陸勇：印度仿制藥海淘代購(gòu)第一人
2015年淮逻，一個(gè)叫做陸勇的男人被捕。但卻有493名白血病患者聯(lián)名寫信阁簸，請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸勇免予刑事處罰爬早。
這是咋回事呢？
原來(lái)强窖，陸勇本人是一位慢粒白血病患者。為了控制病情削祈，他必須長(zhǎng)期服用瑞士諾華公司生產(chǎn)的“格列衛(wèi)”抗癌藥翅溺。但是這個(gè)進(jìn)口藥有多貴呢？一個(gè)月一盒23500元髓抑。
作為當(dāng)年的一枚新中產(chǎn)咙崎，陸勇依舊很快被掏空了家底。
于是他轉(zhuǎn)而求助海外吨拍，轉(zhuǎn)角遇上了印度褪猛。在印度，同樣藥效的仿制藥只要800元一盒羹饰，后來(lái)他混得熟了伊滋，聯(lián)系到新藥廠，又把價(jià)格壓到了200元/盒队秩。
這對(duì)多年苦于天價(jià)進(jìn)口藥的患者來(lái)說(shuō)笑旺，這些藥宛如不要錢啊。
于是陸勇在自給自足的情況下馍资，開(kāi)始為病友代購(gòu)筒主，最終卻因?yàn)椤吧嫦愉N售假藥”而被捕。因?yàn)楦鶕?jù)我國(guó)藥品管理辦法鸟蟹，沒(méi)有藥監(jiān)部門批文的藥品一律視為假藥乌妙。
陸勇被捕后，引發(fā)了巨大轟動(dòng)建钥。國(guó)人開(kāi)始了解到印度的另一面——因仿制藥而聞名的世界藥房藤韵。
印度：世界藥房，仿制最強(qiáng)
在說(shuō)印度仿制藥前熊经，關(guān)于原研藥和仿制藥具體的區(qū)別荠察，小巴先行科普下置蜀。
原研藥是指醫(yī)藥企業(yè)在世界范圍內(nèi)首次研制的新藥。醫(yī)院里通常說(shuō)的“進(jìn)口藥”悉盆，絕大多數(shù)都屬于原研藥盯荤。
原研藥有兩個(gè)致命點(diǎn)：研發(fā)周期長(zhǎng)，成功率低焕盟。
首先秋秤，研發(fā)周期一般起碼要10年以上。至于成功脚翘，統(tǒng)計(jì)前十年的結(jié)果灼卢，不到10%。
如此得不償失的事情自然需要極大的激勵(lì)来农，最好的辦法就是專利保護(hù)鞋真。
這個(gè)保護(hù)期一般為20年，在這期間沃于，除非自愿授權(quán)涩咖，擁有專利的藥廠被允許自行定價(jià)，而有哪個(gè)藥廠作死抄襲繁莹，那就等著被官司逼到“退圈”吧檩互。
不過(guò)，當(dāng)原研藥的專利保護(hù)期到期后咨演，就允許其他人進(jìn)行仿制闸昨，生產(chǎn)出來(lái)的，就是仿制藥薄风。
仿制藥與原研藥在藥性上具有生物等效性饵较，但價(jià)格上卻比原研藥便宜許多。
聽(tīng)上去遭赂，仿制藥的意思就和山寨差不多告抄，但由于治病救人還便宜，世界各國(guó)都十分鼓勵(lì)它的發(fā)展嵌牺，只不過(guò)印度更加激進(jìn)一點(diǎn)打洼，它不僅仿制被允許仿制的，而且那些不被允許的逆粹，它也仿制募疮。
沒(méi)錯(cuò)，它做了大部分國(guó)家不敢做的：無(wú)視/假裝看不到/刻意回避專利保護(hù)僻弹。
如何做到呢阿浓？
它打了一個(gè)叫做“專利強(qiáng)制許可”的擦邊球，即政府不管專利人同不同意蹋绽，就是允許自己國(guó)家的企業(yè)直接使用其發(fā)明技術(shù)進(jìn)行仿制生產(chǎn)芭毙。
強(qiáng)制許可原本主要是針對(duì)突發(fā)的公共健康危機(jī)并構(gòu)成國(guó)家緊急狀況筋蓖，比如瘟疫、艾滋病傳播等才被允許實(shí)施退敦。
于是粘咖，仿制藥（不管能不能仿制）就在印度遍地開(kāi)花。出產(chǎn)的仿制藥侈百，價(jià)格大大低于原研藥瓮下，有些甚至只有原價(jià)的十分之一。
畢竟钝域，在印度讽坏，即便是最優(yōu)秀最舍得下成本的藥廠，生產(chǎn)成本都要比美國(guó)低65%例证，比歐洲低50%路呜。
這么便宜，陸勇們能不拼嗎织咧？
因此胀葱，就像米蘭時(shí)裝周防著中國(guó)服裝企業(yè)一樣，以歐美為主的原研藥專利大廠烦感，也防著印度的霸道仿制巡社。但奇怪的是膛堤，美國(guó)市場(chǎng)上約40%的仿制藥品又都來(lái)自印度手趣。
這是因?yàn)樵诒辉试S仿制的藥品上，印度制造又確實(shí)很強(qiáng)肥荔。
一方面多年“模仿”绿渣，加上海外代工的經(jīng)驗(yàn)，印度的藥廠技術(shù)基礎(chǔ)和實(shí)力都相當(dāng)雄厚燕耿。他們的生產(chǎn)管理規(guī)范直接遵循美國(guó)FDA（食品藥品管理局）的認(rèn)證中符，目前境內(nèi)擁有FDA認(rèn)證的藥廠共有119家，擁有英國(guó)藥品管理局認(rèn)證的藥廠也有80多家誉帅。
美國(guó)FDA認(rèn)證：通過(guò)FDA認(rèn)證的食品淀散、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品蚜锨，被全球公認(rèn)為是對(duì)人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品档插，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的高標(biāo)準(zhǔn)證明。從某種意義上來(lái)說(shuō)亚再，藥廠的產(chǎn)品一旦通過(guò)了FDA認(rèn)證郭膛，就是勝利。
如今氛悬，全球20%的仿制藥來(lái)自印度则剃，它共為全球200多個(gè)國(guó)家出口藥品耘柱，其中60%以上出口到美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家，相比各種認(rèn)證棍现，這個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)于患者來(lái)說(shuō)调煎，就是最好的品質(zhì)認(rèn)證。
再說(shuō)一句轴咱，這樣的品質(zhì)汛蝙，陸勇們能不拼嗎？
中國(guó)：全球第一朴肺，仿制太虛
總結(jié)印度仿制藥的成功經(jīng)驗(yàn)窖剑，就兩點(diǎn)：
1.不惜一切代價(jià)用仿制藥替代原研藥。
2.仿制藥的質(zhì)量完全不輸戈稿。
如此說(shuō)來(lái)西土，與其為了降藥價(jià)和進(jìn)口藥廠討價(jià)還價(jià)，我們?yōu)槭裁床桓惴轮扑帲?/p>
首先鞍盗，小巴要告訴大家需了，中國(guó)已經(jīng)是全球第一的仿制藥大國(guó)了，近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中般甲，95%都是仿制藥肋乍。
但即便是這個(gè)領(lǐng)域，我們暫時(shí)也無(wú)法擺脫大而不強(qiáng)的尷尬局面敷存，與印度的差距相當(dāng)明顯墓造。
在FDA認(rèn)證方面，首款獲美國(guó)批準(zhǔn)的中國(guó)產(chǎn)仿制藥是在2007年獲批的锚烦，這比印度晚了整整10年觅闽。
2017年，中國(guó)藥企共有38款仿制藥獲得了美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)涮俄，而印度蛉拙，獲批數(shù)為300款，是我們的近10倍彻亲。
國(guó)產(chǎn)仿制藥的缺點(diǎn)眾多孕锄，最不能讓人忍的，主要是以下三點(diǎn)：
1.療效與原研藥差距太大
關(guān)于這一點(diǎn)苞尝，小巴深有體會(huì)畸肆。上個(gè)月去拔牙，麻藥整整上了三針野来。頭兩針用了國(guó)產(chǎn)仿制藥恼除，麻醉所需時(shí)間比進(jìn)口的久一點(diǎn)，因此拔牙開(kāi)始后，麻醉效果并不明顯（別問(wèn)小巴怎么知道的）豁辉，隨后趕緊補(bǔ)了針進(jìn)口的令野，才結(jié)束了這段痛苦的經(jīng)歷。
要怪就怪過(guò)去不夠嚴(yán)格的仿制藥藥效評(píng)測(cè)體系徽级。
過(guò)去气破，評(píng)測(cè)仿制藥的藥效，對(duì)標(biāo)的也是仿制藥餐抢，抄一份正確率85%以上的卷子现使，最終能對(duì)的有多少，更別提抄都抄不好的旷痕。
2.信息不對(duì)稱碳锈，制藥反應(yīng)慢
2016年4月，專用于肺癌的抗癌藥阿斯利康的易瑞沙專利到期欺抗，而直至2017年2月22日售碳，國(guó)內(nèi)首個(gè)易瑞沙仿制藥才獲批上市。
其實(shí)绞呈，相比等了三五年的贸人，這算快的了，但癌癥病人可不一定等得了這么久佃声。
3.上市到使用艺智，宛如取經(jīng)
藥品上市后，從目錄到醫(yī)院再到醫(yī)生圾亏，最終觸達(dá)患者手里還有很長(zhǎng)一段路要走十拣，宛如唐僧取經(jīng)，還是那句話召嘶，真的等不了父晶。
幸好從今年開(kāi)始哮缺，我們已經(jīng)在加速了弄跌。
除了對(duì)進(jìn)口藥的免稅，在仿制藥上也是政策頻出尝苇。
2018年4月铛只，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，其中不少都是針對(duì)性的舉措糠溜。
例如關(guān)于質(zhì)量方面淳玩，強(qiáng)制執(zhí)行“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥非竿，要求質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平蜕着。一些技術(shù)水平不佳，藥效不好的仿制藥企業(yè)怕是要淘汰。
再比如，允許仿制藥和原研藥納入同一個(gè)采購(gòu)目錄，讓患者有選擇的權(quán)利墓律，也等于給了仿制藥同原研藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)犹撒。
還有，給真正手里有干貨的仿制藥企業(yè)減稅等等缀拭。
唯一遺憾的是，我們還是不清楚具體要等多久，也不知道到底有多少人些侍，能夠有時(shí)間去等。
吳曉波頻道
