說在前面：
“校準驗證”誓斥，這個詞在目前的臨床實驗室性能驗證中出現(xiàn)的頻率比較低，但在文獻中也有提到，就是不知道怎么回事盾致。隨后查找了相關(guān)的文獻主经，在此略微匯總下，用的不多庭惜，只作了解即可罩驻。
校準驗證
這個詞哪里找？告訴你护赊，在“性能驗證”中的“方法的可報告范圍”里惠遏，也說明“校準驗證”跟“線性和可報告范圍”有關(guān)不小的關(guān)系，部分內(nèi)容或有重復骏啰，權(quán)當復習下
為保證臨床檢測數(shù)據(jù)的準確性节吮，必須對檢測系統(tǒng)進行有效性評估。校準判耕、校準驗證或/和AMR確認是對臨床定量檢測系統(tǒng)進行評價的重要指標透绩。
術(shù)語的區(qū)別（其實我特不愛堆術(shù)語）
CLIA最終法規(guī)中定義：
校準：檢測并調(diào)整儀器或檢測系統(tǒng)的過程，以建立檢測響應與檢測程序檢測物質(zhì)的濃度或含量的相互關(guān)系
校準驗證：采用與檢測患者樣品相同的方式壁熄，檢測已知濃度的物質(zhì)帚豪，證實在整個患者檢測結(jié)果的可報告范圍內(nèi)儀器或檢測系統(tǒng)的校準。
可報告范圍：指檢測結(jié)果分布的范圍草丧，在該范圍內(nèi)狸臣，實驗室可建立或驗證儀器或檢測系統(tǒng)檢測響應的準確性。
美國病理學家協(xié)會（CAP）使用不同的術(shù)語方仿，這些是大家熟悉的固棚，這也就是為什么“校準驗證”不為人知的原因。簡單地說了
分析測量范圍（AMR）：方法直接得到的分析范圍
臨床可報告范圍（CRR）：允許稀釋仙蚜、濃縮等前處理得到的檢測范圍
原則上此洲，AMR相當于CLIA的可報告范圍，而CRR提供了更多實用信息委粉，考慮了方法的檢出限和/或通過稀釋患者標本驗證的程序拓展了AMR呜师。
評價方法
黃亨建等在《臨床定量分析校準的驗證評價》給出了判斷校準驗證有效性的方法，簡述以作參考贾节。
2005年衛(wèi)生部臨檢中心首次在全國開展了線性與校準驗證活動汁汗，所提供校準驗證材料濃度或活性涵蓋大多數(shù)分析物的可報告范圍，分發(fā)給各參加實驗室栗涂，結(jié)果匯總與靶值進行比較知牌，判斷當前校準是否在可報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定及測定結(jié)果的準確性。
校準驗證材料斤程，項目包括常規(guī)生化角寸、脂類、酶等項目，共6份扁藕，每份測定2次沮峡，計算平均值。
1 回歸方程評價：以測定值均值為Y軸亿柑，靶值為X軸邢疙，繪制線性回歸圖，計算回歸方程望薄，并分析回歸方程的斜率與1及截距與0有無統(tǒng)計學意義（疟游？怎么判斷）
2 百分差異的評價：以百分差異即（測定值-靶值）/靶值*100%為Y ，相應靶值為X 痕支，繪制百分差異圖乡摹，其中低濃度判斷界限為最小檢測差異與靶值之比，高濃度判斷界限為總誤差分析目標的1/2百分數(shù)采转，繪制校準驗證評價圖，判斷各點是否在判斷界限內(nèi)瞬痘。可接受的總誤差分析目標和最小檢測差異表（略）自行查閱故慈。
結(jié)果判斷：
1）驗證1 ：回歸方程評價 ok ， 百分差異評價 ok?
2）驗證2： 回歸方程評價 not ok 框全， 百分差異評價 所有ok
3）差異1： 回歸方程評價 ok 察绷，? 但校準驗證測定值至少有一個超過可接受范圍，分析檢測系統(tǒng)校準無效津辩。
4）差異2：回歸方程評價? 不ok 拆撼，校準驗證測定值至少有一個超過可接受范圍，分析檢測系統(tǒng)校準無效喘沿。
其中闸度，驗證1 和驗證2? 為校準驗證可接受的結(jié)果，差異1 和差異2 不可接受蚜印。
差異1 多由隨機誤差造成莺禁，這種情況要求控制實驗的精密度。差異2 說明分析檢測系統(tǒng)存在比例誤差或恒定系統(tǒng)誤差窄赋，此時要求方法學確認哟冬。實驗室對于差異1 和差異2 應進行原因調(diào)查分析，采取有效措施加以改進忆绰。
總之浩峡，臨床定量檢測實驗室通過校準、校準驗證及AMR的確認過程错敢，不僅保證了檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性和準確性翰灾，還可以幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題、糾正問題，確保提供準確预侯、可靠的檢測結(jié)果致开。
最后一個問題：如何分析回歸方程的斜率與1及截距與0有無統(tǒng)計學意義？
很麻煩萎馅，到處找不到双戳。最后在Westgard先生所著的《醫(yī)學實驗室方法確認基礎》里某一章節(jié)的習題里發(fā)現(xiàn)了。簡略說下
要已知：斜率 及斜率標準差糜芳、截距及截距標準差飒货，如Y=bx+a，a=-0.31, s(a)=0.23 , b= 1.032, s(b)=0.009峭竣，問斜率與1及截距與0有無統(tǒng)計學意義塘辅？
斜率b 95%的可能性可用 斜率b+\- 2倍標準差計算得到，即1.014~1.050皆撩。因為這個范圍未與理想斜率1 重疊扣墩，可以說觀測斜率與理想斜率間差異有統(tǒng)計顯著性。而同理扛吞，截距95%可能性范圍為-0.76~0.15呻惕，這個范圍包含了理想值0 ，所以截距與理想值無顯著性差異滥比。
還有亚脆，斜率和截距的標準差怎么來的？我也不懂盲泛，留個尾巴吧濒持。
后記：做好一個專題確實不容易，看似簡單的四個字的主題寺滚，背后卻隱藏了很多很多的知識柑营，從概念到實施，再到解讀村视，著實費心思由境，曬下手頭的資料吧。
年底和年初往往是工作最多的時候蓖议，有內(nèi)審虏杰、管理評審、上級醫(yī)院進修等等勒虾，沒有及時更新纺阔，給各位致歉，其實這都不應該是理由修然，希望多多支持笛钝！還有筆者所在檢驗科今年參加了衛(wèi)生部的準確性驗證評價质况，等結(jié)果回來再與大家討論分享吧。
