? ? ?什么是上市后藥品再評價呢倦淀？其實它是指根據(jù)藥學的最新學術水平，從藥理學声畏、藥劑學撞叽、臨床醫(yī)學姻成、藥物流行病學、藥物經(jīng)濟學及藥物政策等主要方面愿棋，對已正式批準上市的藥品在社會人群中的療效(有效性)科展、不良反應(安全性)、用藥方案糠雨、穩(wěn)定性及經(jīng)濟學等是否符合安全才睹、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學的評議和估計甘邀。
? ? ? ? 通過再評價可以發(fā)現(xiàn)新藥上市前未發(fā)現(xiàn)的風險因素琅攘。新藥上市前要經(jīng)過一系列嚴格的動物實驗和臨床研究后才能夠被批準上市。但上市前的研究松邪，無論從時間上還是從臨床研究的數(shù)量上來講都有一定的局限性坞琴，例如病例數(shù)少、研究時間短逗抑、試驗對象年齡范圍窄剧辐、用藥條件控制較嚴等。因此邮府，一些發(fā)生頻率低于1％的藥品不良反應(adverse drug reaction荧关，ADR)和一些需要較長時間應用才能發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的ADR、藥物相互作用褂傀、更多人群應用的有效性等均難以發(fā)現(xiàn)忍啤。為確保用藥安全、有效仙辟，進入市場后對藥品進行再評價也就非常必要了同波。
? ? ? ?目前有許多品種由于上市前沒有進行過臨床試驗，或者當初的試驗設計非常簡單欺嗤，或者隨著醫(yī)學的進展當初設計所依據(jù)的醫(yī)學理論已過時，這些都難以為藥品的市場推廣提供學術支持卫枝，需要按照最新的醫(yī)學理論重新開展上市后的再評價工作煎饼，在中藥領域，以臨床價值校赤、科學價值為驅動力的中藥大品種戰(zhàn)略吆玖，迫使大量已經(jīng)上市的中成藥品種，需要通過上市后再評價來提升自己在市場上的競爭力马篮。
? ? ? ?早在2009年沾乘，悅康藥業(yè)為提升其頭孢類粉針注射劑質量，就委托北京藥學會開展了“上市藥品質量再評價”研究浑测。據(jù)該集團董事長于偉仕介紹翅阵，悅康藥業(yè)通過攻關解決了藥物晶型相關技術問題歪玲，取得了頭孢曲松等多個產品的新晶型研究成果，并開展了多個水針注射劑產品的四期臨床研究掷匠。這些研究工作為后續(xù)開展注射劑一致性評價奠定了基礎滥崩。?
? ? ? ? 悅康藥業(yè)集團董事長于偉仕認為，中藥大品種進行上市后再評價具有多方面的意義讹语「破ぃ“一方面，有助于積累更多的循證醫(yī)學證據(jù)顽决，為臨床提供更全面短条、深入的指導；另一方面才菠，可以與藥品上市之前的研究互為補充茸时，包括療效、安全性鸠儿、適用范圍等方面屹蚊，為臨床合理用藥提供決策依據(jù)〗浚”
? ? ? ? 悅康藥業(yè)在心腦血管藥物領域中的銀杏葉提取物注射液汹粤、活心丸已完成上市后再評價，除此之外田晚，企業(yè)正在開展18個制劑品種的一致性評價嘱兼。悅康以關愛人類健康為宗旨，那么藥品一定要做100分贤徒，99分也等于0芹壕。”
