辦理?xiàng)l件
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2017年11月國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）第四條疏遏、第五條脉课、第六條規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案财异，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
????1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者倘零，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所戳寸、交易規(guī)則呈驶、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)庆揩，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)俐东，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)跌穗。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)订晌、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范蚌吸，建立健全管理制度锈拨，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全羹唠。
2.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)奕枢、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施娄昆，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整缝彬、可追溯萌焰。
3.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測谷浅、抽樣檢驗(yàn)扒俯、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督管理，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲(chǔ)數(shù)據(jù)一疯，提供信息查詢撼玄、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。
4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》墩邀，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份掌猛、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員眉睹。
申請(qǐng)材料
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2017年11月國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）,申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案荔茬，應(yīng)當(dāng)向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料：
1.簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；
2.法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明竹海；
3.醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明兔院；
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5.辦公場所地理位置圖站削、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件坊萝；
6.電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證；（非必傳項(xiàng)）
7.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明许起；
8.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書十偶；
9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄；
10.網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明园细；
11.其他相關(guān)證明材料惦积。（非必傳項(xiàng)）
辦理流程
（一）申請(qǐng)
1.網(wǎng)絡(luò)提交：申請(qǐng)人必須通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平進(jìn)行許可申報(bào)。
2.紙質(zhì)資料提交
待網(wǎng)上備案事項(xiàng)終結(jié)后猛频，企業(yè)在領(lǐng)取備案憑證時(shí)狮崩，須提交與審批信息系統(tǒng)電子版申報(bào)材料完全一致的紙質(zhì)材料，并加蓋企業(yè)公章鹿寻，以備存檔睦柴。
（二）受理
1.材料補(bǔ)正
受理人發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，做出補(bǔ)正材料通知單毡熏，申請(qǐng)人登入行政許可備案事項(xiàng)服務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)查詢并打印補(bǔ)正通知書坦敌。
