??體外診斷產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中迫吐，必不可少的需要參考或使用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)怕吴。近期標(biāo)管中心發(fā)布了《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍》礁击，包括了由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局...
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體外診斷相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) -
驗(yàn)證(Verification)與確認(rèn)（Validation）的區(qū)別
驗(yàn)證(Verification)與確認(rèn)（Validation）的區(qū)別 驗(yàn)證：我們正確地構(gòu)造了產(chǎn)品嗎撵渡？（注重過(guò)程-由QA負(fù)責(zé)） 確認(rèn)：我們構(gòu)造了正...
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體外診斷試劑的性能指標(biāo)
體外診斷產(chǎn)品的性能指標(biāo)主要包括分析性能指標(biāo)坐漏、臨床性能指標(biāo)和注冊(cè)檢驗(yàn)指標(biāo)充岛，其中分析性能指標(biāo)是體外診斷試劑最重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)盹憎。 體外診斷試劑的性能指標(biāo)...
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引物的純化方式及選擇Thermo Fisher Scientific的引物純化選項(xiàng) 為您的分析應(yīng)用選擇適合的 DNA 寡核苷酸[1] ??寡核苷酸是當(dāng)今許多生物學(xué)研...
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