參考

摘抄自 樣本量估算（一）：隨機對照試驗（兩組率）比較的樣本量計算方法

正文

一颓帝、研究實例

隨機對照試驗研究：探討運動對產(chǎn)婦產(chǎn)后抑郁癥率的影響竣灌。

采用完全隨機的方法將研究對象分為兩組（干預(yù)組和對照組）损晤，結(jié)局指標(biāo)為抑郁癥的發(fā)生率。

預(yù)計干預(yù)組率23%，對照組率35%。要求雙側(cè)檢驗铆遭，α為0.05，兩組樣本量比值1:1（即兩組病例數(shù)相等）沿猜，β=0.1枚荣，把握度（檢驗效能）1-β=90%，求需要多少樣本量啼肩？

二橄妆、樣本量估算方法

• 案例解析:

本案例比較的是產(chǎn)婦產(chǎn)后抑郁率，其結(jié)局指標(biāo)為是否抑郁祈坠，為分類結(jié)局害碾，分類結(jié)局往往探討的是2組或多組率有無統(tǒng)計學(xué)差異。本例為2組率的比較颁虐。

• 計算公式

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• n代表每組樣本量
• Zα和Zβ需要查表蛮原。一般α為0.05，且Z值為雙側(cè)另绩，則Z0.05=1.96;β為單側(cè)儒陨，把握度（檢驗效能）為0.9時，Zβ=1.28笋籽，把握度（檢驗效能）為0.8時蹦漠，Zβ=0.84，一般把握度0.9較多見车海，但需要更多樣本量笛园。本例中Zα和Zβ分別等于1.96和1.28
• p1和p2分別代表干預(yù)組和對照組的患病率，本例中p1=0.23侍芝，p2=0.35
• p-代表p1和p2的均值研铆，q-代表1-p1和1-p2的均值，本例中=0.29州叠，=0.71棵红。

三、直接利用公式計算樣本量

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四咧栗、PASS操作計算樣本量

1.打開PASS 15軟件后逆甜，在左側(cè)菜單欄中找到Proportions---TwoIndependence Proportions---Test(Inequality)---Tests for Two Proportions虱肄。

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2. 這個研究中，把握度為90%交煞，即Power=0.90咏窿；α為0.05，即Alpha=0.05素征；兩組樣本量比值1:1集嵌，即Group Allocation為Equal(N1=N2)；P1=p1=0.23稚茅；P2=p2=0.35纸淮；其他為默認(rèn)，點擊Calculate亚享。

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3. PASS給出了樣本量計算的結(jié)果咽块、參考文獻(xiàn)、報告中的名詞定義欺税、總結(jié)性描述以及考慮失訪情況后的樣本量計算結(jié)果侈沪。

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本例結(jié)果顯示：N1=296，N2=296晚凿，N=592亭罪。即干預(yù)組和對照組各需要296例研究對象，一共需要592例研究對象歼秽∮σ郏考慮到失訪情況，依據(jù)失訪率20%計算燥筷，實際研究中箩祥，干預(yù)組和對照組至少各需要370例研究對象，總的需要740例研究對象肆氓。

五袍祖、樣本量計算表述方式

表述一，公式法：本研究為隨機對照試驗谢揪，干預(yù)組為運動干預(yù)治療組蕉陋，對照組為空白對照組，研究對象的抑郁癥患病率為觀測的結(jié)局指標(biāo)拨扶，根據(jù)查閱文獻(xiàn)凳鬓，預(yù)計干預(yù)組的患病率為25%，對照組的患病率為32%患民，設(shè)雙側(cè)α=0.05缩举，把握度為90%。根據(jù)樣本量計算公式：

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計算得到干預(yù)組和對照組各需研究對象300例，考慮失訪以及拒訪的情況蚁孔，最終至少需要的干預(yù)組和對照組研究對象各為375例，總計至少納入750例研究對象惋嚎。

表述二杠氢，PASS軟件法：本研究為隨機對照試驗，干預(yù)組為運動干預(yù)組另伍，對照組為空白對照組鼻百，研究對象的抑郁癥患病率為觀測的結(jié)局指標(biāo)，根據(jù)查閱文獻(xiàn)摆尝，預(yù)計治療組的患病率為25%温艇，對照組的患病率為32%，設(shè)雙側(cè)α=0.05堕汞，把握度為90%勺爱。利用PASS 15軟件計算得到治療組的樣本量N1=296例，對照組的樣本量N2=296例讯检，考慮失訪以及拒訪的情況20%計算琐鲁，最終至少需要的干預(yù)組和對照組研究對象各為370例，總計至少納入740例研究對象人灼。