各位參加第二季度崗位技能培訓的同事們:
大家好金顿！
兩天的培訓結束了日丹，謝謝堅持到現(xiàn)在圆到，在培訓中給予反饋的各位同事怎抛。通過兩天的臨床協(xié)調(diào)員崗位技能培訓，我們梳理了臨床協(xié)調(diào)工作的各個模塊芽淡。接下來培訓的內(nèi)容還要在工作中不斷實踐马绝，糾錯，提升挣菲。
課程回顧：
《AE&SAE的跟蹤與上報》
再次鞏固了AE/SAE的定義富稻，不良事件的上報步驟掷邦。AE&SAE的判斷是研究者的職責，CRC在其中如何協(xié)助研究者識別椭赋，上報抚岗，跟蹤不良事件，受試者隨訪中有哪些文件會提示不良事件的存在哪怔。之后我們又講了CRC在AE&SAE的錄入EDC和文件歸檔中的注意事項宣蔚，總結來說，在申辦方要求的時限內(nèi)及時歸檔和保存认境。
《倫理的遞交與支持》
回顧了GCP對于倫理的要求胚委，CRC在與倫理溝通和交流中的注意事項。如方案更新叉信，知情同意書更新等需要及時遞交倫理審查亩冬。一個優(yōu)秀的CRC能在研究團隊與倫理的溝通中起橋梁的作用。
《研究藥物的管理》
講解了藥物從接收硼身、儲存硅急、發(fā)放、回收和銷毀各個步驟中的注意事項○蹋現(xiàn)場與同事討論了兩個案例铜秆。一個案例是，受試者藥物過量讶迁。一個案例是藥物過期连茧。在案例討論中，同事已經(jīng)很有意識要上報倫理巍糯，通知申辦方啸驯。還要提醒大家，我們臨床研究中最重要的是保護受試者祟峦。受試者的安全與健康是置于第一位的罚斗。發(fā)生這樣的事件后，先確認受試者是否有不良事件發(fā)生宅楞，提醒研究者及時給予醫(yī)學關懷针姿。
《試驗樣本管理》
本節(jié)課講解了CRC在試驗樣本管理中的注意事項。我們管理樣本前需要確認的六件事厌衙，你還記得嗎距淫？涉及到合作方的聯(lián)系方式，檢驗報告反饋的方法婶希，途徑榕暇，標本的標簽信息，樣本管理的表格等等。之后帶大家了解了臨床研究中常見的樣本種類及處理方法彤枢。最后我們做了兩個案例討論狰晚。一個是樣本沒有及時運輸，一個是錄入不符合要求的受試者缴啡。從同事們的現(xiàn)場反饋壁晒，大家能及時關注受試者安全性問題，及時采取措施盟猖。通過設置雙向核對措施讨衣，加強方案培訓。預防此類事件再次發(fā)生式镐。
《數(shù)據(jù)錄入與質(zhì)疑解答》
具體數(shù)據(jù)錄入的要求因項目而異，但是基本原則是一直的固蚤。獲得授權娘汞，接受培訓和使用個人賬號錄入數(shù)據(jù)。
我們還講了數(shù)據(jù)可靠性原則ALCOA夕玩∧阆遥可溯源的，易讀的燎孟，同步的禽作，原始的，準確的揩页。分別舉例解釋每一項的意思旷偿。
《如何讀懂方案》
GCP對于研究方案的內(nèi)容是有要求的。所以爆侣，這節(jié)課帶大家了解方案的基本框架萍程，帶大家看看方案這個"房子"里有哪些"房間"。方便CRC拿到項目方案后有針對性閱讀兔仰。
《高效管理ISF》
這節(jié)課我們以一本實際的研究者文件夾目錄為例茫负，帶大家瀏覽文件夾中有什么內(nèi)容。
CRC在管理研究者文件夾的要點乎赴，首先要熟悉文件目錄忍法。及時歸檔收到的文件，對于試驗過程長文件多的項目榕吼，可以針對性做個目錄饿序，方便CRC管理。
兩天的培訓到此結束友题。恭喜各位完成培訓嗤堰，接下來就是培訓考試。預祝大家通過測試，獲得證書踢匣。
質(zhì)保及培訓部
2017/5/13
