臨床試驗英語 Clinical Trial - 1

Clinical Trial 臨床試驗

Protocol 試驗方案

Synopsis 摘要

Study Objective 研究目的

Study Endpoint 研究終點

Study Design 研究設(shè)計

Study Procedure 研究流程

Study Completion 研究完成

Study Termination 研究終止

Baseline 基線

Inclusion Criteria 入組標準

Exclusion Criteria 排除標準

IVRS- Interactive Voice Response System 交互式語音應答系統(tǒng)

IWRS- Interactive Web Response System 交互式網(wǎng)絡應答系統(tǒng)

SDV -Source Data Verification 原始數(shù)據(jù)核查

EDC- Electronic Data Capture 電子數(shù)據(jù)采集

Statistical Methods 統(tǒng)計學方法

Single Blinding 單盲

Double Blinding 雙盲

Placebo 安慰劑

Placebo Control 安慰劑對照

Active Control 陽性對照齿诞、活性對照

Blank Control 空白對照

Blinding/Masking 盲法/設(shè)盲

Randomized, Double-blind Study 隨機對照雙盲試驗

Outcome Assessment 結(jié)果評價

Multi-center Trial 多中心試驗

OS-Overall Survival 總生存期

PFS- Progression Free Survival 無進展生存期

Contract/Agreement 合同/協(xié)議

GCP- Good Clinical Practice 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

GMP- Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

SOP- Standard Operating Procedure 標準操作規(guī)程

Protocol Amendments 修正案

CRF- Case Report Form 病歷報告表

IB- Investigator’s Brochure 研究者手冊

ICF- Informed Consent Form 知情同意書

QA- Quality Assurance 質(zhì)量保證

QC-Quality Control 質(zhì)量控制

Monitoring 監(jiān)查

Monitor 監(jiān)查員

Audit 稽查

Auditor 稽查員

Inspection 視察

CFDA - China Food and Drug Administration 國家食品藥品監(jiān)督管理局

FDA- Food and Drug Administration 美國食品與藥品監(jiān)督管理局

ICH- International Conference on Harmonization 國際協(xié)調(diào)會議

IEC Independent Ethics Committee 獨立倫理委員會

IRB-Institutional Review Board 機構(gòu)審查委員會

Sponsor 申辦者

CRO -Contract Research Organization 合同研究組織

SMO-Site Management Organization 現(xiàn)場管理組織

Investigational Site 研究中心

Investigator 研究者

PI- Principal Investigator 主要研究者

SI- Sub-investigator 助理研究者

CRC- Clinical Research Coordinator 臨床研究協(xié)調(diào)員

Initial Meeting 啟動會

SIV-Site Initiation Visit 中心啟動訪視

臨床試驗常見英語詞匯2
　　Subject 受試者

Subject Screening Log 受試者篩選表

Subject Enrollment Log 受試者入選表

Subject Identification Code 受試者識別代碼

FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受試者入組

LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受試者入組

LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受試者出組

Recruitment 招募

Screening 篩選

Randomization 隨機

Enrollment 入組

Visit 訪視

Visit Window 訪視窗口期

Out of Visit Window 超窗

Follow Up 隨訪

Withdrawal 脫落

Compliance 依從性

Wash-out Period 洗脫期

Cycle 周期

Treatment Allocation 治療分配

Patient File 病人檔案

Case Record/Medical History 病歷

SD -Source Data/Document/Documentation 原始數(shù)據(jù)/文件

Subject Diary 受試者日記

Demography 人口統(tǒng)計學

DOB-Date of Birth 出生日期

Race 種族

Physical Exam 體格檢查

Vital Signs 生命體征

Height 身高

Weigh 體重

Temperature 體溫

Pulse/Heart rate 脈搏/心率

Systolic Blood Pressure 收縮壓

Diastolic Blood Pressure 舒張壓

ECG-Electrocardiogram 心電圖

Chest X-ray 胸部X光

Image 影像學

臨床試驗常見英語詞匯3
　　Laboratory Assessment 實驗室評估

CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant 有臨床意義/無臨床意義

Hematology/Blood Routine Test 血液學/血常規(guī)

Hemoglobin 血紅蛋白

Platelets 血小板

RBC-Red Blood Cell 紅細胞

WBC-White Blood Cell 白細胞

Neutrophils 中性粒細胞

Lymphocytes 淋巴細胞

Monocytes 單核細胞

Eosinophils 嗜酸性粒細胞

Basophils 嗜堿性粒細胞

Urinalysis 尿液分析

Glucose 葡萄糖

Ketones 酮體

Leukocytes 粒性白細胞

Nitrite 亞硝酸鹽

Bilirubin 膽紅素

Protein 蛋白

Crystals 晶體

pH 酸堿度

Blood Biochemistry 血液生化

Calcium 鈣

Magnesium 鎂

Phosphorus 磷

Sodium 鈉

Potassium 鉀

Chloride 氯

Creatinine 肌酐

BUN-Blood Urea Nitrogen 尿素氮

TP- Total Protein 總蛋白

Albumin 白蛋白

AST /SGOT 谷草轉(zhuǎn)氨酶/門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

ALT/ SGPT 谷丙轉(zhuǎn)氨酶/丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶

ALP-Alkaline Phosphatase 堿性磷酸酶

TB- Total Bilirubin 總膽紅素

LDH 乳酸脫氫酶

GGT 谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶

Glucose 葡萄糖

Blood Coagulation 凝血

PT-Prothrombin Time 凝血酶原時間

PT-INR 凝血酶原時間-國際標準化比值

APTT 活化部分凝血活酶時間

臨床試驗常見英語詞匯4
　　IP-Investigational Product 研究產(chǎn)品

CM -Concomitant Medication 合并用藥

Drug Receive 藥物接收

Drug Storage 藥物儲存

Drug Dispense 藥物分發(fā)

Drug Return 藥物返還

Drug Destroy 藥物銷毀

Quantity 數(shù)量

Medication No. 研究藥品編號

Packaging 包裝

Labeling 標簽

Drug Accountability 藥物清點

Drug Administration 藥物使用

Overdose 藥物過量

Dose Reduce 劑量降低

Dose Interrupt 劑量中斷(暫停)

Dose Discontinuation 劑量終止(完全終止)

臨床試驗常見英語詞匯5
　　ADR- Adverse Drug Reaction 藥物不良反應

AE- Adverse Event 不良事件

SAE Serious Adverse Event 嚴重不良事件

Seriousness 嚴重性(性質(zhì))

Severity 嚴重程度(程度)

Grade 級別

Results in death 導致死亡

Life threatening 危急生命

Requires or prolongs hospitalization 導致或延長住院時間

Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷

Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大傷殘/喪失工作能力

Mild 輕度

Moderate 中度

Severe 重度

Safety Assessment/Evaluation 安全評估

SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction 嚴重的.非預期疑似相關(guān)的藥品不良反應

Anemia 貧血(血紅蛋白降低)

Hemoglobin increased 血紅蛋白升高

Hypertension 高血壓

Hypotension 低血壓

Abdominal pain 腹痛

Stomach pain 胃痛

Constipation 便秘

Diarrhea 腹瀉

Nausea 惡心

Vomiting 嘔吐

Cough 咳嗽

Fatigue 疲勞

Fever 發(fā)熱

Pain 疼痛

Anorexia 厭食癥(食欲不振)

Headache 頭痛

Hypersomnia 嗜睡

Insomnia 失眠

Alopecia 脫發(fā)

Weight gain 體重增加

Weight loss 體重降低

臨床試驗常見英語詞匯6
　　CRA 臨床監(jiān)查員 Clinical Research associate

CRC 臨床（研究）協(xié)調(diào)員 Clinical Research Coordinator

PI 主要研究者 Principal Investigator

Sub-I 研究者 sub-Investigator

IP 試驗用藥品 Investigational Product

GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范Good Clinical Practice