GMP｜體外診斷試劑如何建立參考品臺(tái)賬及使用記錄

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依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》 2.7.4：應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品拳锚、校準(zhǔn)品土浸、質(zhì)控品建立臺(tái)賬及使用記錄唆香。應(yīng)當(dāng)記錄其來源鲫忍、批號(hào)锥忿、效期、溯源途徑喇聊、主要技術(shù)指標(biāo)泪蔫、保存狀態(tài)等信息，按照規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄痊乾。

條款解讀

本條款是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)企業(yè)開展體外診斷試劑盒檢驗(yàn)時(shí)所使用的標(biāo)準(zhǔn)品皮壁、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的管理哪审，應(yīng)建立上述參考品的臺(tái)賬及使用記錄闪彼。

參考品的種類

體外診斷試劑檢驗(yàn)包括原料檢驗(yàn)、中間品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)协饲，應(yīng)遵守檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定畏腕，成品的檢驗(yàn)規(guī)程依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。參考品種類有標(biāo)準(zhǔn)品茉稠、校準(zhǔn)品描馅、質(zhì)控品。

質(zhì)控品用于試劑盒質(zhì)控而线、重復(fù)性或精密度檢測(cè)铭污，標(biāo)準(zhǔn)品用于準(zhǔn)確度檢測(cè)，校準(zhǔn)品膀篮、高值血清或高值標(biāo)準(zhǔn)品常用于線性的檢測(cè)嘹狞。標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)于定性的試劑盒一般是以參考盤的形式出現(xiàn)，每一套參考盤中含有陽性參考品誓竿，可能會(huì)涉及不同的血清型磅网、基因型及不同的濃度，參考盤中的陰性參考品一般由可能引起交叉反應(yīng)的干擾物質(zhì)組成筷屡，如微生物的相同種屬涧偷、血液中的同型抗體、內(nèi)源性反應(yīng)物質(zhì)等毙死。

信息記錄

企業(yè)應(yīng)對(duì)購置或自行制備的參考品建立臺(tái)賬燎潮，每種參考品均有獨(dú)立的批號(hào)與定值，主要技術(shù)指標(biāo)一般包括定值準(zhǔn)確性扼倘、瓶內(nèi)精密度确封、瓶間差、開瓶穩(wěn)定性，對(duì)于質(zhì)控品爪喘，往往要注明質(zhì)控品的定值范圍颜曾。

企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)記錄所用參考品的來源、批號(hào)腥放、效期泛啸、溯源途徑（質(zhì)控品可不必量值溯源）绿语、主要技術(shù)指標(biāo)秃症、保存狀態(tài)等信息。企業(yè)對(duì)采購的參考品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)吕粹，應(yīng)注意其運(yùn)送是否符合要求种柑、外包裝是否完好、物品是否損壞匹耕，注意其使用說明書聚请、保存條件及其有效期是否滿足相關(guān)要求。若存在疑問稳其，需要及時(shí)處理并做好相關(guān)記錄驶赏。

參考品的使用

外購標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品在使用和儲(chǔ)存過程中，如果沒有經(jīng)過自行驗(yàn)證既鞠，要嚴(yán)格按說明書要求存放煤傍，不可擅自改變儲(chǔ)存條件，不能多次凍融的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品要分裝保存嘱蛋。參考品應(yīng)按規(guī)定要求存儲(chǔ)并記錄存儲(chǔ)的環(huán)境條件蚯姆，保證在有效期內(nèi)使用。如發(fā)現(xiàn)參考品過期洒敏、失效龄恋，必須及時(shí)清理，以防誤用凶伙。要制定參考品報(bào)廢的處理程序郭毕。

切不可擅自更換參考品。企業(yè)在研發(fā)或注冊(cè)時(shí)往往很重視參考品函荣，但在日常的原料铣卡、中間品及成品檢驗(yàn)中，有時(shí)為了節(jié)約成本偏竟，可能會(huì)使用企業(yè)自行制備的參考品煮落。更換參考品時(shí)，應(yīng)遵守檢驗(yàn)規(guī)程及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定踊谋，需要使用企業(yè)自行制備的參考品時(shí)蝉仇，要做好轉(zhuǎn)換工作。

大多數(shù)參考品使用的是臨床樣本，應(yīng)當(dāng)將其作為潛在感染性生物材料對(duì)待轿衔，人員操作和銷毀時(shí)沉迹，應(yīng)按照生物安全相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

參考品的定值穩(wěn)定性受儲(chǔ)存環(huán)境的影響害驹，因此要定期進(jìn)行復(fù)驗(yàn)鞭呕，并對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果作出繼續(xù)使用宛官、降級(jí)使用或報(bào)廢的決定葫松。

由于參考品是特殊物料，其來源及定值較為困難底洗，其效期的規(guī)定有時(shí)是基于有限的數(shù)據(jù)推測(cè)腋么。因此，超過效期的參考品并非必須報(bào)廢亥揖，在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上珊擂，通過期間核查，符合性能要求的參考品可以繼續(xù)使用费变，并以此作為延長參考品效期的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)摧扇。

檢查要點(diǎn)

1.檢查檢驗(yàn)過程中使用的參考品的臺(tái)賬。

2.檢查檢驗(yàn)過程中使用的參考品的管理規(guī)程及使用記錄挚歧。

3.檢查參考品復(fù)驗(yàn)制度及復(fù)驗(yàn)記錄扛稽。

檢查方法

1.查閱參考品管理規(guī)程，檢查檢驗(yàn)過程中使用的參考品的臺(tái)賬中是否包含如下信息：來源昼激、批號(hào)庇绽、效期、溯源途徑橙困、主要技術(shù)指標(biāo)瞧掺、保存狀態(tài)。

2.查閱檢驗(yàn)過程中使用的參考品的保存條件凡傅、效期辟狈、冰箱使用溫度記錄、校準(zhǔn)記錄夏跷。參考品如果不能反復(fù)凍融哼转，檢查其是否進(jìn)行分裝以及分裝后有無臺(tái)賬。

3.查閱標(biāo)準(zhǔn)品是否按說明書規(guī)定存放槽华。如果改變存放的溫度或在超過規(guī)定溫度放置時(shí)間壹蔓，要查閱改變條件的確認(rèn)及評(píng)價(jià)記錄。

4.查閱出廠檢驗(yàn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)品在數(shù)量上是否滿足產(chǎn)品批的數(shù)量猫态，尤其注意參考盤中用于重復(fù)性或精密度檢測(cè)的參考品的量能否滿足所有的檢測(cè)佣蓉。

5.對(duì)照復(fù)驗(yàn)制度披摄，檢查是否按照規(guī)定進(jìn)行了復(fù)驗(yàn)，檢查復(fù)驗(yàn)結(jié)果是否符合各自的技術(shù)指標(biāo)勇凭。對(duì)于復(fù)驗(yàn)不合格的參考品疚膊，檢查是否存在違規(guī)使用及未按要求處理的情況。

6.查閱檢驗(yàn)報(bào)告中有無參考品的信息虾标，如批號(hào)寓盗、凍融次數(shù)、靶值等璧函。

注意事項(xiàng)

參考品應(yīng)該可追溯傀蚌。有時(shí)企業(yè)為了節(jié)省費(fèi)用，擅自變更柳譬、使用不合規(guī)定的自制參考品進(jìn)行檢驗(yàn)喳张。在檢查時(shí)要注意其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)续镇，尤其是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求規(guī)定的是何種類型參考品美澳；自制參考品的使用有哪些規(guī)定；參考品的溯源性如何摸航；通過計(jì)算物料平衡進(jìn)行判斷所購買或制備的參考品能否滿足檢驗(yàn)的要求等制跟。