美國時(shí)間2018年2月14日FDA批準(zhǔn)Erleada（apalutamide）用于治療未擴(kuò)散（非轉(zhuǎn)移性）、已經(jīng)接受激素治療（去勢(shì)抵抗）疾病仍繼續(xù)進(jìn)展的前列腺癌患者。 這是FDA 批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療非轉(zhuǎn)移性止潮，去勢(shì)抵抗性前列腺癌的藥物又谋。
“FDA在腫瘤藥物的審批過程中刑然，評(píng)估了多種測(cè)量藥物療效的方法缔刹，稱為終點(diǎn)。 該批準(zhǔn)第一個(gè)使用無轉(zhuǎn)移生存期終點(diǎn)杀迹，即測(cè)量腫瘤不會(huì)擴(kuò)散到身體其他部位的時(shí)間長度，或者是在開始治療后到發(fā)生死亡的時(shí)間長度押搪，”FDA腫瘤學(xué)卓越中心藥物主任兼FDA藥物評(píng)估和研究中心的血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室代理主任Richard Pazdur博士說树酪。 “在支持評(píng)審過程中，Erleada的獲批的對(duì)使用此終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)審產(chǎn)生了重要的示范作用大州。 應(yīng)用新的終點(diǎn)续语，對(duì)于加速審批對(duì)美國公眾重要的新治療方法具有示范作用∠没”
根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院的國立癌癥研究所（NCI）的數(shù)據(jù)疮茄，前列腺癌是美國男性中第二常見的癌癥，2017年NCI數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)約有161,360名男性被診斷為前列腺癌根暑，約有26,730人 死于該疾病力试。 大約10％至20％的前列腺癌病例是去勢(shì)抵抗性的，并且多達(dá)16％的這些患者在去勢(shì)抵抗性診斷時(shí)沒有顯示出腫瘤已經(jīng)擴(kuò)散的證據(jù)排嫌。
Erleada通過阻斷雄激素（一種激素）的影響對(duì)腫瘤起作用畸裳。 這些雄激素可促進(jìn)腫瘤生長，如睪酮淳地。
Erleada的安全性和有效性基于1,207名非轉(zhuǎn)移性怖糊、去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。 試驗(yàn)中的患者接受Erleada或安慰劑颇象。 所有患者還接受激素治療伍伤，或者使用促性腺激素釋放激素（GnRH）類似物治療，或者使用手術(shù)來降低體內(nèi)睪酮的數(shù)量（手術(shù)去勢(shì)）遣钳。 服用Erleada的患者的中位無轉(zhuǎn)移生存期為40.5個(gè)月扰魂，而服用安慰劑的患者的中位無轉(zhuǎn)移生存期為16.2個(gè)月。
Erleada的常見副作用包括疲勞，高血壓阅爽，皮疹路幸，腹瀉，惡心付翁，體重減輕简肴，關(guān)節(jié)疼痛，跌倒百侧，潮熱砰识，食欲下降，骨折和四肢腫脹（外周水腫）佣渴。
Erleada的嚴(yán)重副作用包括跌倒辫狼，骨折和癲癇發(fā)作。
