期精彩內(nèi)容回顧

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來源:中國醫(yī)采網(wǎng)(www.cyicai.com
閱讀原文:http://mp.weixin.qq.com/s?timestamp=1480587094&src=3&ver=1&signature=oJmIZ3I*I0CQsHTEMGgCT8dSiUNCq86s-cMfoJ6Xo5ugne7blqp5n5wc3XSRTILl507sCA9TtzjdsmIFHCftg3zIz*vf18sdGHWk6rrCqJ6xoblWTAR3L9Veq6h0ZeiqEzygbg9WB4oKqazxMZgz5KPSJv9Ll003PCppUYoCvLo=
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    沈念sama閱讀 45,696評(píng)論 1 314
  • 正文 獨(dú)居荒郊野嶺守林人離奇死亡撞蜂,尸身上長有42處帶血的膿包…… 初始之章·張勛 以下內(nèi)容為張勛視角 年9月15日...
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  • 正文 我和宋清朗相戀三年,在試婚紗的時(shí)候發(fā)現(xiàn)自己被綠了侥袜。 大學(xué)時(shí)的朋友給我發(fā)了我未婚夫和他白月光在一起吃飯的照片蝌诡。...
    茶點(diǎn)故事閱讀 40,013評(píng)論 1 348
  • 序言:一個(gè)原本活蹦亂跳的男人離奇死亡,死狀恐怖枫吧,靈堂內(nèi)的尸體忽然破棺而出浦旱,到底是詐尸還是另有隱情,我是刑警寧澤九杂,帶...
    沈念sama閱讀 35,731評(píng)論 5 346
  • 正文 年R本政府宣布颁湖,位于F島的核電站,受9級(jí)特大地震影響例隆,放射性物質(zhì)發(fā)生泄漏甥捺。R本人自食惡果不足惜,卻給世界環(huán)境...
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  • 文/蒼蘭香墨 我抬頭看了看天上的太陽备韧。三九已至劫樟,卻和暖如春,著一層夾襖步出監(jiān)牢的瞬間织堂,已是汗流浹背毅哗。 一陣腳步聲響...
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  • 正文 我出身青樓,卻偏偏與公主長得像闽烙,于是被迫代替她去往敵國和親翅睛。 傳聞我的和親對(duì)象是個(gè)殘疾皇子,可洞房花燭夜當(dāng)晚...
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