你是如何理解CM Domain的垢夹?

這是同事面試實(shí)習(xí)生的一個(gè)問(wèn)題溢吻,如果我被問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題,我會(huì)如何回答果元?

首先促王,這是研究數(shù)據(jù)列表模型(Study Data Tabulation Model,SDTM)中的一個(gè)(domain)而晒,Concomitant and Prior Medications(CM)蝇狼,合并用藥。這個(gè)模型目的是為研究數(shù)據(jù)列表提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)倡怎,以便減少遞交同一數(shù)據(jù)的格式迅耘,提高數(shù)據(jù)評(píng)審的效率贱枣。該模型的建立基于觀測(cè)記錄,觀測(cè)記錄由研究過(guò)程中采集的各類信息組成颤专。某一特定主題下的觀測(cè)記錄稱為域(domain)纽哥,也就是說(shuō),CM主要記錄的合并用藥的信息栖秕。

臨床研究中采集的大多數(shù)觀測(cè)數(shù)據(jù)通炒核可分為干預(yù)(Interventions),事件(Events)與發(fā)現(xiàn)(Findings)三大類簇捍。干預(yù)是指受試者接受的研究治療只壳;事件是指研究計(jì)劃中的重要事件;發(fā)現(xiàn)是指臨床試驗(yàn)中的的觀測(cè)結(jié)果暑塑。而CM domain 就屬于干預(yù)類(Interventions)吕世。

對(duì)于干預(yù)類的domain,通常具有固定的變量梯投,例如治療名稱(--TRT)、標(biāo)準(zhǔn)治療名稱(--DECOD)况毅、類別(--CAT)分蓖、子類(--SCAT)、完成狀態(tài)(--STAT)尔许、分類(--CLAS)么鹤、分類編碼(--CLASCD)、劑量(--DOSE)味廊、劑量描述(--DOSETXT)蒸甜、給藥途徑(--ROUTE)等。所以余佛,CM domain中一般會(huì)含有以上變量柠新。

在病例報(bào)告表(CRF)中合并用藥的信息是按照受試者來(lái)收集的;在CM domain中每一用藥記錄對(duì)應(yīng)一條記錄辉巡。CMTRT變量?jī)?chǔ)存藥物名稱恨憎,它是主題變量,必須有值不能為空郊楣。CMDECOD變量是藥物名稱的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)憔恳,一般來(lái)源于編碼字典。

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