硬皮病介紹
硬皮病（Scleroderma）／ 系統(tǒng)性硬化癥（Systermic scleroderma）是一種以局限性或彌漫性的皮膚增厚蒿柳，纖維化為特征酷师，可累及多個內(nèi)臟器官的自身免疫結(jié)締組織疾病。病因尚不明確畏浆，發(fā)病初期難確診税稼，易誤診為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎烦秩，皮膚病，白癜風(fēng)等娶聘。依據(jù)其皮膚病變的程度及病變累及的部位闻镶，可以分為局限性和系統(tǒng)性兩種類型甚脉。
硬皮病是一種免疫系統(tǒng)罕見疾病*丸升，具有如下特點：
● 罕見免疫系統(tǒng)疾病
● 影響人群比例，女性: 男性, 4:1
● >90% 的病患存在手部運動障礙
● 纖維化, 疼痛, 水腫及其導(dǎo)致的進一步的手部靈活度和手部基本功能的減弱
Celution系統(tǒng)治療系統(tǒng)性硬皮病的臨床研究進展
歐洲開展的SCLERADEC? I/II試驗
SCLERADEC I 報道了硬皮病手部功能障礙病人在手部功能牺氨，疼痛狡耻，雷諾現(xiàn)象方面均有顯著改善。SCLERADEC I試驗是由Cytoti提供支持的猴凹。此外夷狰，Cytori支持了正在法國進行的多中心，對照研究SCLERADEC II郊霎。
硬皮病患者治療6月后沼头，手部愈合情況良好，手部功能顯著改善
SCLERADEC I試驗3年結(jié)果表明书劝，硬皮病I期臨床實驗數(shù)據(jù)表明进倍，接受治療的病人在多個觀察期均得到持續(xù)有效的改善。
表1?SCLERADEC I試驗3年結(jié)果
表2?SCLERADEC II試驗介紹
美國開展的STAR試驗
STAR（Scleroderma Treatment With Celution Processed Adipose Derived Regenerative Cells）試驗是一個在美國20個臨床試驗機構(gòu)進行的隨機购对，雙盲猾昆，安慰劑對照的III期臨床試驗，入組了80位存在手部功能障礙的硬皮病患者骡苞。STAR試驗是基于先前已發(fā)表的SCLERADEC I的臨床試驗結(jié)果垂蜗，該試驗在法國馬賽大學(xué)進行楷扬。
試驗?zāi)康氖菫榱嗽u估單次接受Cytori細胞療法TM治療的安全性和有效性,硬皮病手部功能障礙的治療稱為HABEOTM。大于90%的硬皮病患者存在手部功能問題贴见，典型表現(xiàn)為手部巨痛烘苹，血流量發(fā)生異常和功能失常。
本研究的初期觀察點為Cochin手部功能評分--一種有效測量手部功能的方法片部。其他的評估觀察點雷諾現(xiàn)象以及其他客觀測量手部功能和手指潰瘍螟加。完成48周隨訪期后，安慰劑對照組病人會接受Cytori細胞療法TM治療吞琐。STAR試驗結(jié)果有望在今年正式發(fā)布捆探。
表3 STAR試驗介紹
STAR試驗詳細信息請參考STAR官網(wǎng)：http://startrial-us.com/。
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