近日裁赠，啟德醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準GQ1005的III期臨床試驗申請赴精，用于治療HER2陽性不可手術(shù)切除/轉(zhuǎn)移性乳腺癌佩捞。

GQ1005是一款靶向HER2的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）,在HER2表達或突變晚期實體瘤治療中具有明顯的抗腫瘤療效。2024年美國癌癥研究協(xié)會年會上(AACR 2024)公布了GQ1005治療HER2表達或突變晚期實體瘤的I期臨床數(shù)據(jù)蕾哟。

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46例（18例乳腺癌、18例肺癌）患者接受治療谭确，結(jié)果顯示:在38例可評估患者中帘营，客觀緩解率（ORR）為50%，也就是說有19例患者腫瘤實現(xiàn)縮小逐哈，其中1例患者實現(xiàn)完全緩解（CR）芬迄，18例患者實現(xiàn)部分緩解（PR），11例患者病情穩(wěn)定昂秃，疾病控制率（DCR）為78.9%禀梳，半年的無進展生存期率（PFS）為43.0%择诈。

結(jié)果表明，GQ1005在既往接受過大量治療的HER2表達/突變的晚期實體瘤患者中顯示出有希望的抗腫瘤活性出皇。

關(guān)于ADC藥物

抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）由選擇性結(jié)合腫瘤細胞表面抗原的單克隆抗體、細胞毒性藥物載荷和可切割或不可切割的連接體這三個關(guān)鍵元素組成哗戈，是目前腫瘤領(lǐng)域發(fā)展最快的藥物之一郊艘。

德曲妥珠單抗(T-Dxd，DS-8201)是一款靶向HER2的新型ADC藥物唯咬，是ADC藥物的杰出代表纱注。

2019年，DS-8201在美國獲批用于治療HER2陽性乳腺癌胆胰，此次獲批打開了HER2乳腺癌治療的新格局狞贱。目前DS-8201正在肺癌、結(jié)直腸癌蜀涨、胃癌等方面進展瞎嬉。

DS-8201獲批治療胃癌

8月5日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準抗體偶聯(lián)藥物（ADC）優(yōu)赫得（德曲妥珠單抗厚柳，DS-8201氧枣，Enhertu，T-Dxd）用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者别垮。

在II期DESTINY-Gastric01試驗中便监，DS-8201顯著改善HER2 陽性胃腺癌(GC)或胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌的反應(yīng)和總生存期。該試驗共125例患者接受DS-8201治療碳想，結(jié)果顯示：客觀緩解率（ORR）為51%烧董，客觀緩解中位持續(xù)時間（DOR）為11.3個月，疾病控制率（DCR）為86%胧奔。

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中位總生存期（OS）為12.5個月，1年總生存率為52%葡盗；中位無進展生存期（PFS）為5.6個月螟左，1年無進展生存率為30%。

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該數(shù)據(jù)表明胶背，DS-8201在胃癌中具有顯著療效。

DS-8201治療非小細胞肺癌

在DESTINY-Lung01試驗中評估了DS-8201在HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效喘先。共91例患者入組接受治療钳吟，結(jié)果顯示：50例患者實現(xiàn)客觀緩解，客觀緩解率（ORR）為55%窘拯，其中有49例患者實現(xiàn)部分緩解（PR）红且，1例患者實現(xiàn)完全緩解（CR）坝茎。中位緩解持續(xù)時間（DOR）為為9.3個月，中位無進展生存期（PFS）為8.2個月暇番，中位總生存期（OS）將近1.5年嗤放。

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結(jié)果表明壁酬，DS-8201在HER2突變非小細胞肺癌患者中顯示出持久的抗癌活性次酌。

結(jié)語

截至目前，全球共有3款HER2 ADC獲批上市舆乔，分別為恩美曲妥珠單抗（Kadcyla）岳服、DS-8201（Enhertu）以及維迪西妥單抗（Aidixi）。隨著國內(nèi)ADC藥物研發(fā)的不斷進展希俩，有望為廣大患者提供更多的治療選擇吊宋。期待越來越多藥物的上市，讓更多的腫瘤患者獲益颜武。

參考資料

1.https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT098/742555/Abstract-CT098-Phase-I-study-of-GQ1005-a-new

2.https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2004413?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2112431

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