文件名：acrf.pdf(FDA PMDA建議)
適用對(duì)象：標(biāo)注SDTM數(shù)據(jù)集中收集所得的內(nèi)容（注意對(duì)應(yīng)，個(gè)人解讀：原則上define中寫明collected需要在crf中進(jìn)行說明）
3.1 標(biāo)注基本原則
不限制標(biāo)注工具
必須是可以檢索的
目的是輔助審查弹砚，因此標(biāo)注應(yīng)該要反映SDTM中遞交的數(shù)據(jù)
事件類的數(shù)據(jù)若數(shù)據(jù)集為空，無需再次標(biāo)注，而是需要在Define和rg中在數(shù)據(jù)集和變量中進(jìn)行說明：“HASNoData”（Define示例中有）
僅標(biāo)注SDTM對(duì)應(yīng)的CRF pages
3.1.1 標(biāo)注唯一CRF pages
目前acrf.pdf可提供所有CRF報(bào)告單或者唯一表單
推薦使用并對(duì)唯一表單進(jìn)行標(biāo)注，可以使用書簽表示整個(gè)預(yù)設(shè)的收集過程。比如一個(gè)表單可以通知添加多個(gè)書簽类垫，以此代表不同的訪視（可通過示例查看）
若sponser使用整個(gè)CRF則需自行確定使用最佳方法以幫助審閱者理解多次發(fā)生的過程
- 什么是CRF唯一表單
一般由sponser決定司光，但是有以下原則可供參考
若一個(gè)CRF表單有供更改的時(shí)間點(diǎn)，則考慮該頁為唯一表單悉患。
僅有微小變化残家，不影響整個(gè)數(shù)據(jù)收集，也不影響唯一性
運(yùn)營上的必須信息也不影響其唯一性 -
避免部分標(biāo)注Ｊ墼辍坞淮！
若有多處收集數(shù)據(jù)的不同，推薦進(jìn)行全部標(biāo)記（如有的收集體重陪捷，有的不收集回窘，是要全部重新標(biāo)記） - 原則上在CRF中標(biāo)記的在SDTM中均屬于collected。也有一些例外是為了幫助搞清楚收集過程市袖。為了與collected數(shù)據(jù)進(jìn)行區(qū)分啡直，這部分?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)一采用虛線框進(jìn)行表示。（預(yù)填也是）也可以減少文件之間一些不必要的引用苍碟。（常見于metadata中的變量）
3.1.2 標(biāo)注樣式
附錄C寫明了CDASH和MSG的區(qū)別
以下為推薦做法酒觅，可最大化幫助審閱者進(jìn)行審批。
- 每個(gè)體現(xiàn)在CRF上的域或者篩選過程的域都應(yīng)該有標(biāo)注微峰。
a. sponser要確保CRF設(shè)計(jì)時(shí)標(biāo)注放置位置的一致性舷丹。（之后CRF審閱時(shí)請(qǐng)注意觀察其位置，不知道DM那邊是否會(huì)接受蜓肆？）
b. 標(biāo)注domain名稱而非數(shù)據(jù)集名稱颜凯，如QS分成兩個(gè)數(shù)據(jù)集一個(gè)是QSPH一個(gè)QSSL谋币，標(biāo)注統(tǒng)一為QS即可
c. supp domain名稱無需單獨(dú)標(biāo)記，標(biāo)注在母domain中即可 - domain應(yīng)該為黑色字體加粗表示装获，字體按照審查機(jī)構(gòu)要求使用
3.變量名為黑色字體不加粗
4.字號(hào)為12pt瑞信，除非有特殊審查要求或者適應(yīng)CRF界面 - domain和變量均為大寫，對(duì)于dataset labels穴豫，應(yīng)為code（label）
- 結(jié)構(gòu)性說明文字應(yīng)為首字母大寫
- 推薦使用下面的顏色https://www.color-blindness.com/coblis-color-blindness-simulator/
盡可能的減少由于色盲而引起的審查困難凡简。官方推薦了四種配色，若多于四種需要考慮色盲因素精肃。（RGB 191,255,255 秤涩；255,255,150；150,255,150司抱；55,190,155） - 對(duì)于一個(gè)domain下面的文字性說明筐眷，要采用和該domain一樣的背景色。若來自于多個(gè)變量的說明习柠，可采用適當(dāng)?shù)膬?nèi)景色或者用虛線表示他們不同于收集-變量標(biāo)注匀谣。
- 避免對(duì)CRF上的文字進(jìn)行覆蓋，可參照第4條調(diào)整资溃。
- 補(bǔ)充參照：可以使用box arrows 和lines輔助標(biāo)注武翎。（1. 減少使用，盡量避免溶锭；acrf中有相應(yīng)示例可參照）
- 一個(gè)標(biāo)注對(duì)應(yīng)多個(gè)變量宝恶，用分隔符“/”分隔
- 不提交應(yīng)使用[NOT SUBMITTED]
- 要保持可搜索以保證他的溯源性。
- 變量標(biāo)注值得時(shí)候趴捅，不推薦使用引號(hào)垫毙，如使用DSCAT=PROTOCOL MILESTONE不用加引號(hào)
- 涉及到when/then語句時(shí)推薦標(biāo)注形式為var when var=value 如VSORRES/VSORRESU when VSTESTCD=TEMP
- 不適用斜體，紅色字拱绑，僅適用加粗综芥。對(duì)于domain的標(biāo)識(shí)不適用=，而使用（）進(jìn)行標(biāo)注（MSG上有示例）
3.1.3 標(biāo)注特定數(shù)據(jù)類型
1. 發(fā)現(xiàn)類數(shù)據(jù)
由于SDTM均為縱向結(jié)構(gòu)猎拨，因此TESTCD在標(biāo)注中是必需的毫痕。示例中有兩種標(biāo)注形式，均可被接受迟几，主要取決于CRF的空白頁面是否充足消请。（MSG上有示例）
2. 補(bǔ)充標(biāo)識(shí)符
當(dāng)注釋補(bǔ)充數(shù)據(jù)集時(shí)，可采用var in suppdm的形式進(jìn)行批注类腮，可以采用一個(gè)顏色臊泰，這樣做的目的是可以幫助審閱者對(duì)他所存在的補(bǔ)充數(shù)據(jù)集和母數(shù)據(jù)集進(jìn)行連接，方便審閱蚜枢。（MSG上有示例）
3. RELREC（用虛線框）
當(dāng)一個(gè)表單有收集相關(guān)關(guān)系的數(shù)據(jù)缸逃，我們需要在RELREC中有所體現(xiàn)针饥。比如AEID在relrec中被收集作為aelinkid。若該受試者的死亡或finding和ae相關(guān)需频，那么AE ID也會(huì)被收集在這些頁面中丁眼。形式為“RELREC when 收集變量=相關(guān)域變量”去表明關(guān)系≌蜒常可能會(huì)涉及到一個(gè)idlink到多個(gè)domain中苞七，如有必要可以增加domain前綴加以區(qū)分。
3.1.4 廢棄頁替換
若在收集過程出現(xiàn)過CRF頁面的更改和替換挪丢，為方便審查蹂风，需要將使用過的頁面全部提交，并在右下角表明版本號(hào)（MSG上有示例）
3.2 CRF書簽
需要有雙向書簽乾蓬。一個(gè)按照方案順序惠啄，另一個(gè)按照CRF主題或者表單進(jìn)行標(biāo)記書簽（注意主題而非Domain），因此不一定是一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系
- 按照方案順序按序排列書簽任内。對(duì)于獨(dú)立于訪視之外的（共同頁）應(yīng)放在最后撵渡，設(shè)定為Running Records書簽
- 表單按照字母順序進(jìn)行排序。每個(gè)表單再按照方案預(yù)定順序設(shè)定書簽
3.3 aCRF目錄
目錄與書簽相應(yīng)即可死嗦，示例中未顯示頁碼
