美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2018年1月9日已批準(zhǔn)將Eisai公司的多重受體酪氨酸激酶抑制劑甲磺酸Lenvatinib(勒夫替尼,Lenvima)與Merck公司的抗程序性死亡-1療法pembrolizumab(Keytruda)聯(lián)合咆爽,用于治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者设预。
Eisai和Merck公司共同開(kāi)發(fā)的聯(lián)合療法葫松。 這是lenvatinib的第二個(gè)突破性療法,pembrolizumab的第十二個(gè)。
基于111研究中的腎細(xì)胞癌組群的結(jié)果车胡,該研究是在美國(guó)和歐盟進(jìn)行的多中心砚嘴,開(kāi)放性標(biāo)簽的1b / 2期臨床研究十酣,以評(píng)估兩者的有效性和安全性 藥物聯(lián)合用于選擇實(shí)體瘤的患者。
111研究的1b階段的主要目標(biāo)是確定最大耐受劑量际长。 經(jīng)批準(zhǔn)治療后進(jìn)展的或者沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)療法的不能切除的(腎細(xì)胞癌耸采,子宮內(nèi)膜癌,非小細(xì)胞肺癌工育,尿路上皮癌虾宇,鱗狀細(xì)胞癌,頭頸部癌和黑色素瘤)實(shí)體瘤患者如绸,可以每天口服給予24mg的Lenvatinib嘱朽,并且每三周靜脈注射200mg的Pembrolizumab。 根據(jù)觀察到的毒性怔接,可以相應(yīng)減少Lenvatinib的劑量搪泳。
111研究的第2階段選擇具有零至二個(gè)全身治療的前線實(shí)體瘤的患者中進(jìn)行(除非與贊助商討論),根據(jù)研究的1b階段的結(jié)果確定扼脐,推薦劑量為每日20mg的Lenvatinib和每三周200mg的Pembrolizumab岸军。 第2階段的主要目標(biāo)是治療開(kāi)始后24周的客觀緩解率,次要目標(biāo)包括客觀緩解率,疾病控制率艰赞,無(wú)進(jìn)展生存期和緩解持續(xù)時(shí)間佣谐。 目前,第2階段正在進(jìn)行中方妖,并擴(kuò)大了對(duì)子宮內(nèi)膜癌患者隊(duì)列的招募台谍。