CDISC ADaM BDS標(biāo)準(zhǔn)下窗市,如何選擇合適的準(zhǔn)則變量(AVALCATy CRITy MCRITy)

在ADaM BDS結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)集中,比如ADLB, ADVS, ADEG风题,經(jīng)常需要對(duì)AVAL/CHG/PCHG是否滿足某一個(gè)準(zhǔn)則進(jìn)行判斷判导。IG提供了很多種變量,用來存放這些準(zhǔn)則沛硅。每種變量都有其的適用情形眼刃。如果不合適,很容易在P21軟件檢查時(shí)報(bào)錯(cuò)摇肌。

這就要求我們能夠?qū)@些準(zhǔn)則變量的適用情形有一個(gè)了解擂红。

? ? ?(1)AVALCATy, CHGCATy, PCHGCATy

判斷準(zhǔn)則只能來源于一個(gè)變量,即AVAL/CHG/PCHG围小。

判斷結(jié)果可以是多值

在一個(gè)PARAM下昵骤,所有的變量值必須一致。在不同PARAM下肯适,值可以不同变秦。

P21檢查:在一個(gè)PARAM內(nèi),對(duì)于要分類的變量(AVAL/CHG/PCHG)的唯一值框舔,相應(yīng)的CATy值必須也相同蹦玫。

這就要求,在使用這一系列變量時(shí)雨饺,只能適用于準(zhǔn)則來源于單一變量的情況钳垮。

? ? ?(2)CRITy

判斷準(zhǔn)則可以來源于多個(gè)變量,如判斷AVAL和CHG同時(shí)滿足某準(zhǔn)則额港。

判斷結(jié)果只能是二元變量(Y/N)。

在一個(gè)PARAM下歧焦,所有的CRITy變量值必須一致移斩。在不同PARAM下,值可以不同绢馍。

必須至少同時(shí)使用兩個(gè)變量:CRITy, CRITyFL

比如:“Systolic Pressure >160”向瓷,“Systolic Pressure >160 and Change from Baseline in Systolic Pressure>10“

P21檢查:CRITyFL有值時(shí),CRITy必須也有值舰涌;在PARAM內(nèi)猖任,所有的CRITy必須相同(允許CRITy缺失)

? ? ?(3)MCRITy

判斷準(zhǔn)則可以來源于多個(gè)變量,如判斷AVAL和CHG同時(shí)滿足某準(zhǔn)則瓷耙。

判斷結(jié)果可以是多值

在一個(gè)PARAM下朱躺,所有的CRITy變量值必須一致刁赖。在不同PARAM下,值可以不同长搀。

必須至少同時(shí)使用兩個(gè)變量:MCRITy, MCRITyML

比如:“ALT Grade Increase“

P21檢查:MCRITyML有值時(shí)宇弛,MCRITy必須也有值;

? ? ?(4)構(gòu)建新的PARAM

此外源请,還存在一種情況枪芒,當(dāng)判斷標(biāo)準(zhǔn)涉及原本數(shù)據(jù)中多個(gè)PARAM,或一個(gè)PARAM的多個(gè)記錄時(shí)谁尸,上述的三種變量都不適用舅踪。此時(shí),需要通過在數(shù)據(jù)集中構(gòu)建新的PARAM來完成分析良蛮。

比如:“Systolic Pressure >160 and Diastolic Pressure > 95“


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