不知道大家是不是和我一樣购桑，初入行業(yè)的時候并不懂啥是EDC。后來我覺得，當(dāng)時不懂也正常屏积，畢竟EDC這種東西在國內(nèi)出現(xiàn)也沒多久。
說起EDC要先從CRF（Case Report Form）磅甩，即臨床試驗(yàn)病例報告表說起炊林。
啥是CRF呢？在藥物的臨床試驗(yàn)項目中卷要，不管你protocol寫的多牛比渣聚，總得需要一項一項的去收集受試者的試驗(yàn)信息，比如受試者今天吃了多少藥僧叉？有沒有不良反應(yīng)奕枝？ 血液中各項指標(biāo)是多少？
因此我們需要一個已經(jīng)設(shè)計好的病例表去收集這些信息瓶堕，避免漏掉一些關(guān)鍵的數(shù)據(jù)收集隘道。
如果扎一針做兩個血液檢查，但是研究者臨時忘了一項郎笆，那么受試者可不會再給你白挨一針補(bǔ)上薄声，這可是“人命攸關(guān)”啊。
所以在臨床試驗(yàn)實(shí)施之前就要設(shè)計好病例報告表题画，也就是CRF默辨。
傳統(tǒng)的CRF是紙質(zhì)版的，根據(jù)中國GCP要求苍息，CRF表印制要求一式3-4份缩幸，無炭復(fù)寫，監(jiān)管者竞思、申辦者表谊、研究者等各保留1份。
一般一期藥物臨床試驗(yàn)受試者有十幾人盖喷，每個人要做幾十個上百個檢查爆办，那么僅僅一個一期項目的CRF就有厚厚一沓】问幔可想而知二期三期臨床試驗(yàn)成百上千人的CRF要壘成幾座小山距辆。
圍繞著CRF的工作包括余佃，CRC手工錄入填寫紙質(zhì)CRF，CRA要去site做原始數(shù)據(jù)核對（SDV跨算，source data verification)爆土，對比CRF和原始病歷，化驗(yàn)單等诸蚕，無誤后收CRF步势；然后由數(shù)據(jù)管理部門把紙質(zhì)CRF上的數(shù)據(jù)錄入到數(shù)據(jù)庫里，DM（數(shù)據(jù)管理員）清理數(shù)據(jù)背犯，出紙質(zhì)query坏瘩；再由site解決，CRA回收解決的query漠魏，DM根據(jù)query更新數(shù)據(jù)倔矾。試驗(yàn)結(jié)束數(shù)據(jù)無誤后，數(shù)據(jù)庫關(guān)庫蛉幸，由程序員準(zhǔn)備報表做分析。
電子版CRF呼之欲出丛晦。
國際標(biāo)準(zhǔn)ICH-GCP將CRF定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息延刘。
注意電子版的CRF魂那，被稱為eCRF，e也就是electronic锌蓄。CRF于eCRF升筏，就好比現(xiàn)金于“e現(xiàn)金”的關(guān)系。
eCRF好啊瘸爽，它極大的方便了臨床試驗(yàn)工作者您访。就像“e現(xiàn)金”的橫空出世，讓我們手機(jī)在手剪决，萬事無憂灵汪。
好吧，終于要說到EDC了柑潦！eCRF這么好享言，那它是怎么來的？
電子數(shù)據(jù)采集（Electronic Data Capture, EDC）是一種基于計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的技術(shù)渗鬼，通過軟件览露、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機(jī)結(jié)合譬胎，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)差牛。
使用EDC之后命锄，site可以在第一時間直接錄入數(shù)據(jù)到數(shù)據(jù)庫里，簡單的邏輯錯誤會直接由數(shù)據(jù)庫的電子檢查跳出query多糠，DM在清理數(shù)據(jù)時還有query就直接加在數(shù)據(jù)庫中累舷，site直接在EDC系統(tǒng)里解決query。CRA去做SDV時比對的就是電子數(shù)據(jù)和原始病歷化驗(yàn)單夹孔。
EDC系統(tǒng)就是具有生成eCRF功能的軟硬件平臺被盈。如果把eCRF比作“e現(xiàn)金”，那么EDC系統(tǒng)就相當(dāng)于支付寶平臺搭伤。只不過EDC能生成eCRF只怎，支付寶只能流動而不能生成“e現(xiàn)金”，鈔票還得自己賺傲身堡！
當(dāng)然生成eCRF只是EDC系統(tǒng)強(qiáng)大功能中的一小部分，就像支付寶也不止電子支付一個業(yè)務(wù)拍鲤。
我國藥審中心對于EDC系統(tǒng)的基本功能還作出了要求贴谎，主要包含：eCRF構(gòu)建、數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡季稳、自動核查擅这、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理、源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)景鼠、電子簽名仲翎、數(shù)據(jù)庫的鎖定、數(shù)據(jù)存儲和導(dǎo)出等功能铛漓。
數(shù)據(jù)錄入：臨床協(xié)調(diào)員(CRC,Clinical Research Coordinator) 將原始病歷中采集的數(shù)據(jù)錄入EDC系統(tǒng)中溯香，系統(tǒng)的其他用戶(研究者、臨床監(jiān)查員浓恶、數(shù)據(jù)管理員)等可以實(shí)時看到系統(tǒng)上的數(shù)據(jù)更新玫坛。包括二次錄入、邏輯檢驗(yàn)包晰、錄入數(shù)據(jù)控制(如必填項昂秃、日期、有效值驗(yàn)證)杜窄、電子簽名(即滿足FDA 21 CFR Part 11要求)
編輯檢查：EDC系統(tǒng)可以通過建立數(shù)據(jù)庫時設(shè)定的編輯檢查肠骆，對CRC錄入的數(shù)據(jù)自動進(jìn)行核查。通常來說塞耕，EDC系統(tǒng)的編輯檢查包括系統(tǒng)檢查(System Check)和邏輯檢查(Edit Check)蚀腿。包括源數(shù)據(jù)核查SDV、自動和手工質(zhì)疑的產(chǎn)生和解答。
互動交流：在線交流功能可以讓項目組成員圍繞EDC中的數(shù)據(jù)進(jìn)行有針對性的討論莉钙，增加溝通的便捷性廓脆。采用HTML4網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的EDC系統(tǒng)只能進(jìn)行文字交流，不支持語音對話磁玉，如 Rave, InForm等停忿，基于更新的HTML5技術(shù)開發(fā)的EDC系統(tǒng)則可以實(shí)現(xiàn)語音對話，溝通的效率更高蚊伞，操作更加便捷席赂，由于國產(chǎn)系統(tǒng)起步較晚，因此采用HTML5的EDC系統(tǒng)以國產(chǎn)系統(tǒng)為主时迫，如ClinFlash颅停。互動交流功能可以使數(shù)據(jù)問題在第一時間出現(xiàn)掠拳，各方都能知曉癞揉，能找到問題源頭，可以在線解決問題溺欧。
權(quán)限管理：EDC系統(tǒng)必須擁有精準(zhǔn)的用戶權(quán)限控制功能喊熟，以使每個用戶的分工符合GCP或ICH-GCP規(guī)范。這些用戶包括PI(簽名)姐刁、CRC(數(shù)據(jù)錄入芥牌、回答質(zhì)疑、編碼)龙填、CRA(數(shù)據(jù)核查胳泉、發(fā)質(zhì)疑)拐叉、DM(數(shù)據(jù)審核岩遗、發(fā)質(zhì)疑、編碼凤瘦、凍結(jié)宿礁、鎖庫)等(以上權(quán)限實(shí)際操作中可能會有所出入，且不包含全部)蔬芥。
數(shù)據(jù)導(dǎo)出：可導(dǎo)出多種格式梆靖，例如Excel、SPSS笔诵、SAS等等返吻，隨著CDISC標(biāo)準(zhǔn)化組織在國內(nèi)的活動，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注CDISC標(biāo)準(zhǔn)乎婿。所以有時還需要導(dǎo)出用于數(shù)據(jù)交換的CDISC ODM的xml格式测僵。
稽查痕跡：EDC系統(tǒng)，每一次數(shù)據(jù)的修改、更新捍靠、審核沐旨、稽查、簽名等都會留下痕跡榨婆，并且可以被授權(quán)的人查看磁携。其實(shí)EDC的核心是臨床試驗(yàn)進(jìn)行時對數(shù)據(jù)進(jìn)行任何修改都能在其數(shù)據(jù)庫留下痕跡（何時、誰良风、修改了什么等信息）谊迄，就是美國FDA法規(guī) CFR 21 Part 11 規(guī)定的內(nèi)容。
系統(tǒng)安全：包括使用https進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸拖吼，數(shù)據(jù)庫定期備份鳞上，基于角色的權(quán)限控制(如數(shù)據(jù)管理員、申辦者吊档、監(jiān)查員篙议、研究者、CRC等等)怠硼，數(shù)據(jù)庫鎖定與解鎖等鬼贱。
其他功能：包括支持多中心，可滿足當(dāng)下項目分布廣周期長等特點(diǎn)香璃；隨機(jī)化这难，可支持多種隨機(jī)化方法，如簡單隨機(jī)化葡秒、分層區(qū)組隨機(jī)化姻乓、動態(tài)隨機(jī)化等；醫(yī)學(xué)編碼眯牧，支持字典MedDRA蹋岩、WHO DD等；以及要支持多語言学少，這是進(jìn)行國際化的藥物臨床試驗(yàn)必不可少的功能剪个。
隨著信息技術(shù)的發(fā)展，移動電子設(shè)備如平板電腦版确、智能手機(jī)扣囊、掃描儀等已具備作為EDC終端的條件，EDC系統(tǒng)已能將基于網(wǎng)絡(luò)的交互應(yīng)答系統(tǒng)（IWRS）绒疗、藥物警戒系統(tǒng)侵歇、數(shù)據(jù)分析和報告系統(tǒng)、試驗(yàn)藥品管理系統(tǒng)等整合成一體吓蘑；同時惕虑，國際公認(rèn)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（如CDISC）也正在EDC中得以應(yīng)用。
