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制藥設(shè)備技術(shù)引用現(xiàn)實(shí)的案例到理論右锨,從理論回到實(shí)際問題的解決案例進(jìn)行總結(jié)學(xué)習(xí)括堤。為企業(yè)快速而高效地培養(yǎng)工程技術(shù)人員參與“推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步”的發(fā)展為原則,不僅是技術(shù)交流绍移,同樣重要的還有技術(shù)延伸服務(wù)悄窃。<br><br>主要是對(duì)制藥生產(chǎn)過程中影響藥物質(zhì)量均一性的硬件適應(yīng)性改善,如升降溫速度蹂窖、溫度均勻度達(dá)不到工藝要求影響著藥物雜質(zhì)量轧抗、晶形及浪費(fèi)能源;上批的殘留清理不完全瞬测;晶體的形狀及均勻度横媚;DMF 等2A類致癌物超標(biāo)纠炮;特別是熱敏性物料干燥后,雜質(zhì)增加灯蝴、晶體形狀發(fā)生改變等問題的探索抗碰。<br><br>案例:<br><br>1、API生產(chǎn)過程中绽乔,如設(shè)置50℃ 偏到70+℃弧蝇,影響著結(jié)構(gòu)式的準(zhǔn)確度量,該上位而沒上位折砸,衍生物量難以控制看疗;結(jié)晶過程中,影響著晶體的形狀及均勻度睦授;干燥后晶體形狀發(fā)生改變两芳、DMF、NDEA(N-亞硝基二乙胺)等2A類致癌物超標(biāo)等烘干過程中出現(xiàn)的問題去枷。(案例基于混懸注射劑的晶體異常及 2A類致癌物超標(biāo))<br><br>2怖辆、注射劑生產(chǎn)過程中,升降溫速度删顶、溫度均勻度達(dá)不到工藝要求竖螃,影響著滅菌時(shí)藥物雜質(zhì)量及穩(wěn)定性;(案例基于干逗余、濕熱滅菌器關(guān)鍵參數(shù)的提升)<br><br>3特咆、固體制劑生產(chǎn)過程中,升降溫速度录粱、溫度均勻度達(dá)不到工藝要求腻格,影響著制粒含量均勻度、堆密度等參數(shù) 啥繁,直致成品的溶出度等一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)菜职。產(chǎn)品質(zhì)量提高,能耗降低旗闽,成本降低(案例基于制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)溫度均勻度)