第一章? 總? 則
第一條? 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范判莉，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)口糕、真實、可靠差牛，保護受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》堰乔，制定本規(guī)范偏化。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范镐侯。
第二條? 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)侦讨，包括方案設(shè)計、組織實施析孽、監(jiān)查搭伤、稽查、記錄袜瞬、分析怜俐、總結(jié)和報告。
第三條? 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求邓尤，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素拍鲤，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施汞扎。
第四條? 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)季稳。臨床試驗應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會的預(yù)期風(fēng)險和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時澈魄，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗景鼠。
第五條? 試驗方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)痹扇、可操作铛漓。試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行。
第六條? 研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案鲫构，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出浓恶。參加臨床試驗實施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育结笨、培訓(xùn)和經(jīng)驗许饿。
第七條? 所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存死姚，能夠準(zhǔn)確地報告捐凭、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。
第八條? 試驗藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗方案。
第九條? 臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程蚀腿，重點是受試者保護、試驗結(jié)果可靠扫外，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)莉钙。
第十條? 臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則。
第二章? 術(shù)語及其定義
第十一條? 本規(guī)范下列用語的含義是：
（一）臨床試驗筛谚，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗磁玉，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用驾讲、不良反應(yīng)蚊伞，或者試驗藥物的吸收、分布吮铭、代謝和排泄时迫，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。
（二）臨床試驗的依從性谓晌，指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關(guān)要求掠拳、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。
（三）非臨床研究纸肉，指不在人體上進行的生物醫(yī)學(xué)研究溺欧。
（四）獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，監(jiān)查委員會柏肪，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會）姐刁，指由申辦者設(shè)立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，定期對臨床試驗的進展烦味、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估聂使，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗谬俄。
（五）倫理委員會柏靶，指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會凤瘦，其職責(zé)是通過獨立地審查、同意案铺、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件蔬芥、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護笔诵。
（六）研究者返吻，指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。
（七）申辦者乎婿，指負(fù)責(zé)臨床試驗的發(fā)起测僵、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構(gòu)谢翎。
（八）合同研究組織捍靠，指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位森逮。
（九）受試者榨婆，指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者褒侧，包括患者良风、健康受試者。
（十）弱勢受試者闷供，指維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者烟央，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當(dāng)影響歪脏。包括：研究者的學(xué)生和下級疑俭、申辦者的員工、軍人唾糯、犯人怠硼、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者移怯，入住福利院的人香璃、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等舟误。
（十一）知情同意葡秒，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程嵌溢。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的眯牧、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。
（十二）公正見證人赖草，指與臨床試驗無關(guān)学少，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時秧骑，作為公正的見證人版确，閱讀知情同意書和其他書面資料扣囊，并見證知情同意。
（十三）監(jiān)查绒疗，指監(jiān)督臨床試驗的進展侵歇，并保證臨床試驗按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施吓蘑、記錄和報告的行動惕虑。
（十四）監(jiān)查計劃，指描述監(jiān)查策略磨镶、方法溃蔫、職責(zé)和要求的文件。
（十五）監(jiān)查報告棋嘲，指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定酒唉，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報告沸移。
（十六）稽查痪伦，指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查雹锣，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施网沾、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案蕊爵、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求辉哥。
（十七）稽查報告，指由申辦者委派的稽查員撰寫的攒射，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告醋旦。
（十八）檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件会放、設(shè)施饲齐、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場咧最、申辦者或者合同研究組織所在地捂人，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進行。
（十九）直接查閱矢沿，指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查滥搭、分析、核實或者復(fù)制等捣鲸。直接查閱的任何一方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)瑟匆，采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權(quán)屬信息和其他需要保密的信息。
（二十）試驗方案栽惶，指說明臨床試驗?zāi)康某盍铩⒃O(shè)計无午、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件祝谚。試驗方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出酣衷。試驗方案包括方案及其修訂版交惯。
（二十一）研究者手冊，指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編穿仪。
（二十二）病例報告表席爽，指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件啊片。
（二十三）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程只锻，指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。
（二十四）試驗用藥品紫谷，指用于臨床試驗的試驗藥物齐饮、對照藥品。
（二十五）對照藥品笤昨，指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物祖驱、已上市藥品或者安慰劑。
（二十六）不良事件瞒窒，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件捺僻，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常崇裁，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系匕坯。
（二十七）嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡拔稳、危及生命葛峻、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間壳炎，以及先天性異撑⑶福或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。
（二十八）藥物不良反應(yīng)匿辩，指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)腰耙。試驗用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性铲球。
（二十九）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)挺庞，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)稼病。
（三十）受試者鑒認(rèn)代碼选侨，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼掖鱼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私援制。
（三十一）源文件戏挡，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)晨仑，如醫(yī)院病歷褐墅、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄洪己、備忘錄妥凳、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄答捕、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)逝钥、縮微膠片、照相底片拱镐、磁介質(zhì)艘款、X光片、受試者文件沃琅，藥房磷箕、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等阵难。源文件包括了源數(shù)據(jù)岳枷，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。
（三十二）源數(shù)據(jù)呜叫，指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息空繁，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄朱庆。
（三十三）必備文件盛泡，指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。
（三十四）核證副本娱颊，指經(jīng)過審核驗證傲诵，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期箱硕，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成拴竹，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。
（三十五）質(zhì)量保證剧罩，指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施栓拜，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。
（三十六）質(zhì)量控制幕与，指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中挑势，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。
（三十七）試驗現(xiàn)場啦鸣，指實施臨床試驗相關(guān)活動的場所潮饱。
（三十八）設(shè)盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序诫给。單盲一般指受試者不知道饼齿，雙盲一般指受試者、研究者蝙搔、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。
（三十九）計算機化系統(tǒng)驗證考传，指為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設(shè)計到停止使用吃型，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。驗證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計用途僚楞、系統(tǒng)對受試者保護和臨床試驗結(jié)果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險評估而制定勤晚。
（四十）稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄泉褐。
#我只是一個臨床藥物試驗資訊的搬運工#
