1农尖、確定一般觀測(cè)類域的指導(dǎo)方針
判斷數(shù)據(jù)屬于哪一個(gè)SDTM域，首先要從一般觀察類(Interventions, Events, Findings)的定義來考慮信息的內(nèi)容剧浸，而不是從物理結(jié)構(gòu)去推斷出信息的所屬類別锹引。數(shù)據(jù)的物理結(jié)構(gòu)有時(shí)會(huì)有迷惑性，例如唆香，從結(jié)構(gòu)的觀點(diǎn)來看嫌变，事件(Events)觀測(cè)記錄包括開始和結(jié)束日期；但既往病史屬事件(Events)躬它，而與是否收集日期無(wú)關(guān)腾啥。
干預(yù)(Interventions)是對(duì)受試者（可能由受試者）做出的事情，預(yù)期會(huì)有一定生理效應(yīng)冯吓。盡管在一些檢測(cè)過程中存在一些模糊的地帶倘待，但這種效果也會(huì)使干預(yù)相對(duì)容易識(shí)別。例如组贺，運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)旨在產(chǎn)生并衡量某些生理影響凸舵。這一測(cè)試程序的測(cè)量就是發(fā)現(xiàn)，但是程序的某些方面可能被歸為干預(yù)失尖。
事件(Events)是自然發(fā)生在受試者身上的事贞间。臨床試驗(yàn)中獲取的大部分事件數(shù)據(jù)都是關(guān)于醫(yī)療事件的，許多醫(yī)療事件必須作為不良事件處理雹仿，新的事件域?qū)⑻幚砻黠@不是不良事件的事件；現(xiàn)有的既往病史和臨床事件域會(huì)保存大部分不是不良事件的醫(yī)療事件整以。醫(yī)療事件的許多方面胧辽，包括評(píng)估試驗(yàn)、可能引起事件的干預(yù)以及治療事件的干預(yù)公黑，都可以采集在臨床試驗(yàn)中邑商。
發(fā)現(xiàn)(Findings)類數(shù)據(jù)是在臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者進(jìn)行的測(cè)量摄咆、測(cè)試、評(píng)估或檢查人断】源樱可以是受試者身上的整體評(píng)估（例如身高、心率）或受試者提取的“樣本”（例如血液樣本恶迈、ECG 跟蹤和組織樣本）上進(jìn)行評(píng)估涩金。有時(shí)并不能直接去判斷受試者與某一事件的關(guān)系；因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)可與發(fā)生在受試者身上的事件或受試者接受的干預(yù)有關(guān)暇仲。
2步做、數(shù)據(jù)集（域）與其所表示的主題的2種類型
對(duì)于一組數(shù)據(jù)要表示一個(gè)主題還是多個(gè)主題的選擇，有時(shí)很難清晰界定奈附。因此全度，將數(shù)據(jù)整合成一個(gè)數(shù)據(jù)集（域）還是分為多個(gè)數(shù)據(jù)集（域）也不是很清晰。SDTMIG給了兩種類型的示例斥滤。
在一些情況下将鸵，單獨(dú)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)適用于多種類型的數(shù)據(jù)。例如佑颇，所有問卷與量表數(shù)據(jù)都放在QS數(shù)據(jù)集中顶掉，對(duì)于特定的問卷與量表由變量QSCAT 指定；尿液分析數(shù)據(jù)可能存儲(chǔ)在單獨(dú)操作數(shù)據(jù)集中漩符，但SDTM 把所有實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)放在LB 域中一喘，尿檢數(shù)據(jù)使用變量LBSPEC 確認(rèn)。
在其他一些情況下嗜暴，一些特定的主題可能非常廣泛凸克，或者需要不止一個(gè)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)來表示。因此闷沥，需要多個(gè)數(shù)據(jù)集進(jìn)行收集信息萎战。對(duì)于這種情況，SDTMIG中有兩個(gè)例子：Microbiology（微生物學(xué)）和Pharmacokinetics（藥代動(dòng)力學(xué)）舆逃。這兩者都是使用兩個(gè)數(shù)據(jù)集（域）進(jìn)行構(gòu)建模型(MB and MS Domains for Microbiology; PC and PP Domains for Pharmacokinetics)蚂维。這些科學(xué)領(lǐng)域都包含不止一個(gè)主題，并且每個(gè)主題具有不同的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)路狮。例如虫啥，PC域的中主題血漿（或其它標(biāo)本）的藥物濃度作為時(shí)間函數(shù)；它的結(jié)構(gòu)是每個(gè)受試者每個(gè)參照時(shí)間點(diǎn)（如給藥事件）每個(gè)時(shí)間點(diǎn) 每個(gè)分析物一條記錄(one record per analyte per time point per reference time point per subject.)奄妨。PP 域包含時(shí)間-濃度曲線的特點(diǎn)涂籽，如AUC、最大濃度砸抛、峰值時(shí)間评雌、半衰期和消除速率常數(shù)等树枫；結(jié)構(gòu)為每個(gè)受試者每參照時(shí)間點(diǎn)每個(gè)分析物每個(gè)參數(shù)一條記錄(per parameter per analyte per reference time point per subject)。
3景东、如何區(qū)分事件砂轻、發(fā)現(xiàn)和關(guān)于事件的發(fā)現(xiàn)
干預(yù)、發(fā)現(xiàn)和關(guān)于事件的發(fā)現(xiàn)之間的關(guān)系可進(jìn)行相似的處理斤吐。FA 域是特別創(chuàng)建來儲(chǔ)存關(guān)于事件的發(fā)現(xiàn)搔涝。關(guān)于數(shù)據(jù)是屬于事件類還是發(fā)現(xiàn)類，可能會(huì)有各種各樣的混淆曲初。通常認(rèn)為事件是自然發(fā)生的事情体谒，有開始和結(jié)束。然而臼婆，還有一些其他的注意點(diǎn)：
- 在特定試驗(yàn)中抒痒，關(guān)注的事件可以預(yù)先指定，而不是作為自由文本采集颁褂。
- 有些事件可能會(huì)持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間故响，以至于它們被視為“條件”而不是“事件”，它們的開始和結(jié)束日期并不需要關(guān)注颁独。
- 有些預(yù)計(jì)在事件記錄中看到的變量或數(shù)據(jù)項(xiàng)可能不會(huì)出現(xiàn)彩届。例如，上市后研究可能采集一些不良事件的發(fā)生誓酒，但不采集日期樟蠕。
- 可以度量或評(píng)估事件的屬性，這些屬性作為關(guān)于事件的發(fā)現(xiàn)(Findings About Events)靠柑，而不是事件(Events)來處理寨辩。
- 有些事件（如嚴(yán)重程度、與研究治療的關(guān)系等）的評(píng)估在SDTM 事件模型中作為修飾語(yǔ)歼冰，而不是作為關(guān)于事件的結(jié)果靡狞。
- 申辦者可以選擇如何定義事件。例如隔嫡，可以使用一條記錄總結(jié)事件開始到結(jié)束甸怕，或者在嚴(yán)重程度的每次改變時(shí)使用一條記錄。
事件類數(shù)據(jù)適用于整體臨床事件的觀測(cè)腮恩。這些觀測(cè)通常包括狀況如何梢杭，在--TERM（主題變量）中獲取，以及何時(shí)發(fā)生（在開始和/或結(jié)束日期獲冉盏巍）式曲。收集到的其它變量值（嚴(yán)重程度、嚴(yán)重性等）應(yīng)用于事件整體。不從整體描述事件的數(shù)據(jù)不保存在該事件的記錄中或相對(duì)應(yīng)的--SUPP 記錄中吝羞。如果有事件的多個(gè)評(píng)估，則每個(gè)都應(yīng)該保存在單獨(dú)的FA 記錄中内颗。當(dāng)關(guān)于事件的數(shù)據(jù)不適合現(xiàn)有事件通用觀測(cè)類變量時(shí)钧排，首先要考慮是數(shù)據(jù)是否代表了事件本身的信息，或是否代表了與事件相關(guān)的其它（發(fā)現(xiàn)或干預(yù)）數(shù)據(jù)均澳。
如果數(shù)據(jù)由與事件相關(guān)的發(fā)現(xiàn)或干預(yù)組成恨溜，則可以保存在相關(guān)發(fā)現(xiàn)或干預(yù)一般觀測(cè)類數(shù)據(jù)集中，與使用RELREC 獲取的事件記錄相連找前。例如糟袁，如果一個(gè)受試者發(fā)燒到華氏102 度（約攝氏39 度），用阿司匹林進(jìn)行治療躺盛，則發(fā)燒可以儲(chǔ)存在不良事件記錄中项戴，體溫可以儲(chǔ)存在生命體征記錄中，阿司匹林儲(chǔ)存在既往與合并用藥記錄中槽惫，RELREC 則可以用來連接這些記錄周叮。
如果數(shù)據(jù)項(xiàng)含有關(guān)于事件的信息，則可以將其保存在補(bǔ)充修飾數(shù)據(jù)集界斜。然而仿耽，有些情況下不使用補(bǔ)充修飾數(shù)據(jù)集，例如：
- 數(shù)據(jù)是需要單位各薇、參考范圍等的測(cè)量项贺。
- 數(shù)據(jù)是關(guān)于預(yù)先設(shè)定的不良事件，但是事件未發(fā)生或未評(píng)價(jià)峭判。這不會(huì)保存在AE數(shù)據(jù)集中开缎，因?yàn)锳E 數(shù)據(jù)集中每條記錄都必須是表示已發(fā)生的可報(bào)告事件。
來源：SDTMIG v3.3
