2017年12月20日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)nivolumab（通用名，商品名：OPDIVO）用于輔助治療接受完全切除后累及淋巴結(jié)或出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的黑色素瘤患者哗脖。
此次批準(zhǔn)基于隨機(jī)、雙盲、CHECKMATE-238試驗(yàn)（NCT02388906）結(jié)果家破。共入組906名IIIB/C期或IV期、接受完全切除術(shù)的黑色素瘤患者购岗。以1:1的比例隨機(jī)分入nivolumab治療組（劑量為3mg/kg汰聋，每2周給藥1次）和ipilimumab治療組（劑量為10mg/kg，每3周給藥1次,給藥4次后每12周給藥1次喊积，最多給藥1年）烹困。
治療結(jié)果顯示，nivolumab組的復(fù)發(fā)或死亡率低于ipilimumab組乾吻，34% vs 45.5%髓梅，P＜0.0001。兩組的中位無(wú)復(fù)發(fā)生存時(shí)間（RFS）尚未達(dá)到绎签。
中位使用nivolumab治療時(shí)間為11.5個(gè)月枯饿，74%的患者接受nivolumab治療時(shí)間超過(guò)6個(gè)月。由于nivolumab不良反應(yīng)诡必，9%的患者停止治療奢方。
常見(jiàn)的nivolumab不良反應(yīng)（≥20%）有疲乏、腹瀉爸舒、皮疹蟋字、骨骼肌肉痛、瘙癢碳抄、頭痛愉老、惡心、上呼吸道感染剖效、腹痛等嫉入。常見(jiàn)的免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)有皮疹（16%）焰盗、腹瀉/腸炎（6%）、肝炎（3%）咒林。
參考文獻(xiàn)
FDA grants regular approval to nivolumab for adjuvant treatment of melanoma. https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm590004.htm
