1莲蜘、輔酶Q10

起草說明

一、起草概況

輔酶Q10的《原料目錄信息列表》主要是依據(jù)2017年保健食品原料目錄中標(biāo)單位中國食品藥品檢定研究院的研究結(jié)果帘营、《關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與審評有關(guān)規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許[2009]566號）（下稱《通知》）、《中華人民共和國藥典》逐哈，以及多次專家論證的基礎(chǔ)上形成的芬迄。

二、輔酶Q10原料目錄信息表說明

（一）原料名稱

輔酶Q10已被收載于《中華人民共國藥典》（2015版）（下稱《中國藥典》）昂秃，2018年7月5日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《中華人民共國藥典》2015年版第一增補(bǔ)本公告（2018年第41號）禀梳，輔酶Q10又被列入其中，新版標(biāo)準(zhǔn)于2019年1月1日實(shí)施肠骆。本項(xiàng)內(nèi)容與《中華人民共國藥典》（2015年版第一增補(bǔ)本）內(nèi)容一致算途。

（二）每日用量

1.用量范圍

根據(jù)《通知》規(guī)定，“輔酶Q10的每日推薦量不得超過50mg”蚀腿，我國已批準(zhǔn)的輔酶Q10保健食品（增強(qiáng)免疫力嘴瓤、抗氧化保健功能）每日用量范圍是10-50mg。結(jié)合已批準(zhǔn)產(chǎn)品情況莉钙、科學(xué)文獻(xiàn)檢索廓脆、加拿大衛(wèi)生部的法規(guī)規(guī)定的每日用量（30-100mg），以及其他國家法規(guī)和上市產(chǎn)品作為參考磁玉，最終確定了輔酶Q10的每日推薦量30-50mg停忿。

2.適宜人群、不適宜人群蚊伞、注意事項(xiàng)

結(jié)合我國已批準(zhǔn)產(chǎn)品的情況席赂，不適宜人群吮铭、注意事項(xiàng)的要求與《通知》規(guī)定要求相同。適宜人群限定為成人颅停。

（三）功效

《通知》中規(guī)定沐兵，輔酶Q10允許申報(bào)的功能包括“緩解體力疲勞、抗氧化便监、輔助降血脂扎谎、增強(qiáng)免疫力”。根據(jù)已批準(zhǔn)產(chǎn)品情況和科學(xué)文獻(xiàn)支持研究烧董，確定增強(qiáng)免疫力和抗氧化為輔酶Q10的功效毁靶。

1.增強(qiáng)免疫力

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國已批準(zhǔn)的單方產(chǎn)品中增強(qiáng)免疫力功能產(chǎn)品數(shù)量約占90%逊移，同時(shí)具有科學(xué)文獻(xiàn)的支持预吆，因此將該功能列入輔酶Q10的功效，其每日用量為30-50mg胳泉。

2.抗氧化

我國已批準(zhǔn)的單方產(chǎn)品有抗氧化保健功能拐叉，該功能具有科學(xué)文獻(xiàn)支持，加拿大衛(wèi)生部法規(guī)中該原料也有抗氧化功能扇商，結(jié)合以上研究凤瘦，將抗氧化列入輔酶Q10的功效，其每日用量為30-50mg案铺。

（四）原料技術(shù)要求

《通知》中規(guī)定了“原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求”蔬芥，本次原料技術(shù)要求的制定仍遵循此條規(guī)定。其中性狀控汉、鑒別笔诵、有關(guān)物質(zhì)、含量測定姑子、貯藏的指標(biāo)按照《中華人民共國藥典》（2015年版第一增補(bǔ)本）的要求確定乎婿。原料技術(shù)要求中質(zhì)量控制指標(biāo)的選擇反映原料的真實(shí)屬性，達(dá)到控制原料質(zhì)量的目的街佑，具體說明如下：

1. 來源

輔酶Q10的生產(chǎn)工藝包括三種谢翎，分別為化學(xué)合成法、動(dòng)植物組織提取法和微生物發(fā)酵法舆乔。根據(jù)保健食品原料目錄承包單位的研究成果岳服，認(rèn)為微生物發(fā)酵法成本低，目前已經(jīng)取代其他兩種方法希俩，成為全球輔酶Q10原料主要生產(chǎn)方式吊宋，且目前我國生產(chǎn)輔酶Q10原料的企業(yè)也以發(fā)酵法為主。

發(fā)酵法所用菌株均為酵母菌或類球紅細(xì)菌，主要通過發(fā)酵璃搜、提取拖吼、精制的過程制得輔酶Q10原料。

2. 感官指標(biāo)

與《中華人民共國藥典》（2015年版第一增補(bǔ)本）描述一致这吻。

3. 鑒別

按照《中華人民共國藥典》（2015年版第一增補(bǔ)本）內(nèi)容制定吊档。

4. 理化指標(biāo)

有關(guān)物質(zhì)、順式異構(gòu)體的檢測方法和限值按照《中華人民共國藥典》（2015年版第一增補(bǔ)本）制定唾糯；熾灼殘?jiān)∨稹⑺值臋z測方法按照《中華人民共國藥典》通則內(nèi)容制定，限值按照《中華人民共國藥典》（2015年版）及《中華人民共國藥典》（2015年版第一增補(bǔ)本）制定移怯；鉛香璃、砷、汞指標(biāo)的檢測方法和限值按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）制定舟误。

5. 微生物指標(biāo)

檢測方法和限值按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）制定葡秒。

6. 標(biāo)志性成分指標(biāo)

參照《中華人民共國藥典》（2015年版第一增補(bǔ)本）制定檢測方法和指標(biāo)值。

7. 儲(chǔ)存

按照《中華人民共國藥典》（2015年版第一增補(bǔ)本）

8. 建議產(chǎn)品的劑型

目前已批準(zhǔn)輔酶Q10單方產(chǎn)品的劑型中軟膠囊嵌溢、片劑眯牧、硬膠囊、顆粒劑占產(chǎn)品數(shù)量的90%赖草，故將上述劑型確定為可以納入備案的產(chǎn)品劑型学少。

2、褪黑素

起草說明

一疚顷、起草概況

褪黑素的《原料目錄信息列表》主要是依據(jù)2017年保健食品原料目錄中標(biāo)單位中國食品藥品檢定研究院的研究結(jié)果旱易、2005年發(fā)布的《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》第四條（下稱《規(guī)定》），以及多次專家論證的基礎(chǔ)上形成的腿堤。

二、褪黑素原料目錄信息表說明

（一）原料名稱

褪黑素的名稱與《規(guī)定》中一致如暖。

（二）每日用量

1.用量范圍

根據(jù)《規(guī)定》要求笆檀，“褪黑素的推薦食用量為1-3mg/日”，我國已批準(zhǔn)的褪黑素保健食品每日用量范圍是1-3mg盒至。結(jié)合以上情況酗洒、科學(xué)文獻(xiàn)檢索、加拿大天然保健產(chǎn)品管理局推薦用量（每日用量0.1-10mg）枷遂、歐盟食品安全委員會(huì)推薦用量（每日用量≥0.5mg）樱衷，以及其他國家法規(guī)作為參考，最終確定了褪黑素的每日推薦量1-3mg酒唉。

2.適宜人群矩桂、不適宜人群、注意事項(xiàng)

結(jié)合我國已批準(zhǔn)產(chǎn)品的情況痪伦、加拿大和澳大利亞的管理法規(guī)等國外法規(guī)侄榴、科學(xué)文獻(xiàn)雹锣，適宜人群限定為成人。將少年兒童癞蚕、孕婦蕊爵、乳母列為不適宜人群。注意事項(xiàng)的要求與《規(guī)定》要求相同桦山。

（三）功效

《規(guī)定》中攒射，褪黑素的申報(bào)功能暫限定為改善睡眠，且已批準(zhǔn)的產(chǎn)品均為此功能恒水，故結(jié)合國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道会放，本次修訂仍將功效定為改善睡眠。

（四）原料技術(shù)要求

原料技術(shù)要求的制定延續(xù)了《規(guī)定》與褪黑素質(zhì)量相關(guān)的條款寇窑，同時(shí)參考了《美國藥典USP40》鸦概、《英國藥典BP2018》中的指標(biāo)確定各項(xiàng)指標(biāo)及其限值。具體說明如下：

1. 來源

經(jīng)研究單位的市場調(diào)研甩骏，褪黑素原料目前均以化學(xué)合成法制得窗市。國內(nèi)作為保健食品原料的褪黑素是以丙二酸二乙酯為原料，經(jīng)過加成饮笛、偶合咨察、成環(huán)、開環(huán)福青、脫羧摄狱、酰化等反應(yīng)而成无午。因此總結(jié)為“褪黑素是以合成的5-甲氧基色胺媒役，經(jīng)過乙酰化制得”宪迟。

2. 感官指標(biāo)

根據(jù)實(shí)際原料情況進(jìn)行描述酣衷。

3.鑒別

4.理化指標(biāo)

5-甲氧基色胺采用褪黑素含量測定方法體系檢測，與USP 40次泽、BP 2018等標(biāo)準(zhǔn)的檢測方式基本一致穿仪。

干燥減重參考《中國藥典》2015年版的分析方法，和USP 40意荤、BP 2018等標(biāo)準(zhǔn)中方法基本一致啊片。

熾灼殘?jiān)鼌⒖肌吨袊幍洹?015年版的分析方法，和USP 40玖像、BP 2018等標(biāo)準(zhǔn)中方法基本一致紫谷。

鉛、砷、汞指標(biāo)的檢測方法和限值按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）制定碴里。

5. 微生物指標(biāo)

檢測方法和限值按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）制定候齿。

6. 標(biāo)志性成分指標(biāo)

各國標(biāo)準(zhǔn)對褪黑素原料中褪黑素含量的規(guī)定不同哨坪，我國的《規(guī)定》中要求褪黑素純度應(yīng)達(dá)到99.5%以上悦穿。根據(jù)研究單位的市場調(diào)研向瓷，結(jié)合我國褪黑素原料生產(chǎn)、檢測水平現(xiàn)狀根竿，本次修訂維持原料中褪黑素含量不低于99.5 %的規(guī)定陵像。

7. 儲(chǔ)存

參照原料生產(chǎn)企業(yè)提供的要求制定

8. 建議產(chǎn)品的劑型

目前已批準(zhǔn)褪黑素單方產(chǎn)品的劑型中，軟膠囊寇壳、片劑醒颖、硬膠囊共占總數(shù)的98%，故將上述劑型確定為可以納入備案的產(chǎn)品劑型壳炎。

9. 其他

根據(jù)《規(guī)定》泞歉，產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分（維生素B6除外）匿辩。我國已批準(zhǔn)的產(chǎn)品中有相當(dāng)數(shù)量的產(chǎn)品是褪黑素與維生素B6復(fù)配腰耙，結(jié)合科學(xué)文獻(xiàn)和經(jīng)專家論證建議保留原《規(guī)定》中的內(nèi)容。

3铲球、魚油

起草說明

一挺庞、起草概況

魚油的《原料目錄信息列表》主要是依據(jù)2017年保健食品原料目錄中標(biāo)單位中國水產(chǎn)科學(xué)研究院黃海水產(chǎn)研究所的研究結(jié)果、原衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)茶葉籽油等7種物品為新資源食品的公告（2009年 第18號）稼病、《魚油》（SC/T 3502）標(biāo)準(zhǔn)选侨、《多烯魚油制品》（SC/T 3503）標(biāo)準(zhǔn)、《水產(chǎn)品加工術(shù)語》（GB/T 36193）標(biāo)準(zhǔn)然走，以及多次專家論證的基礎(chǔ)上形成的援制。

二、魚油原料目錄信息表說明

（一）原料名稱

根據(jù)原衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)茶葉籽油等7種物品為新資源食品的公告（2009年 第18號）芍瑞、《魚油》（SC/T 3502）標(biāo)準(zhǔn)隘谣、《多烯魚油制品》（SC/T 3503）標(biāo)準(zhǔn)、《水產(chǎn)品加工術(shù)語》（GB/T 36193）標(biāo)準(zhǔn)啄巧，經(jīng)研究最終確定原料名稱為魚油。

（二）每日用量

1.用量范圍（輔助降血脂功能）

①我國已批準(zhǔn)產(chǎn)品用量

根據(jù)2005年以后我國已批準(zhǔn)的單方魚油保健食品統(tǒng)計(jì)掌栅，每日魚油中EPA+DHA推薦使用量范圍為0.5-2.3g秩仆，均值為0.907g，方差為397mg猾封。

②歐盟有關(guān)規(guī)定

功能聲稱為有助于維持正常血清甘油三酯水平的產(chǎn)品澄耍，EPA+DHA每日推薦使用量最優(yōu)為2.0g，不得超過5.0g；該聲明不得用于針對兒童的食品齐莲。

③加拿大有關(guān)規(guī)定

功能聲稱為輔助降低血清甘油三酯水平的產(chǎn)品痢站，EPA+DHA每日推薦使用量為1.0-5.0g（EPA/DHA比例為0.5:1~2:1）

④科學(xué)文獻(xiàn)收集

經(jīng)檢索中外文文獻(xiàn)，目前關(guān)于魚油輔助降血脂的保健功效研究中受試對象主要為人选酗、大鼠阵难、小鼠等，在整理包含受試對象芒填、劑量呜叫、魚油基本組成等有效信息的文章后，歸納出魚油聲稱輔助降血脂功能殿衰，人體每日有效劑量約為0.92-6.78g（以EPA+DHA含量計(jì)）朱庆。

根據(jù)以上情況，魚油聲稱輔助降血脂功能的每日用量采用控制魚油每日食用總量闷祥，同時(shí)確定標(biāo)志性成分最低用量的方式娱颊。依據(jù)如下：

魚油用量每日不高于4.0g： 2005年后批準(zhǔn)的功能聲稱為輔助降血脂的魚油單方保健食品每日服用量范圍為0.03g-3.98g，考慮到魚油屬于油脂類產(chǎn)品凯砍，結(jié)合我國每日人群的油脂攝入量箱硕，確定了魚油產(chǎn)品每日用量不高于4g。

EPA+DHA的用量不低于1.0g：根據(jù)2005年后批準(zhǔn)的功能聲稱為輔助降血脂的魚油單方保健食品中EPA+DHA的日服用量的范圍和平均值果覆、歐盟和加拿大關(guān)于功能聲稱為輔助降低血清甘油三酯水平的用量和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)颅痊，最終將魚油輔助降血脂功能中EPA+DHA的用量確定為不低于1.0g。

2.適宜人群

根據(jù)2005年我國發(fā)布的保健食品功能對應(yīng)適宜人群名單局待，已批準(zhǔn)的輔助降血脂產(chǎn)品適宜人群為“血脂偏高者”斑响。

3.不適宜人群

根據(jù)對我國已批準(zhǔn)輔助降血脂功能聲稱的魚油單方保健食品統(tǒng)計(jì)，以及魚油的特點(diǎn)钳榨，不適宜人群應(yīng)包括出血傾向者和出血性疾病患者舰罚，少年兒童、孕婦薛耻、乳母营罢。此外根據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，對于肝功能不全者應(yīng)定期檢測肝功能指標(biāo)饼齿，經(jīng)過專家論證饲漾，本次制定將“肝功能不全者”列入不適宜人群。?

4.注意事項(xiàng)

鑒于魚油來源為食用海洋魚缕溉，因此將“對海產(chǎn)品過敏者不宜食用”列入注意事項(xiàng)考传。

（三）功效

根據(jù)對已批準(zhǔn)單方魚油保健食品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，輔助降血脂功能數(shù)量最多证鸥，且國外（歐盟僚楞、加拿大等）有官方已發(fā)布的推薦用量勤晚，故將輔助降血脂功能列為魚油原料目錄的功效。

（四）原料技術(shù)要求

本次魚油技術(shù)要求的制定是依據(jù)原衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)茶葉籽油等7種物品為新資源食品的公告（2009年 第18號）泉褐、《魚油》（SC/T 3502）赐写、《多烯魚油制品》（SC/T 3503）、《水產(chǎn)品加工術(shù)語》（GB/T 36193）膜赃、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》 (GB16740-2014)挺邀、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》（GB 2762-2017）等標(biāo)準(zhǔn)，以及原料目錄承包單位對于原料一致性研究的結(jié)果制定而來财剖。具體說明如下：

1. 來源

根據(jù)對當(dāng)前市場上用于生產(chǎn)保健食品原料的三種魚油基本形式（甘油三酯型魚油悠夯、乙酯型魚油、高濃度甘油三酯型）躺坟，對8家國內(nèi)主要原料魚油生產(chǎn)企業(yè)了解生產(chǎn)工藝沦补，同時(shí)結(jié)合國外魚油的生產(chǎn)情況，最終得出魚油三種形式的主要生產(chǎn)工藝咪橙。

2. 感官指標(biāo)

與《魚油》（SC/T 3502）標(biāo)準(zhǔn)夕膀、《多烯魚油制品》（SC/T 3503）標(biāo)準(zhǔn)相同。

3. 鑒別

本原料不再單獨(dú)設(shè)置鑒別項(xiàng)美侦。

4. 理化指標(biāo)

水分及揮發(fā)物产舞、酸價(jià)、過氧化值菠剩、茴香胺值易猫、碘值、不皂化物指標(biāo)的設(shè)定根據(jù)《魚油》（SC/T 3502）標(biāo)準(zhǔn)具壮、《多烯魚油制品》（SC/T 3503）標(biāo)準(zhǔn)制定准颓；鉛、總砷棺妓、苯并[a]芘的指標(biāo)根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》（GB 2762-2017）制定攘已。

5. 微生物指標(biāo)

由于油脂制品不易滋生微生物，《魚油》（SC/T 3502）怜跑、《多烯魚油制品》（SC/T 3503）標(biāo)準(zhǔn)中也均未設(shè)定微生物指標(biāo)样勃。經(jīng)過專家論證，魚油的技術(shù)要求中暫不列入微生物指標(biāo)性芬。

6. 標(biāo)志性成分指標(biāo)

依據(jù)原衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)茶葉籽油等7種物品為新資源食品的公告（2009年 第18號）中指標(biāo)值峡眶。檢測方法為現(xiàn)有的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中脂肪酸的測定》（GB 5009.168）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品中α-亞麻酸植锉、二十碳五烯酸幌陕、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的測定》（GB 28404），兩個(gè)方法任選其一均可汽煮。

7. 儲(chǔ)存

根據(jù)魚油的特點(diǎn)參照制定《魚油》（SC/T 3502）搏熄、《多烯魚油制品》（SC/T 3503）標(biāo)準(zhǔn)制定。

8. 建議產(chǎn)品的劑型

目前已批準(zhǔn)魚油單方產(chǎn)品的劑型均為軟膠囊暇赤，且軟膠囊也是油脂類原料的適宜劑型心例，故僅將軟膠囊確定為可以納入備案的產(chǎn)品劑型。

4鞋囊、破壁靈芝孢子粉

起草說明

一止后、起草概況

破壁靈芝孢子粉的《原料目錄信息列表》主要是依據(jù)2017年保健食品原料目錄中標(biāo)單位河南大學(xué)的研究結(jié)果、《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）溜腐、浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)《龍泉靈芝生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》译株、《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）、《黑龍江中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）挺益、《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）歉糜、《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規(guī)范》（GB/T29344-2012），原料目錄研究單位的原料一致性研究以及多次專家論證的基礎(chǔ)上形成的望众。

二匪补、破壁靈芝孢子粉原料目錄信息表說明

（一）原料名稱

靈芝孢子粉為近年來研究使用的品種，古代本草文獻(xiàn)無相關(guān)記載烂翰，目前在福建省等地方標(biāo)準(zhǔn)中有收載夯缺。根據(jù)已批準(zhǔn)產(chǎn)品情況的梳理，靈芝孢子粉絕大多數(shù)均在破壁后做為原料甘耿，結(jié)合已批準(zhǔn)產(chǎn)品的原料名稱和地方標(biāo)準(zhǔn)記載踊兜，最終確定為“破壁靈芝孢子粉”。

（二）每日用量

1.用量范圍

①我國已批準(zhǔn)產(chǎn)品用量

根據(jù)對我國已批準(zhǔn)的單方破壁靈芝孢子粉保健食品統(tǒng)計(jì)結(jié)果佳恬，每日使用范圍約為0.9-5.1 g捏境，平均值2.1g。

②科學(xué)文獻(xiàn)

根據(jù)研究單位對國內(nèi)國外文獻(xiàn)的收集整理殿怜，對文獻(xiàn)中原料的用量進(jìn)行折算后典蝌，認(rèn)為破壁靈芝孢子粉增強(qiáng)免疫活性的有效劑量在每日使用量0.99-6.6 g。

從安全性文獻(xiàn)調(diào)研來看头谜，以成人60 kg計(jì)算骏掀，每日使用量66g破壁靈芝孢子粉無致突變毒性，14.4g未見明顯長期毒性柱告。

③現(xiàn)有國內(nèi)外法規(guī)截驮、規(guī)范等規(guī)定的用量；

根據(jù)《浙江省中藥炮制規(guī)范》（2015年版）际度、《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）葵袭、《黑龍江中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）、《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）中破壁靈芝孢子粉的每日用量梳理乖菱，每日使用的范圍為1-6g坡锡。

綜上所述蓬网，對符合要求的文獻(xiàn)和已批準(zhǔn)產(chǎn)品中的劑量進(jìn)行分析，結(jié)合目前已有規(guī)范中的每日用量鹉勒，以及專家論證的意見帆锋，最終確定破壁靈芝孢子粉每日用量為1-4 g，該劑量涵蓋了已批準(zhǔn)產(chǎn)品的86.54%禽额。

2.適宜人群

根據(jù)2005年我國發(fā)布的保健食品功能對應(yīng)適宜人群名單锯厢，已批準(zhǔn)的增強(qiáng)免疫力產(chǎn)品適宜人群為“免疫力低下者”。

3.不適宜人群

根據(jù)對我國已批準(zhǔn)的破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品不適宜人群梳理脯倒，科學(xué)文獻(xiàn)確定实辑。

（三）功效

根據(jù)對已批準(zhǔn)單方破壁靈芝孢子粉保健食品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，聲稱增強(qiáng)免疫力功能的產(chǎn)品占產(chǎn)品數(shù)量的99.21%藻丢，并且有科學(xué)文獻(xiàn)表明破壁靈芝孢子粉對機(jī)體的特異性免疫功能有明顯的增強(qiáng)作用剪撬，對機(jī)體的非特異性免疫有明顯的增強(qiáng)作用，對免疫抑制小鼠的功能恢復(fù)具有正調(diào)節(jié)作用郁岩。因此確定增強(qiáng)免疫力功能為破壁靈芝孢子粉的功效婿奔。

（四）原料技術(shù)要求

本次破壁靈芝孢子粉技術(shù)要求的制定是依據(jù)《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）、浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)《龍泉靈芝生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》问慎、《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）萍摊、《黑龍江中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）、《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）如叼、《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規(guī)范》（GB/T29344-2012）冰木，以及原料目錄研究單位的原料一致性研究。具體說明如下：

1. 來源

《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2017年版笼恰、浙江省地方標(biāo)準(zhǔn)《龍泉靈芝生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》踊沸、《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》2015年版均收載 “靈芝孢子粉”，規(guī)定其來源為赤芝的孢子社证；《黑龍江中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版和《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版規(guī)定靈芝孢子粉為多孔菌科真菌赤芝和紫芝的干燥成熟孢子逼龟；《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規(guī)范》GB/T29344-2012適用于赤芝和松杉靈芝。根據(jù)原料目錄承包單位的研究追葡，從市場收集的靈芝孢子粉樣品共25批腺律，僅有1批來源于紫芝，未收集到來源于松杉靈芝的靈芝孢子粉樣品宜肉；已批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品中匀钧，未見到以松杉靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品批件。另外谬返，據(jù)藥材市場調(diào)研及生產(chǎn)企業(yè)介紹之斯，目前市場上的靈芝孢子粉均來源于赤芝，紫芝產(chǎn)孢子粉量極少遣铝，故規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍為赤芝佑刷。

依據(jù)《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》2015年版莉擒、《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版確定了靈芝孢子粉的生產(chǎn)工序。

2. 感官指標(biāo)

根據(jù)《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）有關(guān)內(nèi)容制定项乒。

3. 鑒別

根據(jù)《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）和《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）制定啰劲。

4. 理化指標(biāo)

破壁率：依據(jù)《浙江省中藥炮制規(guī)范》2015年版，以及已批準(zhǔn)產(chǎn)品中破壁率梳理檀何，確定破壁靈芝孢子粉破壁率不得低于95%。檢測方法根據(jù)《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規(guī)范》（GB/T29344-2012）廷支。

水分含量频鉴，根據(jù)《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）、《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）恋拍、《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定垛孔，破壁靈芝孢子粉水分不得超過9%。同時(shí)原料目錄研究單位的原料一致性研究施敢，不同批次破壁靈芝孢子粉水分的平均值為7.08%周荐。綜合以上因素，將破壁靈芝孢子粉水分規(guī)定為不得超過9.0%僵娃。

總灰分含量概作，依據(jù)《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）和《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版），結(jié)合原料目錄研究單位的原料一致性研究默怨，不同批次破壁靈芝孢子粉樣品檢測數(shù)據(jù)讯榕，將破壁靈芝孢子粉總灰分規(guī)定為不得超過3.0%。

重金屬：靈芝孢子粉在破壁過程中匙睹，如果采用機(jī)械研磨破壁愚屁，可能存在過度加工問題，引入重金屬鎳和鉻痕檬。參考福建仙芝樓科技有限公司提供的數(shù)據(jù)霎槐、結(jié)合《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740-2014）梦谜，確定重金屬指標(biāo)包括鎳丘跌、鉻、鉛改淑、砷碍岔、汞和鎘的指標(biāo)。

過氧化值：依據(jù)GB2716-2018《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)植物油》朵夏，將破壁靈芝孢子粉規(guī)定為以靈芝孢子油計(jì)蔼啦，不得超過0.25 g/100g。

5. 微生物指標(biāo)

依據(jù)現(xiàn)行的GB16740-2014保健食品確定仰猖。

6. 標(biāo)志性成分指標(biāo)

選擇多糖作為靈芝孢子粉的標(biāo)志性成分捏肢，主要原因是科學(xué)文獻(xiàn)顯示多糖作為靈芝孢子粉中主要活性成分奈籽，具有提高免疫力等藥理活性。本指標(biāo)參照《中國藥典》2015年版靈芝多糖的檢測方法鸵赫。根據(jù)《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》（2012年版）中規(guī)定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于0.9%衣屏，《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2017年版）中規(guī)定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于1.0%，《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于0.8%辩棒，以及原料目錄承包單位對不同批次破壁靈芝孢子粉樣品測定數(shù)據(jù)狼忱，確定按干燥品計(jì)算，含多糖以無水葡萄糖（C6H12O6）計(jì)一睁，不得少于0.9%钻弄。

7. 儲(chǔ)存

根據(jù)原料特點(diǎn)，以及原料供應(yīng)商提供的資料制定者吁。

8. 建議產(chǎn)品的劑型

目前已批準(zhǔn)破壁靈芝孢子粉單方產(chǎn)品的劑型均為固體制劑窘俺，因此將片劑、顆粒劑复凳、硬膠囊劑列為可以納入備案的產(chǎn)品劑型瘤泪。

5、螺旋草

起草說明

一育八、起草概況

螺旋藻的《原料目錄信息列表》主要是依據(jù)2017年保健食品原料目錄中標(biāo)單位河南大學(xué)的研究結(jié)果对途、《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青島微藻產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)正在組織起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿，以及多次專家論證的基礎(chǔ)上形成的单鹿。

二掀宋、螺旋藻原料目錄信息表說明

（一）原料名稱

按照《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青島微藻產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)正在組織起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿中確定。

（二）每日用量

1.用量范圍

①我國已批準(zhǔn)產(chǎn)品用量

根據(jù)我國已批準(zhǔn)的單方螺旋藻保健食品統(tǒng)計(jì)仲锄，螺旋藻每日使用范圍約為1-6g劲妙，平均每天食用3.46g。

②科學(xué)文獻(xiàn)

根據(jù)研究單位對國內(nèi)外文獻(xiàn)的收集整理儒喊，對文獻(xiàn)中原料的用量進(jìn)行折算后镣奋，認(rèn)為螺旋藻粉每日使用劑量在0.243-10g具有免疫調(diào)節(jié)活性。其中有文獻(xiàn)按照《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》試驗(yàn)方法進(jìn)行了增強(qiáng)免疫力功能驗(yàn)證怀愧，認(rèn)為螺旋藻每日用量范圍在2.5-4.0g具有增強(qiáng)免疫力的作用侨颈。

從安全性文獻(xiàn)調(diào)研來看，以成人60 kg計(jì)算芯义，每天食用劑量在19.440g時(shí)螺旋藻粉無致畸和生殖毒性哈垢，只有單次攝入大量螺旋藻純多糖，折算為螺旋藻粉45.69g/次時(shí)偶見不良臨床癥狀扛拨。

通過對上述已批準(zhǔn)產(chǎn)品耘分、科學(xué)文獻(xiàn)中可查到螺旋藻食用量的樣本統(tǒng)計(jì)，考慮到備案對產(chǎn)品品質(zhì)要求的穩(wěn)定性，選取正態(tài)分布較為集中的40％區(qū)域(劑量為區(qū)間為2.81-4.07)作為較為確定的功效劑量范圍求泰，近似取整后劑量確定為每日使用量為3.00~4.00g央渣。此外，食用（4g）的β-胡蘿卜素的螺旋藻后攝入的β-胡蘿卜素的含量大約為11.48mg渴频，此劑量不會(huì)造成高胡蘿卜素血癥芽丹。由于β-胡蘿卜素并不穩(wěn)定，在加工和貯存過程中損失量較大卜朗，一般很難長時(shí)間保持該劑量水平拔第，因此在該劑量范圍中無需擔(dān)心β-胡蘿卜素會(huì)造成高胡蘿卜素血癥。

2.適宜人群

根據(jù)2005年我國發(fā)布的保健食品功能對應(yīng)適宜人群名單场钉，已批準(zhǔn)的增強(qiáng)免疫力產(chǎn)品適宜人群為“免疫力低下者”楼肪。

3.不適宜人群

根據(jù)已批準(zhǔn)的保健食品不適宜人群歸納總結(jié)、科學(xué)文獻(xiàn)惹悄、多次專家研討制定。

（三）功效

通過查閱已批準(zhǔn)的產(chǎn)品信息肩钠，螺旋藻產(chǎn)品可以聲稱的功能包括增強(qiáng)免疫力泣港、調(diào)節(jié)血脂、抗輻射等价匠，其中單方螺旋藻產(chǎn)品聲稱增強(qiáng)免疫力功能的產(chǎn)品數(shù)量最多当纱，占總數(shù)的93.94%。此外文獻(xiàn)報(bào)道信息和國外螺旋藻產(chǎn)品的功能聲稱匯總分析踩窖，均認(rèn)為螺旋藻具有增強(qiáng)免疫力的保健功能坡氯，因此將增強(qiáng)免疫力作為《原料目錄信息表》中螺旋藻粉的功效。

（四）原料技術(shù)要求

本次螺旋藻技術(shù)要求的制定是依據(jù)《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青島微藻產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)正在組織起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿洋腮，以及原料目錄承包單位對于原料一致性研究的結(jié)果箫柳。具體說明如下：

1. 來源

確定依據(jù)為《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青島微藻產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿。

2. 感官指標(biāo)

以《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青島微藻產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿和《綠色食品 藻類及其制品》（NY/T1709-2011）作為基礎(chǔ)制定本指標(biāo)啥供。

3. 鑒別

以《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青島微藻產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿作為基本描述悯恍，和搜集到的31批樣品匯總分析后確定。

4. 理化指標(biāo)

水分含量伙狐，參考《綠色食品 藻類及其制品》（NY/T1709-2011）和《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿涮毫，并根據(jù)原料目錄研究單位搜集到的藻粉樣品檢測結(jié)果，綜合將水分含量定為≤7%贷屎。

灰分含量罢防，參考《綠色食品 藻類及其制品》（NY/T1709-2011）、《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿唉侄，并根據(jù)原料目錄研究單位搜集到的藻粉樣品檢測結(jié)果咒吐，將灰分含量定為不得超過7%。

重金屬含量，參考《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）渤滞、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 藻類及其制品》（GB19643-2016）關(guān)于污染物限量標(biāo)準(zhǔn)制定贬墩。

總蛋白含量，參照《綠色食品 藻類及其制品中螺旋藻粉》（NY/T 1709-2011）要求的≥55g/100g妄呕、《云南省地理標(biāo)志產(chǎn)品 程海螺旋藻》（DB53/T 186-2014）要求的≥64g/100g和《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿要求的≥60%的要求陶舞，同時(shí)使用了青島微藻產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)提供的88個(gè)樣本數(shù)據(jù)，其中樣本分布在海南绪励、內(nèi)蒙古肿孵、江蘇、廣西疏魏、云南停做、山東等地，遍布我國的主要螺旋藻生產(chǎn)基地大莫，較具有全面性和代表性蛉腌。通過上述多個(gè)數(shù)據(jù)，最終將總蛋白含量定為≥55g/100g的要求只厘。

5. 微生物指標(biāo)

按照現(xiàn)行的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 藻類及其制品》（GB 19643-2016）要求制定菌落總數(shù)烙丛、大腸菌群、霉菌和金黃色葡萄球菌等羔味，致病菌按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中致病菌及其限量》（GB29921）的規(guī)定測定副溶血性弧菌河咽。

6. 標(biāo)志性成分指標(biāo)

①β-胡蘿卜素

《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）標(biāo)準(zhǔn)中采用類胡蘿卜素做為檢測指標(biāo)，測定方法為《水果赋元、蔬菜汁 類胡蘿卜素全量的測定》（GB 12291）忘蟹，目前此檢測方法已經(jīng)廢止。此次保健食品目錄研究采用了青島微藻產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)正在負(fù)責(zé)修訂的《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿中指標(biāo)搁凸，將β-胡蘿卜素取代了類胡蘿卜素媚值，檢測方法為《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中胡蘿卜素的測定》（GB 5009.83-2016）。β-胡蘿卜素作為《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）標(biāo)準(zhǔn)中類胡蘿卜素的替代指標(biāo)坪仇，目前在《綠色食品 藻類及其制品》（NY/T1709-2011）要求含量≥50 mg/kg杂腰。本次原料目錄制定過程中，使用了《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿的起草單位青島微藻產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)提供的49個(gè)樣本數(shù)據(jù)椅文，其中樣本分布在海南喂很、內(nèi)蒙古、江蘇皆刺、廣西少辣、云南、山東等地羡蛾，遍布我國的主要螺旋藻生產(chǎn)基地漓帅，較具有全面性和代表性。結(jié)果顯示，從搜集的49個(gè)結(jié)果計(jì)算得到忙干，β-胡蘿卜素的平均值為0.57g/kg器予，方差為0.68g/kg捐迫，含量范圍在0.14-2.87g/kg之間乾翔。考慮到β-胡蘿卜素同樣容易降解反浓，正常儲(chǔ)存24個(gè)月的降解率達(dá)81%左右，經(jīng)過專家討論和征求意見，綜合考慮β-胡蘿卜素的常規(guī)含量艺栈、不同地區(qū)之間產(chǎn)品的差異、降解速率以及保質(zhì)期等因素诅妹，建議限定β-胡蘿卜素含量為0.20g/kg罚勾，與《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿中指標(biāo)值相同。

②藻藍(lán)蛋白

藻藍(lán)蛋白是螺旋藻吸收光能和傳遞光能的重要成分吭狡，同是是反映食用螺旋藻粉質(zhì)量的重要指標(biāo)尖殃。藻藍(lán)蛋白的檢測方法目前有國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的《進(jìn)出口螺旋藻中藻藍(lán)蛋白、葉綠素含量的測定方法》（中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SN/T 1113）划煮，GB/T 16919 食用螺旋藻粉（討論意見稿）也采用了此檢測方法送丰。藻藍(lán)蛋白指標(biāo)值的確定同是采用了《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿的起草單位青島微藻產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)提供的80批產(chǎn)品的螺旋藻粉藻藍(lán)蛋白實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以此進(jìn)行計(jì)算得到總樣本的平均值為6.59g/100g弛秋，標(biāo)準(zhǔn)差為1.96 g/100g器躏。藻藍(lán)蛋白含量同樣會(huì)隨著儲(chǔ)存時(shí)間延長而逐漸下降，發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存12個(gè)月后蟹略，藻藍(lán)蛋白含量約損失24.8%登失，儲(chǔ)存24個(gè)月后約損失70%左右。因此挖炬，綜合考慮到不同地域揽浙、不同季節(jié)和不同養(yǎng)殖方式所生產(chǎn)的螺旋藻藻藍(lán)蛋白含量之間差異較大，并參考當(dāng)前的國外及國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對藻藍(lán)蛋白的規(guī)定，設(shè)定藻藍(lán)蛋白指標(biāo)為馅巷，約為5.00%膛虫，與《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿中指標(biāo)值相同。

7. 儲(chǔ)存

根據(jù)《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和青島微藻產(chǎn)業(yè)學(xué)會(huì)正在組織起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿钓猬，以及螺旋藻粉的特性制定稍刀。

8. 建議產(chǎn)品的劑型

目前已批準(zhǔn)螺旋藻單方產(chǎn)品的劑型為片劑、硬膠囊兩種劑型逗噩，故將上述兩種劑型確定為可以納入備案的產(chǎn)品劑型掉丽。

內(nèi)容來源：國家市場監(jiān)督管理總局