2.3 General Variable Assumptions

2.3.1 Variable-naming Conventions

SDTM 變量的命名是根據(jù)一套慣例(CDISC Variable-naming Fragments)。名稱以 "CD "結(jié)尾的變量是相關(guān)變量的 "短 "版本，不包括 "CD "后綴沛婴。例如，--TESTCD是--TEST的簡(jiǎn)寫版本）撞芍。

TESTCD的值必須限制在8個(gè)字符以內(nèi)炎咖，不能以數(shù)字開頭练对，也不能包含字母央碟、數(shù)字或下劃線以外的字符税灌。這是為了避免與SAS v5傳輸文件的不兼容。在其他格式（如Dataset-XML）被監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受之前亿虽，這一限制將一直有效菱涤。

由于QNAM在補(bǔ)充限定符數(shù)據(jù)集中的作用與-TESTCD相同，因此QNAM的值與-TESTCD的值受到同樣的限制洛勉。

其他 "CD "變量的值不受--TESTCD的限制粘秆。

- ETCD（the companion to ELEMENT）和TSPARMCD（the companion to TSPARM）被限制為8個(gè)字符，沒(méi)有適用于-TESTCD的字符限制收毫。這些值應(yīng)該很短攻走，以便于在編程中使用，但預(yù)計(jì)它們不需要作為變量名使用牛哺。

-

ARMCD限制為20個(gè)字符陋气，沒(méi)有適用于-TESTCD的字符限制。ARMCD的最大長(zhǎng)度比其他 "短

"變量要長(zhǎng)引润，以適應(yīng)交叉試驗(yàn)中可能需要的那種數(shù)值。例如痒玩，如果為7個(gè)周期的交叉試驗(yàn)構(gòu)建ARMCD值時(shí)淳附，每個(gè)處理都使用2個(gè)字符的縮寫，并將連字符分開蠢古，那么ARMCD值的長(zhǎng)度將是20個(gè)字符奴曙。ARMCD值的長(zhǎng)度是20。這一規(guī)則同樣適用于ACTARMCD變量草讶。應(yīng)提供變量描述性名稱（標(biāo)簽）洽糟，最多40個(gè)字符，作為所有變量的數(shù)據(jù)變量標(biāo)簽堕战，包括補(bǔ)充限定符變量坤溃。

對(duì)于同一類型的數(shù)據(jù)（即使是自定義域和補(bǔ)充限定符），變量名稱（除域的前綴外）嘱丢、格式薪介、解碼、術(shù)語(yǔ)和數(shù)據(jù)類型的使用在提交的研究中應(yīng)保持一致越驻。

2.3.2 Tow-character Domain Identifier

為了最大限度地減少為報(bào)告目的合并/連接域時(shí)的困難汁政，2個(gè)字符的域標(biāo)識(shí)符被用作大多數(shù)變量名稱的前綴道偷。

在將

SDTM 中的變量添加到標(biāo)準(zhǔn)域(standard domains)或基于一般觀測(cè)類(general

observation)創(chuàng)建自定義域時(shí)，申辦者必須用該域/數(shù)據(jù)集的 2 字符域標(biāo)識(shí)符（DOMAIN）值替換一般觀測(cè)類记劈、計(jì)時(shí)和標(biāo)識(shí)符的 SDTM

表中的"--"前綴勺鸦。2個(gè)字符的域代碼，第一個(gè)字符僅限于A-Z目木，第二個(gè)字符為A-Z换途，0-9。不允許有其他字符嘶窄。這是為了與SAS

v5傳輸文件和作為電子通用技術(shù)文件（eCTD）一部分的文件命名要求相兼容怀跛。

以下變量是所有變量名稱都以域?yàn)榍熬Y這一理念的例外情況標(biāo)識(shí)符(Identifier)。

- 必要的標(biāo)識(shí)符（STUDYID柄冲、DOMAIN吻谋、USUBJID)

- 常用的分組和合并鍵（如VISIT、VISITNUM现横、VISITDY）漓拾。

- 除DMDTC和DMDY之外的所有人口統(tǒng)計(jì)學(xué)（DM）領(lǐng)域變量

- RELREC和SUPPQUAL中的所有變量，以及評(píng)論和試驗(yàn)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)集中的一些變量 需要的標(biāo)識(shí)符沒(méi)有前綴戒祠，因?yàn)樗鼈兺ǔＴ诤喜?連接觀測(cè)值時(shí)被用作鍵骇两。識(shí)別符

--SEQ和可選的標(biāo)識(shí)符--GRPID和--REFID是有前綴的，因?yàn)樗鼈兛梢栽诳缬蛴^測(cè)時(shí)作為鍵來(lái)使用姜盈。因?yàn)樗鼈兛梢栽诳缬虻挠^測(cè)值之間進(jìn)行關(guān)聯(lián)低千。

2.3.3 Use of "Subject" and USUBJID

為了與FDA指南的建議保持一致，"受試者 "被用來(lái)泛指患者和健康志愿者馏颂。術(shù)語(yǔ) "受試者 "在所有標(biāo)簽和 Define-XML文件的評(píng)論中都應(yīng)統(tǒng)一使用 "受試者 "一詞示血。為了在所有涉及產(chǎn)品的申請(qǐng)或提交的所有研究中唯一地識(shí)別受試者，應(yīng)分配一個(gè)獨(dú)特的標(biāo)識(shí)符（USUBJID）救拉，并包含在所有數(shù)據(jù)集中难审。

USUBJID值在提交的所有試驗(yàn)中，每個(gè)試驗(yàn)參與者（受試者）必須是唯一的亿絮。這意味著告喊，在提交的所有試驗(yàn)中，沒(méi)有2個(gè)或更多的受試者可以擁有相同的USUBJID派昧。此外黔姜，參加多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的同一個(gè)人（當(dāng)知道這一點(diǎn)時(shí)）必須在所有試驗(yàn)中分配相同的USUBJID值。

CDISC不推薦USUBJID值的任何特定格式斗锭，只推薦該值對(duì)提交的所有受試者以及在同一化合物的多次提交中地淀，這些值必須是唯一的。許多申辦者將研究岖是、研究地點(diǎn)和受試者的值連接到USUBJID中帮毁，但這不是一個(gè)要求实苞。任何格式的USUBJID都是可以接受的，只要這些值在所有受試者中是唯一的烈疚。

2.3.4 Text Case in Submitted Data

建議提交的文本數(shù)據(jù)都是大寫字母（如：NEGATIVE）黔牵。例外情況可能包括長(zhǎng)的文本數(shù)據(jù)（如評(píng)論文本）和查找數(shù)據(jù)集中的--測(cè)試值（如果在轉(zhuǎn)置的視圖中作為標(biāo)簽使用，在標(biāo)題的情況下可能更易讀）爷肝。來(lái)自CDISC控制術(shù)語(yǔ)或外部代碼的值的值或外部代碼（如MedDRA猾浦、SNOMED）或儀器指定的QRS儀器的響應(yīng)值。文檔中的值應(yīng)采用這些來(lái)源規(guī)定的大小寫灯抛，可能是混合大小寫金赦。文本數(shù)據(jù)中使用的大小寫必須與Define-XML文件中提供的控制術(shù)語(yǔ)中使用的大小寫一致。

2.2.5 Convention For Missing Values

單個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)的缺失值應(yīng)該用空值來(lái)表示对嚼。

2.2.6 Grouping Variables and Categorization

分組變量(grouping variables)是指標(biāo)識(shí)符和限定符變量夹抗，如-CAT（類別 Category）和-SCAT (子類別 Subcategory），對(duì)SDTM領(lǐng)域/數(shù)據(jù)集中的記錄進(jìn)行分組纵竖，并可由發(fā)起人指定漠烧，對(duì)主題變量值進(jìn)行分類。例如靡砌，一個(gè)LBTEST ="SODIUM "的實(shí)驗(yàn)室記錄可能有LBCAT = "CHEMISTRY"和LBSCAT ="ELECTROLYTES"已脓。

--CAT和--SCAT的值不應(yīng)該與--CAT提供的域名或字典分類重復(fù)。DECOD和-BODSYS所提供的域名或字典分類不應(yīng)重復(fù)通殃。

How Grouping Variables Group Data

For the Subject

1. 所有具有相同USUBJID值的記錄是描述該主題的一組記錄度液。跨越主題（具有不同USUBJID值的記錄）

2. 所有具有相同DOMAIN值的記錄都是一組描述該領(lǐng)域的記錄画舌。

3. --CAT（類別）和--SCAT（子類別）值在該領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)一步細(xì)分群體恨诱。一般來(lái)說(shuō)，--CAT/--SCAT值在一個(gè)特定的領(lǐng)域內(nèi)具有意義骗炉。然而，也有可能在相關(guān)領(lǐng)域（如MH和AE）中使用相同的-CAT/-SCAT值蛇受。當(dāng)數(shù)值在不同的領(lǐng)域中使用時(shí)句葵，其意思應(yīng)該是一樣的。當(dāng)--CAT/--SCAT在不同的領(lǐng)域/數(shù)據(jù)集中可能有不同的含義時(shí)兢仰，例子包括

a.? 同一總體觀察類中的不同領(lǐng)域包含類似的概念性信息的情況乍丈。例如，不良事件（AE）把将、病史（MH）和臨床事件（CE）在概念上是相同的數(shù)據(jù)轻专，唯一的區(qū)別是事件開始的時(shí)間與研究開始的時(shí)間不同以及該事件是否被認(rèn)為是研究中可報(bào)告的不良事件。

例如：腫瘤學(xué)試驗(yàn)中收集的神經(jīng)毒性數(shù)據(jù)察蹲，既可以作為單獨(dú)的病史CRF（MH域）请垛，也可以作為不良事件CRFs（AE域）都可以識(shí)別/收集 "左臂麻痹"催训。在這兩個(gè)領(lǐng)域中，CAT變量的值可以是 "NEUROTOXICITY"宗收。

b. 需要多個(gè)數(shù)據(jù)集來(lái)采集同一主題的數(shù)據(jù)的情況漫拭。根據(jù)

腫瘤學(xué)的例子，左臂麻木的存在和開始及停止日期可以報(bào)告為不良事件（AE域）報(bào)告混稽，而事件的嚴(yán)重性則在多次訪問(wèn)中被捕獲采驻，并記錄為 "發(fā)現(xiàn)"（FA數(shù)據(jù)集）。在這兩種情況下匈勋，-CAT變量的值都可以是"神經(jīng)毒性（NEUROTOXICITY）"礼旅。

c. 有必要用多個(gè)域來(lái)捕獲一起收集的數(shù)據(jù)，并且有隱含的關(guān)系洽洁，也許在相關(guān)記錄（RELREC）的特殊用途數(shù)據(jù)集中確定痘系。

例如：壓力測(cè)試數(shù)據(jù)的收集可以捕獲以下內(nèi)容。

i. 關(guān)于測(cè)試的發(fā)生诡挂、開始碎浇、停止和持續(xù)時(shí)間的信息（PR域）。

ii. 壓力測(cè)試期間記錄的生命體征（VS域）璃俗。

iii. 在壓力測(cè)試期間進(jìn)行的治療（如氧氣）（在干預(yù)域Interventions domain）奴璃。

在這種情況下，在3個(gè)獨(dú)立的領(lǐng)域中記錄的壓力測(cè)試期間收集的數(shù)據(jù)可能都有--CAT/--SCAT值（STRESS TEST）城豁，表明數(shù)據(jù)是在壓力測(cè)試期間收集的苟穆。

Differences Between Grouping Variables

--CAT/--SCAT和--GRPID之間的主要區(qū)別是。

1. --CAT/--SCAT是在收集數(shù)據(jù)之前就知道（確定）的唱星。

2. 2. --CAT/--SCAT的數(shù)值是跨主題（subject)的分組數(shù)據(jù)雳旅。

3. --CAT/--SCAT可能有一些受控的術(shù)語(yǔ)。

4. --GRPID通常在數(shù)據(jù)收集期間或之后由發(fā)起人決定分配间聊。

5. --GRPID僅在一個(gè)主題內(nèi)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分組攒盈。

6. --GRPID值由申辦者定義，不會(huì)受到控制術(shù)語(yǔ)的影響哎榴。

因此型豁，在不同科目中相同的數(shù)據(jù)通常在--CAT/--SCAT中更合適，而在不同科目中不同的數(shù)據(jù)通常在--GRPID中更合適尚蝌。

例如迎变，作為所有受試者已知的綜合治療的一部分而使用的伴隨藥物（例如，"Mayo Clinic Regimen"）飘言，更適合使用使用-CAT/-SCAT來(lái)標(biāo)識(shí)該藥物是該治療方案的一部分更為合適衣形。記錄在嚴(yán)重不良事件（SAE）中的藥物組，使用--GRPID更為合適姿鸿，因?yàn)椴煌茉囌叩姆纸M可能會(huì)有所不同谆吴。

在基于查找一般觀察類的領(lǐng)域中倒源，-RESCAT變量可用于事后分類結(jié)果。--相比之下纪铺，-CAT和-SCAT通常由申辦者定義或由研究者使用在收集時(shí)使用相速，而不是在評(píng)估Findings結(jié)果的價(jià)值后使用。