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導(dǎo)語(yǔ)：毫無(wú)疑問(wèn)，肺癌是全世界發(fā)病率和死亡率最高的腫瘤好渠，沒(méi)有之一昨稼，即使在新藥和新技術(shù)都遙遙領(lǐng)先的美國(guó)。（淘藥谷）
01
最近隨著靶向治療的崛起拳锚，大約一半的肺癌患者“很幸運(yùn)”：經(jīng)過(guò)基因檢測(cè)假栓，如果存在一些敏感突變，可以直接使用有效率高霍掺，副作用小的靶向藥匾荆。
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但是杆烁，另一大半沒(méi)有基因突變的患者就“比較慘”：確診之后牙丽，只能首選化療，有效率在15%到32%之間兔魂，中位生存期8.1-10.3個(gè)月剩岳，一年生存率僅為30%到44%，副作用也大入热。（淘藥谷）
十幾年過(guò)去了拍棕，無(wú)敏感突變的肺癌患者，一線治療還是只能選擇化療勺良，生存期和生活質(zhì)量遠(yuǎn)低于EGFR或ALK突變患者绰播。
不過(guò)，隨著以PD-1/PD-L1抗體為代表的免疫治療的崛起尚困，無(wú)突變肺癌患者迎來(lái)了春天蠢箩，多個(gè)全球大型三期臨床數(shù)據(jù)表明：相比于單獨(dú)化療，患者一線治療直接使用PD-1/PD-L1抗體+化療事甜，有效率更高谬泌，生存期也更長(zhǎng)。
02
近日圈內(nèi)的最重磅消息,PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名可瑞達(dá)逻谦，俗稱K藥）在中國(guó)獲批肺癌一線治療了掌实！K藥是全球首個(gè)獲批進(jìn)入到肺癌一線聯(lián)合化療的免疫藥物。（淘藥谷）
要點(diǎn)信息：
PD-1抑制劑帕博利珠單抗(俗稱K藥)在中國(guó)獲批肺癌一線聯(lián)合治療邦马。
免疫療法首次在中國(guó)獲批后擴(kuò)大適應(yīng)癥贱鼻。
“K藥+化療”的總緩解率是單用化療的兩倍以上,48%對(duì)19%。
無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平高低,患者整體都可能從“K藥+化療”中獲益滋将。
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這次在中國(guó)批準(zhǔn)的是K藥聯(lián)合化療,用于治療非小細(xì)胞肺癌中的非鱗癌患者,這個(gè)適應(yīng)癥在美國(guó)于2017年被加速獲批,在歐洲于2018年9月獲批。
為加快新藥進(jìn)入中國(guó)速度,加強(qiáng)創(chuàng)新藥在境內(nèi)外同步上市的力度,今年中國(guó)藥監(jiān)局出臺(tái)了允許使用境外臨床數(shù)據(jù)的新規(guī),K藥正是由此被納入了加速審評(píng)審批的名單随闽。
現(xiàn)在,這一適應(yīng)癥在中國(guó)正式獲批,進(jìn)一步縮小與發(fā)達(dá)市場(chǎng)的差距,對(duì)中國(guó)龐大的肺癌患者群是個(gè)重大利好父丰。
肺癌患者眾多,對(duì)無(wú)EGFR或ALK等敏感突變患者而言,標(biāo)準(zhǔn)療法效果欠佳,因此是免疫藥物上市后最大的受益人群之一。到目前為止,K藥在美國(guó)65%的銷(xiāo)售都來(lái)自肺癌掘宪。
圖片來(lái)源：Pharmews公眾號(hào)
這次K藥新適應(yīng)癥獲批是免疫療法進(jìn)入中國(guó)后首次擴(kuò)大適應(yīng)癥蛾扇。目前K藥在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥已涉及黑色素瘤和肺癌兩個(gè)癌種,
雖然和它在美國(guó)已獲批的16個(gè)適應(yīng)癥還有一段距離,但著實(shí)將免疫療法在中國(guó)帶入了下一個(gè)發(fā)展階段。K藥屬于PD-1抑制劑,其主要原理是打破癌細(xì)胞對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制,重啟免疫T細(xì)胞,達(dá)到治療癌癥的效果添诉。
03
關(guān)于K藥一線治療肺癌,有幾個(gè)要點(diǎn)值得說(shuō)明
第一屁桑，批準(zhǔn)沒(méi)有限定PD-L1的表達(dá)值
在K藥的多個(gè)臨床試驗(yàn)中,腫瘤組織PD-L1蛋白表達(dá)高的患者受益最大,因此臨床上可能推薦患者先做測(cè)試(PD-L1免疫組化)。
但有個(gè)挑戰(zhàn),就是穩(wěn)定的PD-L1檢測(cè)并不好做,它全程至少有21步手工操作,目前國(guó)內(nèi)多數(shù)病理科還在全面質(zhì)量建設(shè)中栏赴。
幸運(yùn)的是,這次的臨床試驗(yàn)中,無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)量高還是低,患者整體都能從K藥+化療中獲益,而且不同表達(dá)的患者的獲益程度類(lèi)似,所以這次批準(zhǔn)沒(méi)有要求患者有PD-L1高表達(dá)蘑斧。
從下圖可以看出,即使PD-L1染色是陰性的患者,從總生存率來(lái)看,K藥+化療也是優(yōu)于化療：
第二，次獲批的非鱗癌患者
這次批準(zhǔn)的肺癌亞型是非小細(xì)胞肺癌中的非鱗癌须眷。為什么鱗癌患者被單獨(dú)拎出來(lái)了呢?難道是因?yàn)轺[癌患者不會(huì)從免疫療法獲益么?
并不是的,事實(shí)上,鱗癌整體是獲益較大的群體竖瘾。這次之所以沒(méi)有包含鱗癌,主要是因?yàn)樗鼏为?dú)有一個(gè)臨床試驗(yàn)(代號(hào)為Keynote-407),數(shù)據(jù)需要單獨(dú)審批,但我們已經(jīng)在2018年的ASCO會(huì)議上看到它非常不錯(cuò)的結(jié)果,中國(guó)也已經(jīng)遞交了這個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng),應(yīng)該不遠(yuǎn)了。
非鱗癌和鱗癌在聯(lián)合化療的時(shí)候之所以要分開(kāi)做臨床試驗(yàn),是因?yàn)樗鼈冇玫幕熕幉煌?/p>
非鱗癌的主要標(biāo)準(zhǔn)化療是培美曲塞和鉑類(lèi)聯(lián)合方案,而鱗癌的主要標(biāo)準(zhǔn)化療方案是紫杉醇或白蛋白紫杉醇聯(lián)合鉑類(lèi)花颗。
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第三，有敏感EGFR突變或ALK融合突變的患者
大量研究表面,有EGFR或ALK突變患者一線使用PD-1抑制劑,效果都不是特別理想,而且盲目嘗試EGFR或ALK靶向藥物+免疫藥物組合,因?yàn)榭赡芤饑?yán)重的副作用,得不償失扩劝。
因此,如果肺癌患者被查出有這兩類(lèi)突變,還是應(yīng)該先把注意力集中在靶向藥物上庸论。但如果靶向治療失敗,能否用免疫療法呢?
這個(gè)目前還沒(méi)有答案,但一些方案正在臨床試驗(yàn)中职辅。比如K藥聯(lián)合化療應(yīng)用于EGFR靶向藥(包括一代和三代)治療耐藥患者的Keynote-789研究正在入組中。很期待看到結(jié)果聂示。
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04
期待看到免疫藥物更多的好數(shù)據(jù)
就PD-1類(lèi)免疫療法而言,越來(lái)越多專(zhuān)家支持早用藥,這是K藥在國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)用于一線的背后邏輯。（淘藥谷）
這點(diǎn)不難理解:免疫藥物依靠患者的免疫細(xì)胞起作用,因此理論上患者自身免疫系統(tǒng)狀態(tài)越好,效果會(huì)越理想鱼喉。
毫無(wú)疑問(wèn),K藥這次在中國(guó)的適應(yīng)癥擴(kuò)展,無(wú)論對(duì)于患者,還是企業(yè)都是很大的利好消息秀鞭。K藥在國(guó)外已經(jīng)在16個(gè)大適應(yīng)癥中獲批(最新一個(gè)是皮膚癌),根據(jù)目前的開(kāi)放政策,肯定都會(huì)逐漸在中國(guó)同步,惠及更多患者。（淘藥谷）
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