1、試驗(yàn)?zāi)康?/p>
主要目的
評(píng)價(jià)TJ301在活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）受試者中的安全性和有效性
次要目的
研究TJ301在活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)
研究TJ301在活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎受試者中的藥效學(xué)
研究TJ301在活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎受試者中的免疫原性
探索性目的
探索TJ301在活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)關(guān)系
2宝剖、試驗(yàn)設(shè)計(jì)
試驗(yàn)分類
安全性和有效性?
實(shí)驗(yàn)分期
II期
設(shè)計(jì)類型
平行分組
隨機(jī)化
隨機(jī)化
盲法
雙盲
試驗(yàn)范圍
國(guó)際多中心試驗(yàn)
3洁闰、入組標(biāo)準(zhǔn)
18-70歲之間（包括18歲，70歲）万细，性別不限扑眉。
活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎病史≥3個(gè)月。受試者在篩選期通過結(jié)腸鏡或乙狀結(jié)腸鏡活檢證實(shí)為活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎, 并且通過內(nèi)窺鏡檢查證實(shí)炎癥區(qū)域自肛門邊緣延伸超過15 cm。
活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎腰素，篩選時(shí)完整Mayo評(píng)分≥5且直腸出血項(xiàng)評(píng)分≥1聘裁。
隨機(jī)化訪視前28至前6天，內(nèi)窺鏡項(xiàng)評(píng)分≥2弓千。
接受過常規(guī)的潰瘍性結(jié)腸炎治療衡便。
4、排除標(biāo)準(zhǔn)
孕婦或哺乳婦女洋访。
惡性腫瘤病史镣陕。
患有潰瘍性結(jié)腸炎以外的自身免疫性疾病（干燥綜合征或甲狀腺功能減退癥除外）姻政。
已知的并發(fā)急性或慢性乙肝或丙肝或人類免疫缺陷病毒（HIV）感染呆抑。
存在活動(dòng)性結(jié)核病（TB）或潛伏性結(jié)核病感染或病史汁展。
在隨機(jī)前30天或藥物5個(gè)半衰期內(nèi)（以時(shí)間較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）鹊碍，接受任何研究性治療或任何批準(zhǔn)的供研究使用的治療。
在篩選期內(nèi)窺鏡檢查前14天內(nèi)和在試驗(yàn)的其余時(shí)間內(nèi)善镰，使用灌腸劑或栓劑（內(nèi)窺鏡檢查制備所需的治療除外）妹萨。
5、已啟動(dòng)中心列表
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳旻湖
四川大學(xué)華西醫(yī)院溫忠慧
北京大學(xué)第一醫(yī)院王化虹
中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院高翔
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院曹倩
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院鐘捷
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院冉志華
中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院李巖
吉林大學(xué)第一醫(yī)院唐彤宇
山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院王琦
海南省人民醫(yī)院韋紅
東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院陳洪
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院吳詠冬
陸軍總醫(yī)院盛劍秋
天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院王邦茂
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院葛文松
廣東省人民醫(yī)院沙衛(wèi)紅
南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院劉思德
江蘇省人民醫(yī)院張紅杰
南京鼓樓醫(yī)院鄒曉平
南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院陳幼祥
長(zhǎng)庚醫(yī)療財(cái)團(tuán)法人林口長(zhǎng)庚紀(jì)念醫(yī)院邱正堂
國(guó)立臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院謝銘鈞
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