醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

章節(jié)

條款

內(nèi)容

職

責(zé)

與

制

度2.5.1

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人振亮，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理型宙。

重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件仓洼，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人芜果；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件蔽氨、任命文件簽發(fā)暮刃，資源配置批準(zhǔn)跨算，重大事項決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作椭懊。

2.5.2

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件诸蚕，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械氧猬。

重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能背犯、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊對照盅抚，確認(rèn)企業(yè)部門漠魏、崗位、人員配置是否與實際一致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室妄均、辦公桌柱锹、電話、計算機丰包、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境禁熏、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要烫沙。

※2.6

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作匹层，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)隙笆，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)锌蓄，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任升筏。

重點查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任瘸爽；重點查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理您访、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）剪决，確認(rèn)其是否有效獨立履行職責(zé)灵汪。

※2.7

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)柑潦、監(jiān)督制度的執(zhí)行享言，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進渗鬼；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律览露、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理譬胎；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)差牛、規(guī)章及規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者堰乔、產(chǎn)品偏化、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)镐侯，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督侦讨；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告苟翻；

（七）組織驗證搭伤、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告袜瞬；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理怜俐；

（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)邓尤；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)拍鲤。

重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定汞扎、指導(dǎo)作業(yè)書等文件季稳，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對供貨者澈魄、產(chǎn)品景鼠、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。

※2.8.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度铛漓，并保存相關(guān)記錄或者檔案溯香，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定浓恶；

（三）采購玫坛、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄包晰、驗收記錄湿镀、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）伐憾；

（五）庫房貯存勉痴、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄树肃、入庫記錄蚀腿、定期檢查記錄、出庫記錄等）扫外；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書莉钙、購貨者檔案、銷售記錄等）筛谚；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）磁玉；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定驾讲；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）蚊伞；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）吮铭；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）时迫；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴谓晌、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴掠拳、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件纸肉，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)溺欧、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度柏肪。

※2.8.2

從事第二類姐刁、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源烦味、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定聂使。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

重點查看從事第二類柏靶、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度弃理、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度宿礁；抽查企業(yè)實施記錄案铺，確認(rèn)企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度蔬芥。

2.9.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度梆靖。

了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案笔诵，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：

（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄返吻；

（二）購進記錄；

（三）進貨查驗（包括采購乎婿、驗收）記錄测僵；

（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄谢翎；

（五）出庫捍靠、運輸、銷售記錄森逮；

（六）售后服務(wù)記錄榨婆；

（七）質(zhì)量查詢、投訴褒侧、抽查情況記錄良风；

（八）退貨記錄；

（九）不合格品處置相關(guān)記錄闷供；

（十）倉庫（溫烟央、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；

（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄歪脏；

（十二）計量器具使用疑俭、檢定記錄；

（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄婿失；

（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄怠硼；

（十五）醫(yī)療器械召回記錄；

（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等移怯。

重點查看第二類香璃、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立舟误、填寫葡秒、保存、修改、批準(zhǔn)等方面眯牧，記錄內(nèi)容應(yīng)真實蹋岩、完整、準(zhǔn)確学少、有效剪个。

※2.9.2

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。

重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄版确，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收扣囊。

※2.9.3

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度绒疗。

重點查看第二類侵歇、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類吓蘑、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄惕虑，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

2.9.4

進貨查驗記錄(包括采購記錄磨镶、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實溃蔫、準(zhǔn)確、完整琳猫。

重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄伟叛、驗收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實沸移、準(zhǔn)確痪伦、完整。

2.9.5

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)雹锣，其購進网沾、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求蕊爵。

重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進辉哥、貯存、銷售等記錄攒射，確認(rèn)各項記錄是否符合可追溯要求醋旦，進、存会放、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）饲齐。

※2.9.6

進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存放可。

重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年泽艘；無有效期的，不得少于5年恩掷。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存组哩。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存漫贞。

人

員

與

培

訓(xùn)3.10.1

企業(yè)法定代表人瑟匆、負(fù)責(zé)人闽坡、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識愁溜，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求疾嗅。

可采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查祝谚、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人宪迟、負(fù)責(zé)人酣衷、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)交惯、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求穿仪。

※3.10.2

企業(yè)法定代表人席爽、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形啊片。

可由監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人只锻、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條紫谷、第六十四條齐饮、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

3.11.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人笤昨。

重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖祖驱、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件瞒窒，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)捺僻。

3.11.2

企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械崇裁、生物醫(yī)學(xué)工程匕坯、機械、電子拔稳、醫(yī)學(xué)葛峻、生物工程、化學(xué)巴比、藥學(xué)术奖、護理學(xué)逼侦、康復(fù)、檢驗學(xué)腰耙、計算機榛丢、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱挺庞，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷晰赞。

重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同选侨、簡歷掖鱼、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件援制，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求戏挡。

3.12

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的晨仑，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理褐墅、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗洪己。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中妥凳，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷答捕。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員逝钥，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中拱镐，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷艘款，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡沃琅、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中哗咆，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

重點查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動用工合同阵难、簡歷岳枷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等呜叫，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理空繁、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱朱庆、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求盛泡，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模娱颊、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的傲诵，從其規(guī)定）凯砍；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理拴竹、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況悟衩。

3.13

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件栓拜，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持座泳。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

重點查看企業(yè)員工名冊幕与、售后服務(wù)人員勞動用工合同挑势、簡歷、學(xué)歷或者職稱啦鸣、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)潮饱、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等诫给，確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作香拉，評估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)蝙搔。

若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持缕溉，應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議考传，確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求吃型。

3.14

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄僚楞，并經(jīng)考核合格后方可上崗勤晚。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能泉褐、質(zhì)量管理制度赐写、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案膜赃，檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計劃挺邀、培訓(xùn)、考核跳座、上崗評估等記錄端铛，也可通過提問或閉卷考試，確認(rèn)企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)疲眷、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能禾蚕、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容狂丝，培訓(xùn)是否按規(guī)定實施并達(dá)到預(yù)期效果换淆。

3.15

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案哗总，質(zhì)量管理、驗收倍试、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員讯屈，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的县习，不得從事相關(guān)工作耻煤。

重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理准颓、驗收哈蝇、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的攘已，不得從事相關(guān)工作炮赦；抽查質(zhì)量管理、驗收样勃、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明吠勘，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。

設(shè)

施

與

設(shè)

備※4.16.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)峡眶、獨立的經(jīng)營場所和庫房剧防，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)辫樱、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所峭拘。

重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實狮暑，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立鸡挠；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)搬男；經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)拣展、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。

4.16.2

經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔缔逛、衛(wèi)生备埃。

實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求褐奴。

※4.17

庫房的選址按脚、設(shè)計、布局歉糜、建造乘寒、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆匪补、差錯或被污損伞辛，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施烂翰、設(shè)備。

重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址蚤氏、設(shè)計甘耿、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆竿滨、差錯或被污損佳恬；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求于游。

4.18

有下列經(jīng)營行為之一的毁葱，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的贰剥；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的倾剿；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的蚌成；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振前痘、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線担忧、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的芹缔；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

重點查看企業(yè)不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定瓶盛。

單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求最欠、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；

連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件蓬网；

全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存窒所、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存帆锋、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；

專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振禽额、醫(yī)用X射線锯厢、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)脯倒，重點查看其經(jīng)營范圍实辑；

省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形，確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定藻丢。

4.19.1

企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械剪撬，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理悠反，包括待驗區(qū)残黑、合格品區(qū)馍佑、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等梨水，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理拭荤，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色疫诽、不合格品區(qū)為紅色）舅世，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求奇徒。

4.19.2

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)雏亚、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

現(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所摩钙、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求评凝。

4.20

企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源腺律；

（二）庫房內(nèi)墻光潔奕短，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密匀钧；

（三）有防止室外裝卸翎碑、搬運、接收之斯、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施日杈；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理佑刷。

現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求莉擒。

4.21

企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備瘫絮，包括貨架涨冀、托盤等；

（二）避光麦萤、通風(fēng)鹿鳖、防潮、防蟲壮莹、防鼠等設(shè)施翅帜；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所命满；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備涝滴。

現(xiàn)場重點檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

※4.22.1

庫房溫度歼疮、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求杂抽。

檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍腋妙，現(xiàn)場確認(rèn)庫房溫度默怨、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。

※4.22.2

對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械骤素，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器匙睹。

庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械济竹，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度痕檬、濕度的儀器或設(shè)備。

※4.23

批發(fā)需要冷藏送浊、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械梦谜，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測袭景、顯示唁桩、記錄、調(diào)控耸棒、報警的設(shè)備荒澡；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)与殃，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車单山、保溫車，或者冷藏箱幅疼、保溫箱等設(shè)備米奸；

（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備爽篷。

現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏悴晰、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求狼忱。

4.24

醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)膨疏，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置钻弄；

（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測者吁、顯示的冷柜窘俺；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品瘤泪。

現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求灶泵，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置对途。

4.25

零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列赦邻，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰实檀、放置準(zhǔn)確惶洲；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射膳犹；

（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中恬吕，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列须床，有明顯隔離铐料，并有醒目標(biāo)示。

重點檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求豺旬。

4.26.1

零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列钠惩、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械族阅。

重點查看企業(yè)對零售陳列篓跛、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列耘分、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械举塔，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查求泰，對陳列央渣、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進行重點檢查。

※4.26.2

零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售珊搀，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理褥赊，并保留相關(guān)記錄。

重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄拔第，確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售场钉，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理蚊俺，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械逛万。

4.27

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查泳猬、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

重點查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案得封，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查埋心、清潔和維護，并建立記錄和檔案忙上。

4.28

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定拷呆，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄疫粥。

重點查看企業(yè)計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄茬斧，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用手形、檢定記錄啥供，確認(rèn)企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定期進行校準(zhǔn)或者檢定库糠，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄伙狐。

4.29

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證瞬欧、定期驗證贷屎，并形成驗證控制文件，包括驗證方案艘虎、報告唉侄、評價和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度野建。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證属划。

重點查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備驗證控制文件候生，相關(guān)驗證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂同眯、實施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗證唯鸭、定期驗證须蜗、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案目溉、驗證報告明肮、評價和預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）缭付。

※4.30

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)柿估，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯陷猫。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間官份、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能只厘；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成烙丛、打印和管理功能舅巷；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號河咽、規(guī)格型號钠右、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能忘蟹；

（四）具有包括采購飒房、收貨、驗收媚值、貯存狠毯、檢查、銷售褥芒、出庫嚼松、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷锰扶、控制献酗，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者坷牛、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性罕偎、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能京闰，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能颜及，防止過期醫(yī)療器械銷售。

重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能蹂楣；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄俏站、實際庫存等比對，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實捐迫、有效乾翔。

※4.31

企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)施戴，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件反浓；

（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段赞哗；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口雷则；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存肪笋、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營場所月劈、庫房面積度迂，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備猜揪、運輸車輛及其冷藏惭墓、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等）而姐；

查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實施腊凶，抽查相關(guān)記錄；

檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯拴念、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口钧萍。

食品藥品監(jiān)管部門對受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有更詳細(xì)規(guī)定的政鼠，應(yīng)確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定风瘦。

采

購

、

收

貨

與

驗

收※5.32.1

企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格公般、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件万搔，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證俐载；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證蟹略；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件遏佣。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種挖炬、地域、期限状婶，注明銷售人員的身份證號碼意敛。

重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄膛虫，確認(rèn)相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求草姻。

5.32.2

如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨者進行現(xiàn)場核查稍刀，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價撩独。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告账月。

重點查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定综膀，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確了必要時企業(yè)應(yīng)派員對供貨者進行現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱企業(yè)已開展的對供貨者進行現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價的相關(guān)記錄局齿；如適用剧劝，調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的相關(guān)記錄抓歼。

5.33

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議讥此，明確醫(yī)療器械的名稱拢锹、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號萄喳、生產(chǎn)企業(yè)卒稳、供貨者、數(shù)量取胎、單價展哭、金額等。

重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議闻蛀，確認(rèn)采購合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）您市、注冊證號或者備案憑證編號觉痛、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者茵休、數(shù)量薪棒、單價、金額榕莺、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等俐芯。

5.34

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任钉鸯，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用吧史。

重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任唠雕，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用贸营。

※5.35

企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）岩睁、注冊證號或備案憑證號钞脂、單位、數(shù)量捕儒、單價冰啃、金額、供貨者刘莹、購貨日期等阎毅。

重點抽查企業(yè)采購記錄，確認(rèn)采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱栋猖、規(guī)格（型號）净薛、注冊證號或備案憑證編號、單位蒲拉、數(shù)量肃拜、單價痴腌、金額、供貨者燃领、購貨日期等士聪。

5.36.1

企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求猛蔽，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對剥悟。交貨和收貨雙方是否對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收曼库。

重點查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容区岗；抽查收貨記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄毁枯。

5.36.2

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者慈缔、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱种玛、規(guī)格（型號）藐鹤、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號赂韵、數(shù)量娱节、儲運條件、收貨單位祭示、收貨地址肄满、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章绍移。

重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整悄窃，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章蹂窖、編號轧抗、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。

5.37

收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械瞬测，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域横媚，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收月趟。冷藏灯蝴、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

重點查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求孝宗；現(xiàn)場查看并抽查收貨相關(guān)記錄穷躁，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。

※5.38.1

驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀因妇、包裝问潭、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查猿诸、核對，并做好驗收記錄狡忙。

重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求梳虽；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進行貨物驗收并保留相關(guān)記錄灾茁。

5.38.2

驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱窜觉、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號北专、批號或序列號禀挫、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)逗余、供貨者特咆、到貨數(shù)量、到貨日期录粱、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容画拾，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期啥繁。

重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄青抛，確認(rèn)企業(yè)驗收記錄信息是否準(zhǔn)確旗闽、完整。

5.38.3

驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施蜜另。

重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括了“驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施”的內(nèi)容适室；抽查驗收不合格記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格進行了處置并保留了相關(guān)記錄举瑰，記錄信息是否準(zhǔn)確捣辆、完整。

※5.39

對需要冷藏此迅、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時汽畴，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間耸序、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄忍些，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求坎怪；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄罢坝，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。

5.40

企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存搅窿、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時嘁酿，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任隙券。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)痹仙，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)是尔。

重點查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查已簽訂的委托貯存开仰、配送服務(wù)協(xié)議及其相關(guān)記錄拟枚，確認(rèn)委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施。

入

庫

众弓、

貯

存

與

檢

查6.41

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄恩溅，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的谓娃，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項脚乡，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施滨达。

重點查看企業(yè)庫房貯存奶稠、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫捡遍、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄锌订，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置画株；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)辆飘，不合格品是否按規(guī)定放置。

6.42

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存谓传，并符合以下要求：

（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械蜈项；

（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)续挟、防潮紧卒、防蟲、防鼠庸推、防火等措施常侦；

（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求贬媒，避免損壞醫(yī)療器械包裝聋亡；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放际乘，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放坡倔；

（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面罪塔、內(nèi)墻投蝉、頂、燈征堪、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙瘩缆；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔佃蚜，無破損庸娱；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為谐算；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品熟尉。

重點查看企業(yè)庫房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場檢查庫房貯存醫(yī)療器械洲脂，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存斤儿。

6.43

從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)恐锦，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放往果。

從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一铅，重點檢查其庫房棚放，確認(rèn)其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的馅闽，應(yīng)可通過系統(tǒng)進行分開。

6.44

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件馍迄、外部環(huán)境福也、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄攀圈。內(nèi)容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程暴凑；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施赘来、衛(wèi)生環(huán)境现喳；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄犬辰；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀嗦篱、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查幌缝；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查灸促、保養(yǎng)。

重點查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄浴栽，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關(guān)記錄荒叼。

6.45.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警典鸡，超過有效期的醫(yī)療器械被廓，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀萝玷，并保存相關(guān)記錄嫁乘。

重點查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀间护、報廢等過程亦渗；抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置汁尺。

※6.45.2

超過有效期的醫(yī)療器械七芭，應(yīng)當(dāng)禁止銷售脚曾。

抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡誊酌，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。

6.46

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點参袱，做到賬代兵、貨相符。

重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進行盤點拾积，做到賬殉挽、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤點記錄拓巧，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進行盤點斯碌。

銷

售

、

出

庫

與

運

輸7.47.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任肛度。銷售人員銷售醫(yī)療器械傻唾，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種承耿、地域冠骄、期限，注明銷售人員的身份證號碼加袋。

重點查看企業(yè)員工名冊凛辣，確認(rèn)企業(yè)辦事機構(gòu)或者銷售人員名單；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書锁荔，確認(rèn)銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種蟀给、地域蝙砌、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章跋理，銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保存择克。

※7.47.2

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者前普，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件肚邢、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案拭卿，保證醫(yī)療器械銷售流向真實骡湖、合法。

重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定峻厚，檢查其許可資質(zhì)及證明文件响蕴；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法惠桃。

※7.48.1

從事第二浦夷、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）辜王、注冊證號或者備案憑證編號劈狐、數(shù)量、單價呐馆、金額肥缔；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期汹来、銷售日期续膳；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

重點抽查企業(yè)銷售記錄收班，確認(rèn)銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求

姑宽。

※7.48.2

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱闺阱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址舵变、聯(lián)系方式酣溃。

重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄項目是否符合上述要求纪隙。

7.49

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)赊豌，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱绵咱、規(guī)格（型號）碘饼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價艾恼、金額住涉、零售單位、經(jīng)營地址钠绍、電話舆声、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯柳爽。

重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證媳握，確認(rèn)憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進行質(zhì)量追溯。

※7.50

醫(yī)療器械出庫時磷脯，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對蛾找，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損赵誓、污染打毛、封口不牢、封條損壞等問題架曹；

（二）標(biāo)簽脫落隘冲、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期绑雄；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械展辞。

重點檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄万牺，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作罗珍。

7.51

醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者脚粟、醫(yī)療器械的名稱覆旱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號核无、生產(chǎn)批號或者序列號扣唱、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)团南、數(shù)量噪沙、出庫日期等內(nèi)容。

抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄吐根，確認(rèn)企業(yè)出庫復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確正歼、完整。

7.52

醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示拷橘。

重點檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示局义，確定企業(yè)規(guī)定是否明確喜爷，標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨萄唇。

※7.53

需要進行冷藏檩帐、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時穷绵，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求轿塔；

（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作仲墨；

（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動勾缭、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車目养。

重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求俩由；現(xiàn)場抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄癌蚁，確認(rèn)企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄幻梯。

7.54

企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估努释，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任碘梢，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械的伐蒂，重點查看企業(yè)委托運輸評估記錄和委托運輸協(xié)議煞躬，確認(rèn)企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關(guān)記錄；查看委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任逸邦，確保運輸過程中的質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容恩沛；已開展經(jīng)營活動的，抽查相關(guān)運輸簽收等記錄缕减，確認(rèn)企業(yè)是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理雷客。

※7.55

運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車桥狡、車載冷藏箱搅裙、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度裹芝、自動調(diào)控溫度呈宇、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能局雄。

查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報告存炮、驗證報告炬搭、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件蜈漓，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時進行測試宫盔，確認(rèn)企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車?yán)洳厝谒洹⒗鋬瞿芰蜍囕d冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求灼芭，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度有额、自動調(diào)控溫度、報警彼绷、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能巍佑。

售

后

服

務(wù)8.56.1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力寄悯，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持萤衰。

重點查看企業(yè)員工名冊，確認(rèn)專業(yè)指導(dǎo)猜旬、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員名單脆栋；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷洒擦、學(xué)歷或者職稱椿争、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，查看售后服務(wù)辦公條件和售后服務(wù)相關(guān)記錄熟嫩，確認(rèn)企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍秦踪、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力邦危。

約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的洋侨，查看技術(shù)支持評估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確認(rèn)受托方是否具備相應(yīng)能力倦蚪。

8.56.2

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任希坚，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

重點查看企業(yè)采購陵且、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)裁僧，查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用慕购。

8.56.3

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定聊疲，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修沪悲、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持获洲；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員,應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝殿如、維修贡珊、技術(shù)培訓(xùn)的最爬，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同门岔，確認(rèn)企業(yè)是否與供貨者約定爱致，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修寒随、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持糠悯；

查看員工名冊及崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件，確認(rèn)企業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員,企業(yè)是否明確了相應(yīng)的管理人員妻往；

企業(yè)若自行為客戶提供安裝互艾、維修、技術(shù)培訓(xùn)的蒲讯，查看企業(yè)員工名冊忘朝，查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷判帮、學(xué)歷或者職稱局嘁、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作晦墙。

8.57

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理悦昵，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械晌畅。

重點查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度但指，確認(rèn)企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械抗楔；抽查退貨相關(guān)記錄棋凳，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進行管理，記錄信息是否準(zhǔn)確连躏、完整剩岳。

8.58

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程入热，內(nèi)容包括投訴渠道及方式拍棕、檔案記錄、調(diào)查與評估勺良、處理措施绰播、反饋和事后跟蹤等。

查看企業(yè)售后服務(wù)操作規(guī)程是否包括上述要求尚困；抽查企業(yè)售后服務(wù)相關(guān)記錄蠢箩，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務(wù)，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整谬泌。

8.59

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理示弓，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋呵萨，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨跨。

重點查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄潮峦，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關(guān)記錄。

8.60

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案勇婴，以便查詢和跟蹤忱嘹。

抽查企業(yè)售后服務(wù)檔案，確認(rèn)企業(yè)是否及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案耕渴，以便查詢和跟蹤拘悦。

8.61

從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿橱脸，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴础米。

現(xiàn)場查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿添诉；查看顧客意見簿及其處置記錄屁桑，確認(rèn)企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。

8.62

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員栏赴，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作蘑斧，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合须眷。

查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度竖瘾、崗位職責(zé)，確認(rèn)企業(yè)專職或者兼職人員配置情況花颗；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息捕传，確認(rèn)企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合捎稚。

※8.63

企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題乐横，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求今野，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營葡公，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位条霜、購貨者催什，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時宰睡，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告蒲凶。

重點查看企業(yè)質(zhì)量報告制度是否包括上述要求气筋；抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實施旋圆。

8.64

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)宠默，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息灵巧，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械搀矫，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

重點查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求刻肄；抽查企業(yè)召回記錄瓤球，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實施。

注：本指導(dǎo)原則條款編號規(guī)則為：X1.X2.X3,其中X1為《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中章的順序號敏弃；X2為同一章內(nèi)條的順序號卦羡；X3為同一條內(nèi)細(xì)化的順序號。

附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表

附件：2.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告

附件1

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表

企業(yè)名稱

組織機構(gòu)代碼

法定代表人

經(jīng)營場所

庫房地址

經(jīng)營方式

□批發(fā)□零售□批零兼營

檢查日期

年月日

檢查類型

□首次許可□變更許可□延續(xù)許可□其他

□首次備案□變更備案□其他

□監(jiān)督檢查

□限期整改后復(fù)查

檢查依據(jù)

□醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

□其他

不

符

合

項

目序號

不符合項條款號(關(guān)鍵項目前加※)

不符合項描述

不符合項：關(guān)鍵項項麦到，一般項項绿饵。

一般項目中確認(rèn)的合理缺項項。

一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例%

檢查組成員

簽字組員

組長

觀察員

經(jīng)營企業(yè)

確認(rèn)檢查

結(jié)果

經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（公章）

年月日

備注

附件2

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告

一隅要、檢查組對企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的評價意見

二蝴罪、檢查組建議

□通過檢查□未通過檢查

□限期整改：應(yīng)在年月日前完成整改

□其他：

三、檢查組成員簽字

組長：

組員：

檢查日期：