1. 背景介紹

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2017年3月17日出臺了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》征求意見稿，全文480字汹押，總結(jié)起來核心內(nèi)容有4點(diǎn)：

第一矿筝，臨床試驗(yàn)未在境外注冊或者沒有進(jìn)入II期、III期的棚贾，除疫苗除外窖维，均可在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)；

第二妙痹，國際多中心完成后铸史，可以直接申請藥品上市注冊，但要執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求怯伊；

第三琳轿，國外創(chuàng)新藥進(jìn)口申請不再要求境外廠商獲得所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市許可；

第四耿芹，在此決定發(fā)布前已受理崭篡、以國際多中心試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)提出臨床試驗(yàn)豁免的，符合要求即可批準(zhǔn)進(jìn)口猩系。

2. 影響

一石驚起千層浪媚送。醫(yī)療行業(yè)的各個(gè)利益方都將受到法規(guī)變化的影響。這個(gè)新法規(guī)寇甸，在我看來塘偎，對醫(yī)療行業(yè)的各個(gè)利益方都產(chǎn)生較大的影響疗涉。

首先，是對監(jiān)管部門的要求：能力要求提升吟秩，更多參與風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)咱扣。

這篇征求意見稿，釋放出很明顯的信號涵防，即藥監(jiān)局當(dāng)下的指導(dǎo)原則闹伪，就是促進(jìn)創(chuàng)新。一方面壮池，在國內(nèi)偏瓤，有各種鼓勵創(chuàng)新的政策；另一方面椰憋，該征求意見稿的主旨厅克，就是將國際新藥盡快的引入中國市場。

國內(nèi)與國際同步上市橙依，需要藥監(jiān)局在審核臨床研究資料時(shí)证舟，有更強(qiáng)的能力，將確實(shí)安全有效的產(chǎn)品引入市場窗骑，駁回效果沒有那么好的產(chǎn)品的上市申請女责。在這個(gè)過程中，中國藥監(jiān)局沒有其他國家的批復(fù)情況做為參考创译，完全要依賴于自身對臨床試驗(yàn)方案和結(jié)果的判讀能力抵知，對臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)管能力。

因此昔榴，可以預(yù)期辛藻，藥監(jiān)局一方面會更多的學(xué)習(xí)提升自身對臨床研究的設(shè)計(jì)和結(jié)果的甄別能力；另一方面互订，藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)對臨床研究質(zhì)量的監(jiān)管，“722”的余波不僅不會漸漸消散痘拆，反而可能成為常態(tài)仰禽，甚至越來越嚴(yán)格。

同時(shí)纺蛆，考慮到更多臨床進(jìn)入中國吐葵，對臨床研究機(jī)構(gòu)的需求將增加，放開臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管應(yīng)該會成為必然桥氏。

第二温峭，是對進(jìn)口藥品企業(yè)的要求：醫(yī)學(xué)和臨床項(xiàng)目等相關(guān)部門，以及市場和銷售能力的提升字支。

1）對于外資企業(yè)在國內(nèi)的醫(yī)學(xué)臨床團(tuán)隊(duì)凤藏，話語權(quán)提升奸忽，能力要求也提升。

既往揖庄，由于中國注冊流程緩慢栗菜，外資企業(yè)在國內(nèi)的從事臨床項(xiàng)目管理的部門在公司內(nèi)并沒有多少話語權(quán)，更多的屬于從屬地位蹄梢，遵照國外的要求提供入組病例即可疙筹。

而新法規(guī)的出臺，中國可以和國際同步注冊上市產(chǎn)品禁炒。對于中國這樣一個(gè)龐大的市場而咆，在設(shè)計(jì)國際多中心方案的同時(shí)，就需要將中國市場的需求考慮進(jìn)去幕袱，需要國內(nèi)的醫(yī)學(xué)和臨床團(tuán)隊(duì)提供中國市場的需求翘盖，監(jiān)督中國臨床的質(zhì)量和數(shù)據(jù)，考慮注冊的要求凹蜂。這些重心的偏倚馍驯，需要外資企業(yè)的國內(nèi)團(tuán)隊(duì)能力提升，甚至居于領(lǐng)導(dǎo)地位玛痊，才能夠?yàn)檫@些進(jìn)口藥物的快速國內(nèi)上市提供支持汰瘫。

2) 對于外資企業(yè)在國內(nèi)的市場和銷售團(tuán)隊(duì)：更早的介入，更多的關(guān)注擂煞。

既往混弥，由于國內(nèi)注冊流程緩慢，新藥在進(jìn)入中國之前对省，已經(jīng)在其他國家積累了較多的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)蝗拿，這些積累，讓中國的團(tuán)隊(duì)少走了許多彎路蒿涎，但也失去了許多鍛煉自己的機(jī)會哀托。

現(xiàn)在，一直被詬病的注冊慢的事情得到了解決劳秋，國內(nèi)國際可以同步上市仓手，意味著外資企業(yè)在國內(nèi)的市場和銷售團(tuán)隊(duì)沒有了國際市場和銷售團(tuán)隊(duì)的既往經(jīng)驗(yàn)，而要自己在早期就多去琢磨玻淑，去研究瑰煎，去和臨床溝通星虹，在產(chǎn)品上市后去積極主動的收集反饋信息，對出現(xiàn)的問題及時(shí)分析判斷，快速調(diào)整析恋。

3) 對于外資企業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)策略坏平。

過去，由于國內(nèi)注冊流程緩慢的原因，考慮到時(shí)間成本和收益的問題雨女，一些藥物的研發(fā)或者較少考慮中國市場；或者一些中國人群主要疾病藥物的研發(fā)緩慢速客，經(jīng)費(fèi)受限戚篙。

當(dāng)注冊流程提升后，有了利潤的驅(qū)使溺职，外資企業(yè)將有動力投入更多的精力研究中國人群岔擂，中國市場，甚至有可能將一些中國人群為主的疾病的研究浪耘，真正交給外資企業(yè)在國內(nèi)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)乱灵。這將有力提升國內(nèi)的研發(fā)水平。

而中國更多的參與早期臨床七冲，更早的使用上市藥物痛倚，將為產(chǎn)品研發(fā)提供更多的國內(nèi)的數(shù)據(jù)，更有利于針對中國人群的新藥研發(fā)澜躺。

第三蝉稳，是對國內(nèi)藥品企業(yè)的要求：更加激烈的競爭，優(yōu)勝劣汰掘鄙。

全世界研發(fā)的藥物耘戚，在中國都將得到快速的上市途徑。這一點(diǎn)操漠，首先會讓一些“神藥”的生存空間被壓縮收津。

其次，這一政策浊伙，相當(dāng)于將外資和國內(nèi)的藥廠放在同樣的競爭舞臺上競爭撞秋，對于國內(nèi)藥廠是挑戰(zhàn)，在直面競爭的過程中嚣鄙，或者被挑戰(zhàn)失敗退出市場吻贿，或者就是獲得很大的成長。狼來了拗慨，有的羊被吃掉了廓八，更多的羊的奔跑速度更快了。

第四赵抢，是對國內(nèi)各醫(yī)院臨床能力的要求：臨床研究能力提升，臨床使用效果關(guān)注声功，國際話語權(quán)提升烦却。

1)在臨床研究過程中的能力提升，話語權(quán)增加先巴。

由于注冊時(shí)間的前移其爵，中國的臨床專家有機(jī)會更早的參與臨床研究方案的討論設(shè)計(jì)冒冬，而不再像過去那樣只是國際多中心項(xiàng)目的入組貢獻(xiàn)者。這將提升國內(nèi)的臨床專家在國際的話語權(quán)摩渺，同時(shí)自身臨床研究方案設(shè)計(jì)能力得到提升简烤，科研意識增強(qiáng)。

在臨床研究執(zhí)行過程中摇幻，伴隨前期參與方案討論横侦，對臨床研究過程中的問題更加敏感，主動意識更強(qiáng)绰姻，執(zhí)行更加嚴(yán)謹(jǐn)枉侧。

在臨床研究數(shù)據(jù)分析討論中，積極性增強(qiáng)狂芋。尤其是對中國特異性的一些藥物的分析榨馁，參與意識強(qiáng)，自身科研水平也得到提升帜矾。

2) 在臨床使用中的積極性翼虫、關(guān)注度提升，對臨床藥物效果的話語權(quán)增加屡萤。

由于國內(nèi)珍剑、國際將同步上市新藥，對于某些特殊藥物灭衷，中國甚至有可能成為第一個(gè)上市該藥物的國家次慢。在新藥的臨床使用過程中，中國的臨床大夫沒有了國際上的數(shù)據(jù)做參考翔曲，在自己獨(dú)立使用的過程中將更謹(jǐn)慎也更有熱情迫像。同時(shí)，由于中國人口基數(shù)大瞳遍，可以比國際上其他國家采集到更多新藥使用過程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)闻妓，不良反應(yīng)等等。這些數(shù)據(jù)將支持國內(nèi)專家掠械，在國際藥物經(jīng)驗(yàn)分享上提供更多經(jīng)驗(yàn)由缆，也收獲更多話語權(quán)。

第五猾蒂，是對病人和受試者的素質(zhì)要求均唉。

1) 在研發(fā)階段，隨著更多國際的臨床研究進(jìn)入國內(nèi)肚菠，對潛在受試者的需求進(jìn)一步增加舔箭，需要我們的病人對臨床研究的意識增強(qiáng)，破除“小白鼠”的觀念。

2) 既往层扶，我們常常抱怨國內(nèi)新藥上市速度慢箫章，但上市慢的好處是，我們有了其他國家的安全性數(shù)據(jù)镜会，已經(jīng)不再新的新藥用起來更安全∶始牛現(xiàn)在，國內(nèi)國際同步上市甚至優(yōu)先上市戳表，一些在臨床研究中沒有發(fā)現(xiàn)的問題桶至，在更廣闊的病人身上可能發(fā)現(xiàn)，用法可能有變化扒袖，這些都需要病人的配合塞茅。

第六，是對CRO行業(yè)的影響：數(shù)量擴(kuò)增季率，素質(zhì)提升野瘦。

CRO將迎來再次行業(yè)素質(zhì)提升和需求增加的機(jī)遇。但同時(shí)飒泻，就像前文中提到的那樣鞭光，國家藥監(jiān)局此法規(guī)的出臺，對國內(nèi)臨床研究過程的監(jiān)管將更加嚴(yán)格泞遗。因此惰许，CRO對于臨床方案的理解，對于操作執(zhí)行的嚴(yán)格性史辙，將成為能否通過法規(guī)審核的關(guān)鍵汹买，而這又將成為申辦方是否會選擇與之合作的依據(jù)。

同時(shí)聊倔，更多的臨床研究機(jī)構(gòu)參與臨床研究晦毙，尤其是許多全新的機(jī)構(gòu)的參與，他們沒有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)耙蔑，需要CRO的培訓(xùn)教育见妒。CRO將承擔(dān)更大的教育責(zé)任。

第七甸陌，是對國內(nèi)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)和從事臨床研究的研究者和科室的要求：更多的機(jī)構(gòu)须揣，更優(yōu)質(zhì)的機(jī)構(gòu)。

更多的臨床研究引入中國钱豁，意味著對臨床資源的爭奪耻卡。而同步在進(jìn)行中的是國家藥監(jiān)局有意將臨床研究機(jī)構(gòu)的審核權(quán)力放開。這些新的老的臨床研究機(jī)構(gòu)牲尺，將有機(jī)會承擔(dān)更多的臨床研究劲赠，可以去選擇承接哪些臨床研究。而臨床研究作為企業(yè)研發(fā)支出中占比非常大的一部分秸谢，企業(yè)對研究中心也有挑選凛澎。在雙向挑選的過程中，影響合作成功與否的因素有許多估蹄，但共同的點(diǎn)是雙方都希望合作的對方能夠給自己帶來成長塑煎。因此，靠譜的臨床研究機(jī)構(gòu)能夠贏得更多的項(xiàng)目青睞臭蚁，獲得更大的選擇權(quán)最铁。這一點(diǎn)，已是當(dāng)下比較成熟的優(yōu)質(zhì)臨床研究機(jī)構(gòu)形成的優(yōu)勢效應(yīng)垮兑。

而與此同時(shí)冷尉，增多的臨床研究需求，意味著可選擇臨床研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)的擴(kuò)增系枪，將逐步從集中的北上廣一線傳統(tǒng)城市雀哨，逐步延伸到二、三線城市私爷，尤其是一些醫(yī)療資源多雾棺，醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)好的城市，例如杭州武漢衬浑；一些政策條件好捌浩，科研創(chuàng)新集中，可能建立醫(yī)藥研發(fā)基地的城市工秩，比如蘇州深圳等地尸饺。

為了增強(qiáng)臨床研究的黏附力，各大藥廠有可能選擇和一些機(jī)構(gòu)建立合作機(jī)制助币，或者習(xí)慣性選擇一些醫(yī)院浪听，幫助這些醫(yī)院提升臨床研究水平，也讓這些醫(yī)院在臨床研究中發(fā)現(xiàn)自己的藥物的療效奠支，培養(yǎng)成為早期客戶馋辈。這樣的做法，對雙方都是互利互惠的倍谜，醫(yī)療機(jī)構(gòu)受到培訓(xùn)迈螟，科研意識和實(shí)力增強(qiáng)；企業(yè)減少重復(fù)勞動尔崔，而且能夠收集到醫(yī)生在臨床研究過程中發(fā)現(xiàn)的問題答毫。

最后，是對醫(yī)療器械行業(yè)的沖擊：臨床研究質(zhì)量提升季春。

這個(gè)新的征求意見稿針對的是國際多中心藥物的注冊洗搂。目前，國家法規(guī)對醫(yī)療器械的管理，還沒有國際多中心的概念耘拇。隨著藥物臨床研究國際多中心臨床研究結(jié)果直接用于中國注冊撵颊，醫(yī)療器械會不會采用同樣的策略呢？

目前惫叛，醫(yī)療器械領(lǐng)域的臨床研究相對藥品落后很多倡勇。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從規(guī)范化管理的角度出發(fā)，大多不愿意接醫(yī)療器械臨床研究嘉涌。而隨著新法規(guī)的出臺妻熊，藥物臨床研究將進(jìn)一步攫取更多的臨床資源，變相減少了醫(yī)療器械臨床研究可選擇的范圍仑最。

同時(shí)扔役，由于藥物臨床研究對臨床研究機(jī)構(gòu)的培育，臨床研究機(jī)構(gòu)對于新項(xiàng)目的監(jiān)管會更成熟警医，更細(xì)致亿胸，這會倒逼醫(yī)療器械臨床研究的質(zhì)量提升，成本提升法严。

綜上所述损敷，此次國家藥監(jiān)局出臺的《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》征求意見稿，將對整個(gè)藥品行業(yè)的臨床研究帶來提升的機(jī)會深啤，也帶來許多挑戰(zhàn)拗馒。優(yōu)勝劣汰的競爭環(huán)境下，提升自己溯街，才是生存并強(qiáng)大的不二法門诱桂。