2023-03-06 SDTM變量的五種角色

每次看IG都是走馬觀花失息,還是通過閱讀做筆記的方式來記錄比較靠譜,好記性不如爛筆頭档址,即使遺忘了還能來翻看盹兢,對自己的記憶力不抱任何期望,每次明明看懂了辰晕,后來忘了又得重新看蛤迎,!:选替裆!不過我也是照搬過來的??

每一條觀測數(shù) 據(jù)通過一系列的變量,即表格中的不同列窘问,進(jìn)行描述辆童。每一個變量可以根據(jù)其角色 類型進(jìn)行分類。對于每一條不重復(fù)觀測惠赫,變量的角色決定了變量如何傳達(dá)信息和如 何使用把鉴。 變量可被歸納為以下 5 種主要角色

1. 標(biāo)識符 (Identifier)變量:例如,用來標(biāo)識研究本身、參與研究的受試者庭砍、域名以及記錄序號等

2. 主題 (Topic)變量:指明觀測記錄的主要目的(例如场晶,某一實驗室檢測的名稱)

3. 時間 (Timing)變量:描述觀測記錄的時間(例如,開始時間和結(jié)束時間)

4. 修飾語 (Qualifier)變量:包括用來進(jìn)一步描述結(jié)果的說明性文字或者數(shù)值怠缸,或 觀測記錄的更多特征(例如诗轻,單位或描述性形容詞)

5. 規(guī)則 (Rule)變量:在試驗設(shè)計模型里,表達(dá)一種算法或可執(zhí)行的方法揭北,來定義 其開始或結(jié)束扳炬,分流或循環(huán)等條件

修飾變量可進(jìn)一步細(xì)分為五個子類別

1. 分組修飾語 (Grouping Qualifiers) :對同一域中的數(shù)據(jù)分組。例如:--CAT 和 –SCAT結(jié)果修飾語 (Result Qualifiers) :

2. 結(jié)果修飾語 (Result Qualifiers) :在發(fā)現(xiàn)類數(shù)據(jù)集中搔体,用來描述與主題變量相 關(guān)的特定的結(jié)果恨樟。它們回答了主題變量(Topic Variable)所要表達(dá)的問題。 例如:ORRES疚俱,--STRESC 和 –STRESN

3. 同義詞修飾語 (Synonym Qualifiers) :指定了觀測記錄中某一特定變量的其他 可用名稱劝术。例如:--MODIFY 和--DECOD 是主題變量--TRT 或--TERM 的同義詞 修飾語,--TEST 和--LOINC 則是–TESTCD 的同義詞修飾語

?4. 記錄修飾語 (Record Qualifiers) :從記錄水平(而不是變量水平)定義某一觀 測的附加屬性计螺。例如:--REASND夯尽,--AESLIFE 以及不良事件域(AE)中所有 其他嚴(yán)重不良事件(SAE)的標(biāo)識變量;人口學(xué)域(DM)中的 AGE登馒,SEX 和 RACE 變量匙握;發(fā)現(xiàn)類域中的--BLFL,- -POS陈轿,--LOC圈纺,--SPEC 和–NAM

5. 變量修飾語 (Variable Qualifiers):用來進(jìn)一步修飾和描述某一觀測的特定變量 ,只能結(jié)合它所修飾的變量使用才有意義麦射。例如:--ORRESU蛾娶,--ORNRHI 和-- ORNRLO 都是--ORRES 的變量修飾語; --DOSU 是–DOSE 的變量修飾語潜秋。

舉例:對“受試者 101 在研究的第六天開始出現(xiàn)輕度惡心癥狀”這一觀測記錄蛔琅,其 主題變量值是不良事件術(shù)語“惡心”。標(biāo)識符變量則是該受試者編號“101”峻呛。時 間變量值是該不良事件出現(xiàn)時研究已開始的天數(shù)罗售,“開始于研究第 6 天”。該事 件嚴(yán)重程度可視為記錄修飾語的示例钩述,其值為“輕度”寨躁,其他時間和修飾變量可 視情況加入,以提供必要的細(xì)節(jié)來對觀測記錄進(jìn)行充分的描述牙勘。

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