SDTM基礎(chǔ)
觀測(cè)數(shù)據(jù)和變量
- SDTM是圍繞受試者在臨床試驗(yàn)中收集的觀測(cè)數(shù)據(jù)的概念所創(chuàng)建偿荷。
- 一系列變量（不同的列）組成觀測(cè)，變量可以按照角色進(jìn)行分類(lèi)
- 標(biāo)識(shí)符變量identifier
標(biāo)識(shí)研究本身、受試者、域和記錄序號(hào)；
- 主題變量topic
描述觀測(cè)記錄的主要目的
- 時(shí)間變量Time
描述觀測(cè)記錄的時(shí)間
- 修飾語(yǔ)變量qualifier
觀測(cè)記錄的更多特征第焰，或者觀測(cè)結(jié)果的進(jìn)一步描述；可以進(jìn)一步細(xì)分為5個(gè)子類(lèi)別
- 分組修飾語(yǔ)（grouping qualifiers）
同一域數(shù)據(jù)分組信息
- 結(jié)果修飾語(yǔ)（result qualifiers）
發(fā)現(xiàn)類(lèi)數(shù)據(jù)集中妨马，描述與主題變量相關(guān)的特定結(jié)果挺举，回答主題變量所要表達(dá)的問(wèn)題；如ORRES烘跺、--STRESC 和 –STRESN湘纵；
- 同義詞修飾語(yǔ)
其他可用名稱(chēng)；--TEST和--TESTCD滤淳、--LOINC
- 記錄修飾語(yǔ)
一條記錄的附加屬性
- 變量修飾語(yǔ)（variable qualifiers）
對(duì)某一觀測(cè)的特定變量進(jìn)行修飾梧喷，結(jié)合被修飾變量才有意義。如ORRESU脖咐、--ORNRHI和--ORNRLO都是--ORRES的變量修飾語(yǔ)
- 規(guī)則變量Rule
在試驗(yàn)設(shè)計(jì)模型中铺敌，表達(dá)一種算法或可執(zhí)行的方法，定義其開(kāi)始或結(jié)束屁擅，分流或者循環(huán)
數(shù)據(jù)集和域
- 域（Domain） 是一組具有共同主題并且邏輯相關(guān)的觀測(cè)結(jié)果的集合偿凭。其內(nèi)在關(guān)系邏輯可能基于數(shù)據(jù)的科學(xué)屬性或者與其在試驗(yàn)中的角色。
不恰當(dāng)?shù)恼f(shuō)人話(huà)例子就是派歌，域（domain）就是按照一套標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于蘋(píng)果的描述弯囊。
- 特點(diǎn)
- 每個(gè)域都由兩個(gè)英文字母 組成的代碼進(jìn)行區(qū)別痰哨；
- 整個(gè)提交過(guò)程保持一致；
- 儲(chǔ)存在SDTM標(biāo)準(zhǔn)變量DOMAIN中
- 應(yīng)用
- 作為數(shù)據(jù)集名稱(chēng)
- 數(shù)據(jù)集中DOMAIN變量的值
- 數(shù)據(jù)集中大多數(shù)變量的前綴
- 關(guān)系型數(shù)據(jù)集中變量REDOMAIN的值
- 數(shù)據(jù)集（Data set） 每個(gè)域通過(guò)對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)集進(jìn)行呈現(xiàn)常挚。
不恰當(dāng)?shù)恼f(shuō)人話(huà)例子就是作谭，數(shù)據(jù)集就是呈現(xiàn)出的蘋(píng)果實(shí)物。
- 特點(diǎn)
- 所有數(shù)據(jù)集二維結(jié)構(gòu)奄毡，行觀測(cè)，列變量
- 元數(shù)據(jù)對(duì)所屬變量進(jìn)行描述
- 儲(chǔ)存在SDTM數(shù)據(jù)集中的既包括原始值和衍生值
- 元數(shù)據(jù)即 Define-XML贝或，通常與研究數(shù)據(jù)一并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行提交吼过。
- Define-XML描述SDTM數(shù)據(jù)的一系列屬性
- 變量名稱(chēng)（Variable Name）：考慮到 SAS 傳輸格式兼容性，最多 8 個(gè)英文字符長(zhǎng)度
- 變量標(biāo)簽（Variable Label）：數(shù)據(jù)集中每個(gè)變量的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)是唯一的咪奖，且長(zhǎng)度不超過(guò) 40 個(gè)英文字符
- 數(shù)據(jù)類(lèi)型（ Type）：例如字符型或數(shù)值型
- 受控術(shù)語(yǔ)或數(shù)據(jù)顯示格式：變量值通過(guò)術(shù)語(yǔ)或顯示格式等進(jìn)行呈現(xiàn)
- 來(lái)源（Origin）：
- 角色（Role）：決定了在相應(yīng)數(shù)據(jù)集中如何使用該變量盗忱。對(duì)于 V3.X 域模型，角色用于表示變量的分類(lèi)羊赵，如標(biāo)識(shí)變量趟佃，主題變量，時(shí)間變量或五類(lèi)修飾變量昧捷。
-
備注（Comments） 以及其它申辦者用來(lái)與藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)就該變量及其內(nèi)容進(jìn)
行交流的相關(guān)的必要信息闲昭。
不恰當(dāng)說(shuō)人話(huà)例子就是，你是一個(gè)人靡挥，叫什么（變量名稱(chēng)）序矩，小名別名（變量標(biāo)簽），男的女的（數(shù)據(jù)類(lèi)型）跋破，什么型人格（受控術(shù)語(yǔ)或數(shù)據(jù)顯示格式簸淀，已經(jīng)規(guī)定好的類(lèi)型），哪兒來(lái)的（來(lái)源）毒返，做什么的（角色）租幕，還有啥別的補(bǔ)充信息（備注）。
- 受控術(shù)語(yǔ)呈現(xiàn)方式
- 帶星號(hào)（asterisk）的受控術(shù)語(yǔ)：表示當(dāng)前無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的受控術(shù)語(yǔ)可用拧簸，但是 SDS
團(tuán)隊(duì)期望申辦者有自定義的受控術(shù)語(yǔ)或者 CDISC 受控術(shù)語(yǔ)團(tuán)隊(duì)可能會(huì)開(kāi)發(fā)的
新的受控術(shù)語(yǔ)劲绪。- 受控術(shù)語(yǔ)清單：對(duì)外部沒(méi)有維護(hù)，內(nèi)部自己提供的受控術(shù)語(yǔ)狡恬，列出該變量的受
控術(shù)語(yǔ)清單珠叔。- 外部受控術(shù)語(yǔ)代碼表：其名稱(chēng)可通過(guò)示例中的鏈接或者參考附錄 C－受控術(shù)
語(yǔ)，進(jìn)行獲取弟劲。- 通用數(shù)據(jù)格式祷安，如 ISO8601。 CDISC 受控術(shù)語(yǔ)團(tuán)隊(duì)將單獨(dú)出版關(guān)于受控術(shù)語(yǔ)
使用的附加指南兔乞。
SDTM數(shù)據(jù)集分類(lèi)
| 分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)1 | 分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)2 | 說(shuō)明 |
|---|---|---|
| 特殊目的數(shù)據(jù)集 | 域數(shù)據(jù)集 | 包括人口學(xué)信息（DM）汇鞭，備注（CO）凉唐，受試者元素（SE）和受試者訪(fǎng)視(SV)；受試者級(jí)別的霍骄，不屬于觀測(cè)類(lèi)數(shù)據(jù)集 |
| 特殊目的數(shù)據(jù)集 | 關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)集 | RELREC和SUPP-- |
| 特殊目的數(shù)據(jù)集 | 試驗(yàn)設(shè)計(jì)模型（TDM）數(shù)據(jù)集 | TA和TE等包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)的信息台囱，不包含受試者數(shù)據(jù) |
不恰當(dāng)說(shuō)人話(huà)例子就是，一群人要做一件事读整，域數(shù)據(jù)集包含的就是這群人的基本信息簿训，TDM數(shù)據(jù)集包含的就是要做這件事的方法流程，所需要啥米间。
| 分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)1 | 分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)2 | 說(shuō)明 |
|---|---|---|
| 通用觀測(cè)數(shù)據(jù)類(lèi)別 | 干預(yù)類(lèi)（Interventions） | 獲取施加于受試者身上的干預(yù)措施（伴隨有實(shí)際的或預(yù)期的生理效應(yīng)） |
| 通用觀測(cè)數(shù)據(jù)類(lèi)別 | 事件類(lèi)（Event） | 獲取包括方案中計(jì)劃的每一個(gè)重要里程碑事件 |
| 通用觀測(cè)數(shù)據(jù)類(lèi)別 | 發(fā)現(xiàn)類(lèi)（Findings） | 獲取臨床計(jì)劃中的評(píng)估類(lèi)觀測(cè)數(shù)據(jù)强品，通常包括用特定的檢驗(yàn)指標(biāo)或相關(guān)問(wèn)題類(lèi)條目 |
不恰當(dāng)說(shuō)人話(huà)例子就是，
一群人要做一件事屈糊，干預(yù)類(lèi)包含的就是這群人吃了啥藥或者比較特殊的東西沒(méi)的榛？抽煙喝酒燙頭沒(méi)？做沒(méi)做啥手術(shù)逻锐？做這件事過(guò)程中這群人都要被咋對(duì)待夫晌；
事件類(lèi)包含的就是這件事過(guò)程中發(fā)生在這群人身上值得被記錄的事，比如啥時(shí)候來(lái)的昧诱，啥時(shí)候滾蛋的晓淀，做的過(guò)程中哪兒疼了癢了；
發(fā)現(xiàn)類(lèi)包含的就是這件事過(guò)程中這群人身體相關(guān)指標(biāo)數(shù)據(jù)鳄哭。
SDTM標(biāo)準(zhǔn)域模型
| 特殊目的域 | 干預(yù)通用類(lèi)觀測(cè)數(shù)據(jù)類(lèi)別 | 事件通用類(lèi)觀測(cè)數(shù)據(jù)類(lèi)別 | 發(fā)現(xiàn)通用類(lèi)觀測(cè)數(shù)據(jù)類(lèi)別 |
|---|---|---|---|
| 備注 (CO) | 既往與合并用藥 (CM) | 不良事件 (AE) | 藥物收發(fā)記錄 (DA) |
| 人口學(xué) (DM) | 暴露采集 (EC) | 臨床事件(CE) | 死亡詳情 (DD) |
| 受試者元素 (SE) | 暴露 (EX) | 分布情況 (DS) | 心電圖 (EG) |
| 受試者訪(fǎng)視 (SV) | 嗜好品使用 (SU) | 方案偏離(DV) | 不滿(mǎn)足的入選/排除標(biāo)準(zhǔn) (IE) |
| 操作 (PR) | 就診事件 (HO) | 實(shí)驗(yàn)室檢查 (LB) | |
| 既往病史(MH) | 微生物檢測(cè) (MB) | ||
| ...... |
| 試驗(yàn)設(shè)計(jì)域 | 關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù) |
|---|---|
| 試驗(yàn)分組 (TA) | 補(bǔ)充修飾語(yǔ)數(shù)據(jù)集 (SUPP--數(shù)據(jù)集) |
| 試驗(yàn)疾病評(píng)估(TD) | 關(guān)聯(lián)記錄數(shù)據(jù)集 (RELREC) |
| 試驗(yàn)元素 (TE) | |
| 試驗(yàn)訪(fǎng)視(TV) | |
| 試驗(yàn)入排標(biāo)準(zhǔn)(TI) | |
| 試驗(yàn)概要(TS) |
在決定變量應(yīng)當(dāng)被包含在哪一類(lèi)具體域時(shí)要糊，可參考以下的一般規(guī)則：
- 標(biāo)識(shí)變量， STUDYID妆丘， USUBJID锄俄， DOMAIN，和–SEQ 在基于通用觀測(cè)數(shù)據(jù)類(lèi)別的所有域中是必須的勺拣。其它標(biāo)識(shí)變量可根據(jù)需要添加奶赠。
- 除某些域特定限制外，相關(guān)時(shí)間變量可被允許使用在基于通用觀測(cè)數(shù)據(jù)類(lèi)別的域數(shù)據(jù)集中药有。
- 除某些域特定限制外毅戈，來(lái)自同一觀測(cè)數(shù)據(jù)類(lèi)別的任意修飾變量可以被添加到該域模型中。
- 申辦者不可以在標(biāo)準(zhǔn)域中添加除了上述三點(diǎn)提到的任何別的變量愤惰。
- SDTM 允許申辦者在 SUPPQUAL 補(bǔ)充數(shù)據(jù)集中包含非標(biāo)準(zhǔn)的 SDTM 變量
不恰當(dāng)說(shuō)人話(huà)例子就是苇经，
比如做一道菜，麻婆豆腐宦言。豆腐扇单、辣椒之類(lèi)的能看出是麻婆豆腐的食材肯定要有（STUDYID， USUBJID奠旺， DOMAIN蜘澜，和–SEQ）施流，其他菜譜上規(guī)定的食材按需添加；
除特殊情況鄙信，啥時(shí)間點(diǎn)加入啥菜瞪醋，炒多久（相關(guān)時(shí)間變量）；
除特殊情況装诡，菜譜規(guī)定的可以加的一些小搭配（同一觀測(cè)數(shù)據(jù)類(lèi)別的任意修飾變量）银受；
當(dāng)然了，你想加不能加的鸦采，比如蘋(píng)果（非標(biāo)準(zhǔn)的 SDTM變量）蚓土，你可以按規(guī)定重新整個(gè)盤(pán)子裝了端上桌。
