7月31日米丘，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）正式發(fā)布M13A《速釋固體口服劑型的生物等效性》指南，F(xiàn)DA作為ICH的主要成員國糊啡，對M13A的響應(yīng)很快拄查，2024年9月13日在官網(wǎng)公布了仿制藥PSG修訂計劃,刪除餐后/空腹的研究要求,減少不必要的人體研究枉阵，隨后在10月1日發(fā)布通知椅亚，11月21下午開展M13A實施指南網(wǎng)絡(luò)研討會耳胎。與最近發(fā)布的ICH M13A《速釋固體口服制劑的生物等效性》定稿指南保持一致膀钠。該指南將于2025 年 1 月 1 日生效想诅。10月30日,FDA再次更新了該計劃铣减，初步發(fā)布了814個藥物品種的PSG呼伸，并進一步明確了在空腹或餐后條件下的BE豁免要求墨技。這一舉措將在醫(yī)藥行業(yè)引起了廣泛關(guān)注和深刻影響役拴。這一變化不僅涉及到藥品研發(fā)糊探、審批等多個環(huán)節(jié)的策略調(diào)整，對醫(yī)藥行業(yè)的影響也將相當(dāng)巨大河闰。此次研討會將從不同角度深入剖析FDA 這一豁免政策的背景科平、意義和影響，深入探討這一政策變化帶來的機遇與挑戰(zhàn)姜性。
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《ICH M13A 口服固體速釋制劑的生物等效性》解讀
FDA PSG最新計劃—814個品規(guī)的BE豁免（餐后/空腹）
李老師 石家莊凱瑞德醫(yī)藥? 加拿大計算機藥理研究碩士
