注：本文章參考資料為SDTM v1.8文檔，在此版本的試驗(yàn)設(shè)計模型中理逊，計劃的信息有6類(Elements, Arms, Visits, Sets, Repro Stages, and Repro Paths)沛鸵。目前廣泛使用的SDTMIG v3.2 制轰，是SDTM v1.4 用于臨床試驗(yàn)的實(shí)施指南。在SDTM v1.4中均澳，試驗(yàn)設(shè)計模型的計劃信息有4類(Elements, Arms, Visits, and Sets)恨溜。在SDTM v1.6中，新增Repro Stages找前、Repro Paths糟袁。SDTM v1.7和v1.8沿用SDTM v1.6。SDTM v1.8的試驗(yàn)設(shè)計模型中躺盛，新增Challenge Agent Characterization(AC)數(shù)據(jù)集项戴。
0、試驗(yàn)設(shè)計模型(The Trial Design Model)
試驗(yàn)設(shè)計模型定義了一個標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)颗品，來表示試驗(yàn)計劃的事件序列和治療方案肯尺。此模型提供了一個標(biāo)準(zhǔn)方法沃缘，以定義受試者將要經(jīng)歷的治療分組、計劃訪視和評估则吟。模型構(gòu)建在元素槐臀、分組、時期和訪視等概念上氓仲。與這些概念相對應(yīng)的變量將會在許多SDTM域中用到水慨，相關(guān)實(shí)施指南(SDTMIG)定義了試驗(yàn)設(shè)計的具體細(xì)節(jié)和實(shí)例。
1敬扛、計劃元素晰洒、分組、訪視啥箭、集合(Sets)谍珊、生殖階段(Repro Stages)、生殖途徑(Repro Paths)
在試驗(yàn)設(shè)計模型下急侥，計劃的信息最多以6個表的形式呈現(xiàn)：
- 試驗(yàn)元素(Trial Elements, TE)：描述元素的代碼（每個元素是唯一的）砌滞、元素的描述以及元素開始和結(jié)束的規(guī)則。
- 試驗(yàn)分組(Trial Arms, TA)：描述試驗(yàn)中的每一個計劃分組坏怪，分組可以描述成一列有序元素贝润，相同的元素在分組中不止出現(xiàn)一次。為了適應(yīng)復(fù)雜的試驗(yàn)設(shè)計铝宵，在可選擇的情況下打掘，該表允許從一個元素分叉到另一個元素的規(guī)則；也允許受試者向前跳躍進(jìn)行另一個元素鹏秋，而不用線性地進(jìn)行分組元素尊蚁。
- 試驗(yàn)訪視(Trial Visits, TV)：描述研究中每一訪視的計劃順序和編號。當(dāng)每個分組中訪視不同時侣夷，每個分組的每次訪視都會有一條單獨(dú)的記錄枝誊。它描述試驗(yàn)中訪視名稱(VISIT)、訪視編號(VISITNUM)和計劃訪視日(VISITDY)的允許或計劃值（這些值在后來采集的研究數(shù)據(jù)中作為時間變量）惜纸，以及每次訪視開始和結(jié)束的規(guī)則叶撒。在大多數(shù)盲態(tài)試驗(yàn)中，對于所有分組的受試者來說耐版，訪視時間都相同祠够。
- 試驗(yàn)集合(Trial Sets, TX)：試驗(yàn)集合允許提交有關(guān)受試者計劃分組的詳細(xì)信息，這些信息是一項(xiàng)研究感興趣的實(shí)驗(yàn)因素的組合（包括實(shí)驗(yàn)參數(shù)粪牲、固有特性和主辦方定義的屬性）古瓤。這些數(shù)據(jù)集對于決定不同研究之間的數(shù)據(jù)比較是否可行至關(guān)重要。
- 試驗(yàn)生殖階段(Trial Repro Stages, TT)：描述研究中唯一的生殖階段，包括生殖階段的描述落君、編碼(簡稱)以及開始和結(jié)束的規(guī)則穿香。注意:不用于人體臨床試驗(yàn)。
- 試驗(yàn)生殖途徑(Trial Repro Paths, TP)：按照組成每一個生殖路徑的生殖階段的順序绎速，描述生殖研究中每個計劃的生殖路徑皮获，以及生殖路徑內(nèi)適用于生殖階段的說明和參考起始日。注意:不用于人體臨床試驗(yàn)纹冤。
2洒宝、試驗(yàn)入選/排除標(biāo)準(zhǔn)(Trial Inclusion/Exclusion Criteria, TI)
試驗(yàn)入選/排除標(biāo)準(zhǔn)表對于試驗(yàn)的每一條入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，都有一條相應(yīng)的記錄萌京。
3雁歌、試驗(yàn)概要信息(Trial Summary Information, TS)
試驗(yàn)概要信息域對于每一個試驗(yàn)概要特征，均包含一條相應(yīng)記錄知残。試驗(yàn)概要用來記錄試驗(yàn)的基本信息靠瞎，例如試驗(yàn)分期、方案標(biāo)題和設(shè)計目標(biāo)求妹。
4较坛、試驗(yàn)疾病評估(Trial Disease Assessment, TD)
試驗(yàn)疾病評估提供有關(guān)計劃方案指定的疾病評估時間表的信息。在腫瘤學(xué)研究中扒最，遵守疾病評估時間表對減少評估時間偏倚的風(fēng)險至關(guān)重要。通過將計劃的評估時間表與實(shí)際發(fā)生的效能評估進(jìn)行比較华嘹，TD域可以從基于sdtmbased的數(shù)據(jù)集中評估評估時間偏差吧趣，從而確定依從程度。TD在腫瘤學(xué)之外的效用有限(事實(shí)上耙厚，它在腫瘤學(xué)研究中的效用也有限)强挫。它是專門針對實(shí)體腫瘤的反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors , RECIST)而開發(fā)的，特別是針對無進(jìn)展生存期(PFS)終點(diǎn)的研究薛躬，其中評估時間偏倚分析是合適的俯渤。
5、試驗(yàn)疾病事件(Trial Disease Milestones, TM)
試驗(yàn)疾病里程碑用于描述在研究的疾病過程中預(yù)計會發(fā)生的觀察或活動型宝，其時間與研究有關(guān)八匠。
6、刺激劑特征(Challenge Agent Characterization, AC)
刺激劑特征數(shù)據(jù)集允許申辦方以結(jié)構(gòu)化的格式提供有關(guān)試驗(yàn)中使用的刺激劑信息趴酣。刺激劑特征數(shù)據(jù)集中的每個記錄都包含一個參數(shù)(刺激劑的一個特征)及其值梨树。
