第三章? 倫理委員會(huì)

第十二條? 倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全搪锣，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。

（一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版端衰；知情同意書及其更新件拿诸；招募受試者的方式和信息止喷；提供給受試者的其他書面資料擦囊；研究者手冊违霞；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件霜第；研究者資格的證明文件葛家；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件户辞。

（二）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查泌类。

（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。

（四）為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療底燎，倫理委員會(huì)可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息刃榨。

（五）實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)（即對(duì)受試者沒有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn)）時(shí)，若受試者的知情同意是由其監(jiān)護(hù)人替代實(shí)施双仍，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)枢希。

（六）若試驗(yàn)方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護(hù)人無法在試驗(yàn)前簽署知情同意書，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)朱沃。

（七）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫苞轿、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)茅诱。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查知情同意書中不能采用使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)搬卒、申辦者及其代理機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容瑟俭。

（八）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔⑵跹ㄑa(bǔ)償方式摆寄、數(shù)額和計(jì)劃。

（九）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程坯门，并給出明確的書面審查意見微饥。審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗(yàn)名稱、文件（含版本號(hào)）和日期古戴。

（十）倫理委員會(huì)的審查意見有：同意欠橘；必要的修改后同意；不同意现恼；終止或者暫停已同意的研究简软。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由述暂。

（十一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改痹升；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)畦韭；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息疼蛾。

（十二）倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施艺配，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)察郁。

（十三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定转唉，但至少一年審查一次皮钠。

（十四）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。

第十三條? 倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）倫理委員會(huì)的委員組成赠法、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求麦轰。

（二）倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題砖织。

（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)款侵，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容侧纯。

（四）倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論新锈，包括了各類別委員，具有不同性別組成眶熬，并滿足其規(guī)定的人數(shù)妹笆。會(huì)議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件块请。

（五）投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

（六）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息拳缠，并保證其委員具備倫理審查的資格负乡。

（七）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會(huì)提出的問題脊凰。

（八）倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查抖棘，但不能參與投票。

第十四條? 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立以下書面文件并執(zhí)行：

（一）倫理委員會(huì)的組成狸涌、組建和備案的規(guī)定切省。

（二）倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序帕胆。

（三）倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的程序朝捆。

（四）對(duì)倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序懒豹。

（五）向研究者及時(shí)通知審查意見的程序芙盘。

（六）對(duì)倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。

第十五條? 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄脸秽，包括倫理審查的書面記錄儒老、委員信息、遞交的文件记餐、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等驮樊。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。研究者片酝、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會(huì)提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單囚衔。

第四章? 研究者

第十六條? 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：

（一）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)雕沿、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力练湿；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件审轮。

（二）熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案肥哎、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息断国。

（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)贤姆。

（四）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。

（五）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查稳衬，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

（六）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能坐漏，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)薄疚，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能碧信，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意街夭。

第十七條? 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件：

（一）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力砰碴。

（二）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。

（三）研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員板丽，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限呈枉，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)埃碱。

（四）研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品猖辫，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)砚殿、完整和準(zhǔn)確啃憎。

（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理似炎。

（六）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門辛萍，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作。

第十八條? 研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：

（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任羡藐。

（二）在臨床試驗(yàn)和隨訪期間贩毕，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)仆嗦，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理耳幢，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)欧啤，應(yīng)當(dāng)告知受試者睛藻，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。

（三）在受試者同意的情況下邢隧，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生店印。

（四）受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)倒慧，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由按摘。

第十九條? 研究者與倫理委員會(huì)的溝通包括：

（一）臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意纫谅；未獲得倫理委員會(huì)書面同意前炫贤，不能篩選受試者。

（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過程中付秕，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件兰珍。

第二十條? 研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)询吴。

（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意掠河，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案亮元，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)唠摹。

（三）研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋爆捞。

（四）為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下勾拉，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案煮甥，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告藕赞，并說明理由成肘，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

（五）研究者應(yīng)當(dāng)采取措施找默，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥艇劫。

第二十一條? 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。

（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品惩激。

（二）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收店煞、貯存、分發(fā)风钻、回收顷蟀、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。

試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期骡技、數(shù)量鸣个、批號(hào)/序列號(hào)、有效期布朦、分配編碼囤萤、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄是趴。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致涛舍。

（三）試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。

（四）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用唆途，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法富雅。

（五）研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后2年肛搬。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將留存樣品委托具備條件的獨(dú)立的第三方保存没佑，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方。

第二十二條? 研究者應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序温赔。

盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲蛤奢。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。

第二十三條? 研究者實(shí)施知情同意远剩，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則扣溺，并符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息骇窍。如有必要瓜晤，臨床試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。

（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)腹纳，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人痢掠，并作相應(yīng)記錄。

（三）研究人員不得采用強(qiáng)迫嘲恍、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)足画。

（四）研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會(huì)的同意意見佃牛。

（五）知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方式淹辞，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人易于理解俘侠。

（六）簽署知情同意書之前象缀，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題爷速。

（七）受試者或者其監(jiān)護(hù)人央星，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署惫东，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系莉给。

（八）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情同意過程廉沮。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人颓遏、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)滞时，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書叁幢，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋漂洋，并理解了相關(guān)內(nèi)容遥皂，同意參加臨床試驗(yàn)。

（九）受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料刽漂，包括更新版知情同意書原件或者副本演训，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本。

（十）受試者為無民事行為能力的贝咙，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意样悟；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)窟她，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息陈症，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（十一）緊急情況下震糖，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)录肯，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場時(shí)吊说，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述论咏，并獲得倫理委員會(huì)的書面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意颁井。

（十二）當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)厅贪，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。

只有符合下列條件雅宾，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施养涮；受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；受試者健康的負(fù)面影響已減至最低眉抬，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施贯吓；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意。該類臨床試驗(yàn)原則上只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施吐辙。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察受試者宣决，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)昏苏，還應(yīng)當(dāng)給以必要的處置以保證受試者的安全尊沸。

（十三）病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。

（十四）兒童作為受試者贤惯，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書洼专。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意孵构，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)屁商，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)颈墅，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中蜡镶，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害恤筛，這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究官还。在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件毒坛，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施望伦。

第二十四條? 知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）臨床試驗(yàn)概況林说。

（二）試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

（三）試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟屯伞，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作腿箩。

（五）受試者的義務(wù)。

（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容劣摇。

（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便珠移，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)饵撑。

（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益剑梳，以及不能獲益的可能性唆貌。

（九）其他可選的藥物和治療方法滑潘，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

（十）受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)锨咙，可獲得補(bǔ)償以及治療语卤。

（十一）受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。

（十二）受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)酪刀。

（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的粹舵，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響骂倘。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下眼滤，監(jiān)查員、稽查員历涝、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄诅需，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜荧库，不公開使用堰塌。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密分衫。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)场刑，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。

（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問題蚪战，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)牵现，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會(huì)及其聯(lián)系方式。

（十八）受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由邀桑。

（十九）受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間瞎疼。

（二十）參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。

第二十五條? 試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集概漱、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況丑慎。

（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整竿裂、可讀和及時(shí)的玉吁。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性腻异、同時(shí)性进副、原始性、準(zhǔn)確性悔常、完整性影斑、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕机打，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)矫户，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)残邀，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)皆辽。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用芥挣，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡驱闷，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源空免。

（三）研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報(bào)告表空另，確保各類病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整蹋砚、清晰和及時(shí)扼菠。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋都弹。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改娇豫，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡畅厢，必要時(shí)解釋理由冯痢，修改者簽名并注明日期。

申辦者應(yīng)當(dāng)有書面程序確保其對(duì)病例報(bào)告表的改動(dòng)是必要的框杜、被記錄的浦楣，并得到研究者的同意。研究者應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄咪辱。

（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求振劳，妥善保存試驗(yàn)文檔。

（五）在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱油狂、公開历恐、散播寸癌、修改、損毀弱贼、丟失蒸苇。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性吮旅。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就必備文件保存時(shí)間溪烤、費(fèi)用和到期后的處理在合同中予以明確。

（七）根據(jù)監(jiān)查員庇勃、稽查員檬嘀、倫理委員會(huì)或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄责嚷。

第二十六條? 研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外鸳兽，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡再层、書面的隨訪報(bào)告贸铜。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名聂受、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的烤镐、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值蛋济，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。

涉及死亡事件的報(bào)告炮叶，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料碗旅，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀镜悉，并考慮受試者的治療祟辟，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通侣肄，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)旧困。

第二十七條? 提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者稼锅，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪吼具。此外：

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)矩距、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告拗盒，并提供詳細(xì)的書面說明。

（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)锥债，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)陡蝇、倫理委員會(huì)報(bào)告痊臭，并提供詳細(xì)書面說明。

（三）倫理委員會(huì)終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)登夫，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)趣兄、申辦者報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明悼嫉。

第二十八條? 研究者應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告艇潭。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告戏蔑。

（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況蹋凝，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告总棵。

（三）臨床試驗(yàn)完成后鳍寂，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要情龄，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告迄汛。

#我是臨床藥物試驗(yàn)資訊的搬運(yùn)工#