臨床試驗(yàn)終點(diǎn)(End Point)
PFS(progression-free survival畏线,無進(jìn)展生存期):是指觀察受試者進(jìn)入試驗(yàn)到腫瘤發(fā)生惡化或死亡的時(shí)間長(zhǎng)度和屎,受試者只要“腫瘤惡化”或“死亡”二者其一先發(fā)生碰煌,則達(dá)到研究的終點(diǎn)太雨;
TTP(time to progression蕊退,腫瘤進(jìn)展時(shí)間) :定義事件僅有“腫瘤惡化”验夯,不包括“死亡”猖吴,故若受試者尚未發(fā)生“腫瘤惡化”就已經(jīng)先“死亡”,則此為受試者再也觀察不到“腫瘤惡化”挥转,故他提供的資料是不完整的TTP時(shí)間資料海蔽,統(tǒng)計(jì)上稱cenoring。
TTF(time to treatment failure绑谣,治療失敗時(shí)間):這一指標(biāo)所定義事件為“退出試驗(yàn)”党窜,由于退出試驗(yàn)的原因可能包含療效、毒性借宵、安全性等等幌衣,不單單展現(xiàn)藥物療效,因而不建議用于療效確認(rèn)性試驗(yàn)。
實(shí)體瘤用藥治療效果評(píng)價(jià)
疾病進(jìn)展(PD, progressive disease) 靶病灶最大徑之和至少增加≥20%豁护,或出現(xiàn)新病灶
疾病穩(wěn)定(SD, stable disease) 靶病灶最大徑之和縮小未達(dá)PR哼凯,或增大未達(dá)PD
部分緩解(PR, partial response) 靶病灶最大徑之和減少≥30%,至少維持4周
完全緩解(CR, complete response) 所有靶病灶消失楚里,無新病灶出現(xiàn)断部,且腫瘤標(biāo)志物正常,至少維持4周
腫瘤化療療效判定基本標(biāo)準(zhǔn)
一班缎、實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
完全緩解(CR)蝴光,腫瘤完全消失超過1個(gè)月。
部分緩解(PR)达址,腫瘤最大直徑及最大垂直直徑的乘積縮小達(dá)50%虱疏,其他病變無增大,持續(xù)超過1個(gè)月苏携。
病變穩(wěn)定(SD)做瞪,病變兩徑乘積縮小不超過50%,增大不超過25%右冻,持續(xù)超過1個(gè)月.
病變進(jìn)展(PD)装蓬,病變兩徑乘積增大超過25%。
二纱扭、2 RECIST療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
(1)靶病灶的評(píng)價(jià)牍帚。
1.完全緩解(CR):所有靶病灶消失。
2.部分緩解(PR):靶病灶最長(zhǎng)徑之和與基線狀態(tài)比較乳蛾,至少減少30%暗赶。
3.病變進(jìn)展(PD):靶病灶最長(zhǎng)徑之和與治療開始之后所記錄到的最小的靶病灶最長(zhǎng)徑之和比較,增加20%肃叶,或者出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶蹂随。
4.病變穩(wěn)定(SD):介于部分緩解和疾病進(jìn)展之間。
(2)非靶病灶的評(píng)價(jià)因惭。
1.完全緩解(CR):所有非靶病灶消失和腫瘤標(biāo)志物恢復(fù)正常岳锁。
2.未完全緩解/穩(wěn)定(IR/SD):存在一個(gè)或多個(gè)非靶病灶和/或腫瘤標(biāo)志物持續(xù)高于正常值。
3.病變進(jìn)展(PD):出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶和/或已有的非靶病灶明確進(jìn)展蹦魔。
(3)最佳總療效的評(píng)價(jià)激率。
最佳總療效的評(píng)價(jià)是指從治療開始到疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)之間所測(cè)量到的最小值∥鹁觯患者最好療效的分類通常由病灶測(cè)量和確認(rèn)組成