1. 制定PK/BE統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，制定統(tǒng)計(jì)表格谜嫉、圖表和列表模板

制定PK（藥代動(dòng)力學(xué)）/BE（生物等效性）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃以及相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表格寡壮、圖表和列表模板是藥物開發(fā)和臨床研究中的重要步驟衫生，用于確定藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性和生物等效性凹炸。

制作一個(gè)PK或者BE的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，需要先確定目標(biāo)懒熙，例如想知道藥物在體內(nèi)的代謝速度丘损，藥效學(xué)參數(shù)，或者兩種藥物的生物等效性煌珊。然后選分析方法号俐，例如非線性混合效應(yīng)模型、方差分析定庵、置信區(qū)間估計(jì)等等吏饿。為了獲得可靠的結(jié)果，需要合適的樣本規(guī)模蔬浙，處理數(shù)據(jù)猪落。

統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告主要包含6個(gè)主要步驟，分別是數(shù)據(jù)收集畴博、數(shù)據(jù)處理笨忌、分析方法、統(tǒng)計(jì)測量俱病、數(shù)據(jù)解釋和報(bào)告生成官疲。

2.PK參數(shù)計(jì)算（WinNonlin）和統(tǒng)計(jì)分析（SAS，方差分析亮隙、雙單側(cè)T檢驗(yàn)途凫、非參數(shù)檢驗(yàn)等）

學(xué)習(xí)winnonlin軟件，重點(diǎn)學(xué)習(xí)其PK參數(shù)計(jì)算就可以溢吻。

方差分析：主要用于比較3組或3組以上维费，組之間的差異是否明顯的方法，它將方差分成了組內(nèi)方差和組間方差，比較這兩種方差來確定組間的差異是否明顯犀盟。

雙單側(cè)T檢驗(yàn)：用來確定樣本的均值是否顯著的大于或者小于某一個(gè)值而晒。常用于檢驗(yàn)?zāi)撤N處理或者干預(yù)是否改變了某個(gè)參數(shù)的值

非參數(shù)檢驗(yàn)：這個(gè)就很多了，主要適用于不滿足正態(tài)分布或者方差齊性的數(shù)據(jù)

3.熟悉臨床試驗(yàn)的全過程阅畴，熟悉國內(nèi)外臨床研究的發(fā)展與現(xiàn)況倡怎，熟悉國家藥政法規(guī)和生物等效性研究統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)法規(guī)指南

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4.負(fù)責(zé)調(diào)整/合并數(shù)據(jù)集，應(yīng)用綁定代碼恶阴，并為藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)分析和建模準(zhǔn)備合并數(shù)據(jù)集

5.進(jìn)行方案設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)評估(如ADA cutpoint)

在實(shí)驗(yàn)室研究中诈胜，方案設(shè)計(jì)是關(guān)于如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的計(jì)劃和設(shè)計(jì)豹障。這包括確定實(shí)驗(yàn)的目的冯事、方法、實(shí)驗(yàn)條件血公、實(shí)驗(yàn)材料和實(shí)驗(yàn)流程昵仅。方案設(shè)計(jì)的質(zhì)量對于實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性和結(jié)果的可信度至關(guān)重要。

ADA cutpoint 是指在抗體依賴性分析中用于確定結(jié)果的閾值或分割點(diǎn)累魔。這個(gè)閾值決定了什么樣的結(jié)果被視為陽性或陰性

6.基本到高級理解“R”

7.對藥物動(dòng)力學(xué)原理有基本的了解摔笤，有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)

8.生成分析數(shù)據(jù)集（ADS）、統(tǒng)計(jì)表格垦写、列表和圖形（TLFs）吕世；驗(yàn)證列表數(shù)據(jù)集、分析數(shù)據(jù)集以及TLFs梯投。

TLFs分別表示table命辖、listing、figures

9.SAS程序員SOP的制定

SOP是一套規(guī)范和詳細(xì)的操作流程和準(zhǔn)則分蓖，用于指導(dǎo)SAS程序員在其工作中執(zhí)行特定任務(wù)和操作尔艇。

制定SAS程序員SOP的目的是提供一套標(biāo)準(zhǔn)化的操作指南，以確保數(shù)據(jù)分析和報(bào)告的質(zhì)量么鹤、可靠性和合規(guī)性终娃。

使用SAS完成原始數(shù)據(jù)庫的生成，根據(jù)分析需要衍生分析變量蒸甜，整理分析數(shù)據(jù)庫

10.(使用SDTM變量) 標(biāo)注CRF

這意味著將CRF（病例報(bào)告表格）中的數(shù)據(jù)項(xiàng)映射到SDTM中的相應(yīng)變量棠耕，以確保CRF數(shù)據(jù)符合SDTM的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)過程可能涉及到：

為CRF中的每個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)分配SDTM中的相應(yīng)變量柠新。

確定SDTM變量的數(shù)據(jù)類型和格式窍荧，以便與CRF中的數(shù)據(jù)一致。

確保CRF數(shù)據(jù)的收集方式和CRF結(jié)構(gòu)與SDTM標(biāo)準(zhǔn)相匹配登颓。

11.出具隨機(jī)表

隨機(jī)表是一個(gè)隨機(jī)分組方案的具體記錄搅荞，其中包括受試者的編號(hào)或標(biāo)識(shí)符以及其分組信息。這個(gè)表格是根據(jù)隨機(jī)算法生成的，確保受試者被隨機(jī)分配到不同組咕痛。

STDM和ADAM的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化

撰寫SAP和SAR（統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）