????????ADSL數(shù)據(jù)集中的變量可以分成8個(gè)部分,分別是 Identifier 肺缕, Subject Demographics 左医, Treatment , Dose 搓谆, Treatment Timing 炒辉, Period? Subperiod and Phase Timing , Trial Experience 泉手, Stratification 黔寇,各有不同的作用。當(dāng)然斩萌,ADSL的變量可以增加缝裤,這里只是介紹官方文件里提到的屏轰。
? ? ? ? 在變量中y表示數(shù)字,比如 REGIONy憋飞,實(shí)際中可以代表?REGION1?REGION2?REGION3等等霎苗,它表示的是區(qū)域的分組方法,REGION2并不表示分組中的第二個(gè)組榛做,而是代表第二種分組方法唁盏。x表示兩位數(shù)字,比如TRTxxPN检眯,實(shí)際中可以代表?TRT01PN?TRT02PN?TRT03PN等等厘擂。
一、Identifier
????????這類變量是標(biāo)識(shí)符變量锰瘸,其作用是在聯(lián)表的時(shí)候用來(lái)作為連接鍵的刽严。一共有8個(gè),STUDYID避凝,USUBJID舞萄,SUBJID,SITEID管削,SITEGRy倒脓,SITEGRyN,REGIONy佩谣,REGIONyN把还。分為4個(gè)類別研究实蓬、受試者茸俭,中心,地理區(qū)域安皱。
? ??????STUDYID 表示研究名字调鬓,有的時(shí)候試驗(yàn)會(huì)有聯(lián)合進(jìn)行的情況。
????????USUBJID表示受試者編號(hào)酌伊,該編號(hào)是包含研究名的腾窝,可以區(qū)分不同研究下的受試者。
????????SUBJID只是受試者編號(hào)居砖。
????????SITEID表示的是中心號(hào)虹脯。以上變量都是Req的,也就是說(shuō)必須存在不可缺失奏候。
? ??????SITEGRy 表示的是中心的分組方法循集,SITEGRyN是?SITEGRy 的數(shù)值型表達(dá)。以上變量都是Perm的蔗草。
? ??????REGIONy 表示的是地理區(qū)域的分組方法咒彤,REGIONyN是?REGIONy 的數(shù)值型表達(dá)疆柔。以上變量都是Perm的。
二镶柱、Subject Demographics
????????這類變量是人口學(xué)數(shù)據(jù)旷档,共9個(gè)變量,實(shí)際上是3個(gè)內(nèi)容歇拆,年齡鞋屈,性別,民族故觅。AGE谐区,AGEU,AGEGRy逻卖,AGEGRyN宋列,AAGE,SEX评也,RACE炼杖,RACEGRy,RACEGRyN盗迟,作用如下:
? ? ? ? AGE 是來(lái)自SDTM中收集的數(shù)據(jù)坤邪,數(shù)值型變量。
????????AGEU是年齡的單位罚缕,以上變量都是Req的艇纺。
????????AAGE 是分析年齡,數(shù)值型變量邮弹。當(dāng)分析年齡的計(jì)算方式和收集的年齡不一樣的時(shí)候黔衡,必須使用否則可以不用。該變量是Cond的腌乡,也就是在某種情況下是Req的盟劫,其他情況是Perm的。
? ??????AGEGRy 表示的是年齡的分組方法与纽,AGEGRyN是?AGEGRy 的數(shù)值型表達(dá)侣签。以上變量都是Perm的。
? ? ? ? SEX 表示性別急迂。
? ? ? ? RACE 表示民族影所,以上變量都是Req的。
? ??????RACEGRy 表示的是民族的分組方法僚碎,RACEGRyN是?RACEGRy 的數(shù)值型表達(dá)猴娩。以上變量都是Perm的。
三、Treatment
????????這類變量是關(guān)于治療給藥的變量胀溺,一共18個(gè):ARM裂七,ACTARM,TRTxxP仓坞,TRTxxPN背零,TRTxxA,TRTxxAN无埃,TRTSEQP徙瓶,TRTSEQPN,TRTSEQA嫉称,TRTSEQAN侦镇,TRxxPGy,TRxxPGyN织阅,TRxxAGy壳繁,TRxxAGyN,TSEQPGy荔棉,TSEQPGyN闹炉,TSEQAGy,TSEQAGyN润樱。
????????ARM(Req)渣触,受試者計(jì)劃分組,是從SDTM中復(fù)制來(lái)的壹若。
? ??????ACTARM(Perm)嗅钻,受試者計(jì)劃分組,是從SDTM中復(fù)制來(lái)的店展。
? ? ? ? 就變量結(jié)構(gòu)來(lái)說(shuō)养篓,可以先把ARM類的2個(gè)變量歸為一類。剩下的16個(gè)變量壁查,實(shí)際上只有兩個(gè)對(duì)象觉至,一個(gè)是TRT,一個(gè)是TRT的SEQ睡腿。兩者根據(jù):計(jì)劃的還是實(shí)際的,數(shù)值的還是字符的峻贮,原始的還是再分組的席怪,這3個(gè)維度,每個(gè)變量可以分成8個(gè)變量纤控。
? ? ? ? 先說(shuō)TRT的8個(gè)變量:
? ??????TRTxxP(Req):第XX周期的計(jì)劃治療(給藥)挂捻。
????????TRTxxPN(Perm):TRTxxP的數(shù)值型。
? ??????TRTxxA(Cond):第XX周期的實(shí)際治療(給藥)船万。
????????TRTxxAN(Perm):TRTxxA的數(shù)值型刻撒。
????????TRxxPGy(Perm):第XX周期的計(jì)劃治療(給藥)的第y個(gè)分組方法骨田。
????????TRxxPGyN(Perm):TRxxPGy的數(shù)值型。
? ??????TRxxAGy(Cond):第XX周期的實(shí)際治療(給藥)的第y個(gè)分組方法声怔。
????????TRxxAGyN(Perm):TRxxAGy的數(shù)值型态贤。
? ? ? ? 然后是SEQ的8個(gè)變量:
????????TRTSEQP(Cond):計(jì)劃治療(給藥)序列(按周期順序)。
????????TRTSEQPN(Perm):TRTSEQP的數(shù)值型醋火。
????????TRTSEQA(Cond):實(shí)際治療(給藥)序列(按周期順序)悠汽。
????????TRTSEQAN(Perm):TRTSEQA的數(shù)值型。
????????TSEQPGy(Perm):計(jì)劃治療(給藥)序列(按周期順序)的第y個(gè)分組方法芥驳。
????????TSEQPGyN(Perm):TSEQPGy的數(shù)值型柿冲。
? ??????TSEQAGy(Cond):實(shí)際治療(給藥)序列(按周期順序)的第y個(gè)分組方法。
????????TSEQAGyN(Perm):TSEQAGy的數(shù)值型兆旬。
四假抄、Dose
????????這類變量是表示劑量的,P是計(jì)劃丽猬,A是實(shí)際慨亲,U是單位。xx表示周期宝鼓。一共3個(gè):DOSExxP刑棵,DOSExxA,DOSExxU愚铡。這些變量都是Perm的蛉签。
五、Treatment Timing
????????這類變量是表示給藥治療的時(shí)間沥寥。一共有20變量碍舍,可以分成4部分,分別是開(kāi)始時(shí)間邑雅,結(jié)束時(shí)間片橡,各周期開(kāi)始時(shí)間,各周期結(jié)束時(shí)間淮野。每個(gè)部分內(nèi)包含5種時(shí)間變量捧书,分別是日期(數(shù)值),時(shí)間(數(shù)值)骤星,日期時(shí)間(數(shù)值)经瓷,日期填補(bǔ)標(biāo)記(字符),時(shí)間填補(bǔ)標(biāo)記(字符)洞难。這20個(gè)變量為:TRTSDT舆吮,TRTSTM,TRTSDTM,TRTSDTF色冀,TRTSTMF潭袱,TRTEDT,TRTETM锋恬,TRTEDTM屯换,TRTEDTF,TRTETMF伶氢,TRxxSDT趟径,TRxxSTM,TRxxSDTM癣防,TRxxSDTF蜗巧,TRxxSTMF,TRxxEDT蕾盯,TRxxETM幕屹,TRxxEDTM,TRxxEDTF级遭,TRxxETMF望拖。
? ??????開(kāi)始時(shí)間類:
? ??????TRTSDT(Cond):給藥開(kāi)始日期。
? ??????TRTSTM(Perm):給藥開(kāi)始時(shí)間挫鸽。
? ??????TRTSDTM(Cond):給藥開(kāi)始日期時(shí)間说敏。
? ??????TRTSDTF(Cond):給藥開(kāi)始日期填補(bǔ)標(biāo)記。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有丢郊。
? ??????TRTSTMF(Cond):給藥開(kāi)始時(shí)間填補(bǔ)標(biāo)記盔沫。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有。
????????結(jié)束時(shí)間類:
????????TRTEDT(Cond):給藥結(jié)束日期枫匾。
????????TRTETM(Perm):給藥結(jié)束時(shí)間架诞。
????????TRTEDTM(Cond):給藥結(jié)束日期時(shí)間。
????????TRTEDTF(Cond):給藥結(jié)束日期填補(bǔ)標(biāo)記干茉。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有谴忧。
? ??????TRTETMF(Cond):給藥結(jié)束時(shí)間填補(bǔ)標(biāo)記。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有角虫。
? ??????各周期開(kāi)始時(shí)間:
????????TRxxSDT(Cond):第xx周期的給藥開(kāi)始日期沾谓。
????????TRxxSTM(Cond):第xx周期的給藥開(kāi)始時(shí)間。
????????TRxxSDTM(Cond):第xx周期的給藥開(kāi)始日期時(shí)間上遥。
????????TRxxSDTF(Cond):第xx周期的給藥開(kāi)始日期填補(bǔ)標(biāo)記搏屑。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有。
????????TRxxSTMF(Cond):第xx周期的給藥開(kāi)始時(shí)間填補(bǔ)標(biāo)記粉楚。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有。
? ??????各周期結(jié)束時(shí)間:
????????TRxxEDT(Cond):第xx周期的給藥結(jié)束日期。
????????TRxxETM(Cond):第xx周期的給藥結(jié)束時(shí)間模软。
????????TRxxEDTM(Cond):第xx周期的給藥結(jié)束日期時(shí)間伟骨。
????????TRxxEDTF(Cond):第xx周期的給藥結(jié)束日期填補(bǔ)標(biāo)記。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有燃异。
????????TRxxETMF(Cond):第xx周期的給藥結(jié)束時(shí)間填補(bǔ)標(biāo)記携狭。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有。
六回俐、Period? Subperiod and Phase Timing
????????在“五”中的時(shí)間是給藥的各種時(shí)間逛腿,在這里則是周期,子周期仅颇,階段的各種時(shí)間单默,一共有變量32個(gè)。和“五”中的時(shí)間變量一樣忘瓦,每組時(shí)間變量有5個(gè)搁廓,算上開(kāi)始結(jié)束時(shí)間的話,每個(gè)對(duì)象是10個(gè)變量耕皮,這樣周期境蜕,子周期,階段就有了30個(gè)變量凌停。而子周期和階段則單有一個(gè)變量用來(lái)描述和解釋粱年,所以一共是32個(gè),他們分別是:APxxSDT罚拟,APxxSTM台诗,APxxSDTM,APxxSDTF舟舒,APxxSTMF拉庶,APxxEDT,APxxETM秃励,APxxEDTM氏仗,APxxEDTF,APxxETMF夺鲜,PxxSw皆尔,PxxSwSDT,PxxSwSTM币励,PxxSwSDM慷蠕,PxxSwSDF,PxxSwSTF食呻,PxxSwEDT流炕,PxxSwETM澎现,PxxSwEDM,PxxSwEDF每辟,PxxSwETF剑辫,APHASEw,PHwSDT渠欺,PHwSTM妹蔽,PHwSDTM,PHwSDTF挠将,PHwSTMF胳岂,PHwEDT,PHwETM舔稀,PHwEDTM乳丰,PHwEDTF,PHwETMF镶蹋。
????????周期開(kāi)始時(shí)間:
????????APxxSDT(Perm):第xx周期開(kāi)始日期成艘。
????????APxxSTM(Perm):第xx周期開(kāi)始時(shí)間。
????????APxxSDTM(Perm):第xx周期開(kāi)始日期時(shí)間贺归。
????????APxxSDTF(Cond):第xx周期開(kāi)始日期填補(bǔ)標(biāo)記淆两。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有。
? ??????APxxSTMF(Cond):第xx周期開(kāi)始時(shí)間填補(bǔ)標(biāo)記拂酣。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有秋冰。
????????周期結(jié)束時(shí)間:
????????APxxEDT(Perm):第xx周期結(jié)束日期。
????????APxxETM(Perm):第xx周期結(jié)束時(shí)間婶熬。
????????APxxEDTM(Perm):第xx周期結(jié)束日期時(shí)間剑勾。
????????APxxEDTF(Cond):第xx周期結(jié)束日期填補(bǔ)標(biāo)記。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有赵颅。
? ??????APxxETMF(Cond):第xx周期結(jié)束時(shí)間填補(bǔ)標(biāo)記虽另。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有。
? ? ? ? 子周期開(kāi)始時(shí)間:
????????PxxSwSDT(Perm):第xx周期第w子周期的開(kāi)始日期饺谬。
????????PxxSwSTM(Perm):第xx周期第w子周期的開(kāi)始時(shí)間捂刺。
????????PxxSwSDTM(Perm):第xx周期第w子周期的開(kāi)始日期時(shí)間。
????????PxxSwSDTF(Cond):第xx周期第w子周期的開(kāi)始日期填補(bǔ)標(biāo)記募寨。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有族展。
? ??????PxxSwSTMF(Cond):第xx周期第w子周期的開(kāi)始時(shí)間填補(bǔ)標(biāo)記。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有拔鹰。
????????子周期結(jié)束時(shí)間:
????????PxxSwEDT(Perm):第xx周期第w子周期的結(jié)束日期仪缸。
????????PxxSwETM(Perm):第xx周期第w子周期的結(jié)束時(shí)間。
????????PxxSwEDTM(Perm):第xx周期第w子周期的結(jié)束日期時(shí)間列肢。
????????PxxSwEDTF(Cond):第xx周期第w子周期的結(jié)束日期填補(bǔ)標(biāo)記恰画。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有宾茂。
? ??????PxxSwETMF(Cond):第xx周期第w子周期的結(jié)束時(shí)間填補(bǔ)標(biāo)記。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有锣尉。
? ? ? ? 階段開(kāi)始時(shí)間:
????????PHwSDT(Perm):第w階段開(kāi)始日期刻炒。
????????PHwSTM(Perm):第w階段開(kāi)始時(shí)間决采。
????????PHwSDTM(Perm):第w階段開(kāi)始日期時(shí)間自沧。
????????PHwSDTF(Cond):第w階段開(kāi)始日期填補(bǔ)標(biāo)記。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有树瞭。
? ??????PHwSTMF(Cond):第w階段開(kāi)始時(shí)間填補(bǔ)標(biāo)記拇厢。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有。
????????階段結(jié)束時(shí)間:
????????PHSwEDT(Perm):第w階段結(jié)束日期晒喷。
????????PHSwETM(Perm):第w階段結(jié)束時(shí)間孝偎。
????????PHSwEDTM(Perm):第w階段結(jié)束日期時(shí)間。
????????PHSwEDTF(Cond):第w階段結(jié)束日期填補(bǔ)標(biāo)記凉敲。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有衣盾。
? ??????PHSwETMF(Cond):第w階段結(jié)束時(shí)間填補(bǔ)標(biāo)記。當(dāng)對(duì)應(yīng)變量被填補(bǔ)時(shí)必須有爷抓。
? ? ? ? 最后兩個(gè)描述變量:
? ??????PxxSw(Perm):對(duì)第xx周期下的w子周期的描述势决。
? ??????APHASEw(Perm):對(duì)階段w的描述。
七蓝撇、Trial Experience
????????這里的變量描述試驗(yàn)相關(guān)的信息果复,共包含變量35個(gè)〔巢可以大致分為5個(gè)部分:試驗(yàn)完結(jié)(13個(gè))虽抄,相關(guān)時(shí)間(7個(gè)),依從性(3個(gè))独柑,周期持續(xù)時(shí)間(6個(gè))迈窟,死亡相關(guān)(6個(gè))。第七部分除特殊說(shuō)明忌栅,所有變量均為Perm的车酣。
? ? ? ? 試驗(yàn)完結(jié)部分共有13個(gè)變量,以3個(gè)變量為一組一共4組12個(gè)變量狂秘,外加一個(gè)日期變量構(gòu)成骇径。每組3個(gè)變量為:結(jié)束時(shí)的狀態(tài),結(jié)束時(shí)未完成的原因者春,未完成的其他原因破衔。4個(gè)組分別是:試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間點(diǎn),給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn)钱烟,第xx周期結(jié)束時(shí)間點(diǎn)晰筛,第xx周期給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn)嫡丙。
????????EOSDT:試驗(yàn)結(jié)束日期,數(shù)值型读第。
????????試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間點(diǎn)的3個(gè)變量:
????????EOSSTT:試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間點(diǎn)的狀態(tài)曙博。
????????DCSREAS:試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間點(diǎn),未完成的原因
????????DCSREASP:試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間點(diǎn)怜瞒,未完成的其他原因
????????給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn)的3個(gè)變量:
????????EOTSTT:給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn)的狀態(tài)父泳。
????????DCTREAS:給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn),未完成的原因
????????DCTREASP:給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn)吴汪,未完成的其他原因
????????第xx周期結(jié)束時(shí)間點(diǎn)的3個(gè)變量:
????????EOPxxSTT:第xx周期結(jié)束時(shí)間點(diǎn)的狀態(tài)惠窄。
????????DCPxxRS:第xx周期給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn),未完成的原因
????????DCPxxRSP:第xx周期給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn)漾橙,未完成的其他原因
????????第xx周期給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn)的3個(gè)變量:
????????EOTxxSTT:第xx周期給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn)的狀態(tài)杆融。
????????DCTxxRS:第xx周期給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn),未完成的原因
????????DCTxxRSP:第xx周期給藥結(jié)束時(shí)間點(diǎn)霜运,未完成的其他原因
? ??????相關(guān)時(shí)間部分共有7個(gè)變量脾歇,包含4個(gè)時(shí)間點(diǎn),知情日期淘捡,入組日期藕各,隨機(jī)日期,已知最后生存日期案淋。除了最后一個(gè)日期外座韵,每個(gè)日期還可以不止一個(gè)。所有變量都是數(shù)值型踢京。
? ??????RFICDT:知情同意日期誉碴,數(shù)值型。
????????RFICyDT:第y個(gè)知情同意日期瓣距。
????????ENRLDT:入組日期日期黔帕,數(shù)值型。
????????RFICyDT:第y個(gè)知情同意日期蹈丸。
????????RANDDT:隨機(jī)日期日期成黄,數(shù)值型,Cond類型逻杖。
????????RFICyDT:第y個(gè)知情同意日期奋岁,Perm類。
????????LSTALVDT:已知最后生存日期荸百。
? ??????依從性部分共有3個(gè)變量:
????????TRCMP:對(duì)試驗(yàn)藥物的依從性闻伶。
????????TRCMPGy:對(duì)TRCMP的第y種分類方法,比如80%-120%够话,<80%蓝翰,>120%等等光绕。TRCMPGyN 是?SITEGRy 的數(shù)值型表達(dá)。
????????周期持續(xù)時(shí)間部分共有6個(gè)變量畜份,描述的是治療持續(xù)時(shí)間诞帐,分為整體持續(xù)時(shí)間和每個(gè)周期的持續(xù)時(shí)間。每個(gè)持續(xù)時(shí)間分成年爆雹,月停蕉,日三個(gè)變量,均為數(shù)值型顶别。
????????TRTDURD:以日為單位谷徙,描述整個(gè)試驗(yàn)中給藥持續(xù)時(shí)間。
????????TRTDURM:以月為單位驯绎,描述整個(gè)試驗(yàn)中給藥持續(xù)時(shí)間。
????????TRTDURY:以年為單位谋旦,描述整個(gè)試驗(yàn)中給藥持續(xù)時(shí)間剩失。
????????TRxxDURD:以日為單位,第xx周期中給藥持續(xù)時(shí)間册着。
????????TRxxDURM:以月為單位拴孤,第xx周期中給藥持續(xù)時(shí)間。
????????TRxxDURY:以年為單位甲捏,第xx周期中給藥持續(xù)時(shí)間演熟。
????????死亡相關(guān)部分共有6個(gè)變量:
????????DTHDT:死亡日期,數(shù)值型司顿。
????????DTHDTF:死亡標(biāo)記芒粹,屬于Cond變量。
????????DTHCAUS:死亡原因大溜。DTHCAUSN 是?DTHCAUS 的數(shù)值型表達(dá)化漆。
????????DTHCGRy:對(duì)DTHCAUS的第y種分組方法。DTHCGRyN 是?DTHCGRy?的數(shù)值型表達(dá)钦奋。
八座云、Stratification
????????這里的變量描述的是分層相關(guān)的內(nèi)容,共包含9個(gè)變量:STRATAR付材,STRATARN朦拖,STRATwD,STRATwR厌衔,STRATwRN璧帝,STRATAV,STRATAVN葵诈,STRATwV裸弦,STRATwVN祟同。結(jié)構(gòu)上除了一個(gè)描述型變量外,剩下的8個(gè)變量是4個(gè)主要變量和4個(gè)對(duì)應(yīng)的數(shù)值型變量理疙。
????????STRATwD:第w個(gè)分層因素的文字描述晕城。
????????STRATAR:用于隨機(jī)的各個(gè)分層因素的總和。STRATARN?是?STRATAR?的數(shù)值型表達(dá)窖贤。
????????STRATwR:用于隨機(jī)的第w個(gè)分層因素砖顷。STRATwRN?是?STRATwR?的數(shù)值型表達(dá)。
????????STRATAV:STRATAV是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的STRATAR赃梧,如果所有的用于隨機(jī)的受試者信息都正確滤蝠,那么STRATAV和STRATAR是相等的。而對(duì)應(yīng)的STRATAVN?是?STRATAV?的數(shù)值型表達(dá)授嘀。
????????STRATwV:STRATwV是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的STRATwR物咳,如果所有的用于隨機(jī)的受試者信息都正確,那么STRATwV和STRATwR是相等的蹄皱。而對(duì)應(yīng)的STRATwVN?是?STRATwV?的數(shù)值型表達(dá)览闰。