2016年12月8日邑闲，SFDA發(fā)布藥品不良反應信息通報，提示關注仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷不良反應刨仑。數(shù)據(jù)分析結果顯示郑诺，仙靈骨葆可能導致肝損傷風險，長期連續(xù)用藥杉武、老年患者用藥可能會增加這種風險辙诞。
對于這次仙靈骨葆的肝損傷事件，建議藥企首先盡量查明發(fā)生的原因轻抱，再開展相關的應對及預防措施飞涂。分析有以下幾種可能：
1、仙靈骨葆屬于非處方藥，藥品使用量較大较店，在縣級以下醫(yī)院處方及病人自我購買使用時士八，醫(yī)生把控干預較少。因此容易出現(xiàn)超劑量梁呈、超適應癥婚度、超療程使用，以及合并用藥不規(guī)范等情況官卡。對于長期服藥的老年患者蝗茁，及肝腎功能不全等患者，風險性增大寻咒，更易導致不良反應的發(fā)生哮翘。
建議：建議藥企采取措施，盡快加大醫(yī)生合理用藥培訓投入仔涩，以及產(chǎn)品合理用藥的宣傳力度忍坷。盡可能減少病人的不規(guī)范的合并用藥，盡量要求患者嚴格按照劑量熔脂、療程佩研、適應癥合理使用藥物。也可以充分發(fā)揮處方藥霞揉，醫(yī)生干預較多的優(yōu)勢旬薯，通過醫(yī)生對患者干預，來避免因藥物不規(guī)范使用導致的不良事件風險适秩。
2绊序、仙靈骨葆組方是常用藥材，毒性較小秽荞，本次出現(xiàn)安全性問題骤公，還存在一種可能，是藥材質量內控出現(xiàn)問題扬跋，例如：重金屬超標阶捆，農(nóng)藥殘留，都會引起蓄積性肝損傷钦听。
建議：中藥企業(yè)的原料控制非常關鍵洒试，建議盡可能統(tǒng)一產(chǎn)地，規(guī)范源頭種植朴上、養(yǎng)殖過程垒棋，增加重金屬、農(nóng)藥殘留等內控指標痪宰，以降低因藥物質量或環(huán)境因素叼架，導致的不良反應風險畔裕。
對中成藥目前普遍存在安全性研究不全面的情況，進行以下分析：
1碉碉、毒理方面柴钻，建議開展多種動物最長周期研究，即大鼠6個月和犬9個月長毒誓言垢粮，以符合目前法規(guī)最高標準贴届。
2、臨床方面蜡吧，建議開展長周期的上市后研究項目毫蚓，肝腎安全指標按照目前法規(guī)最高標準執(zhí)行，今后重視肝腎不良事件跟蹤昔善，以及肝腎安全性數(shù)據(jù)分析元潘，以獲得長周期安全性研究數(shù)據(jù)，建議進行專家分析君仆，盡可能推測藥品安全使用的最長周期翩概，以避免臨床超療程使用導致的肝腎蓄積毒性。如果需要返咱，建議公司繼續(xù)開展大樣本量的長周期臨床安全性研究钥庇。
3、鑒于目前中成藥缺乏肝腎毒性的機理研究數(shù)據(jù)咖摹，常用的方法是篩選公認可以反映肝腎損傷的指標進行相關機理研究评姨，例如對肝腎離體器官、細胞水平萤晴、分子水平研究吐句，對肝臟的基因組學、代謝組學店读、蛋白質組學等指標嗦枢，通過藥物損傷機制的研究及分析，以確定藥物長期服用的安全劑量屯断。該類項目屬于探索性研究文虏，研究結果不確定，周期比較長裹纳，建議公司評估后確定是否開展。
綜上所述紧武，對于仙靈骨葆肝損失事件剃氧，我的建議：
1、建議企業(yè)加大對醫(yī)生合理用藥的培訓阻星，及患者的合理用藥教育朋鞍。特別對于長期服藥的老年患者已添、肝腎功能不全等高風險人群，通過醫(yī)生對患者的干預教育滥酥，盡可能減少因超劑量更舞、超適應癥、超療程等不合理用藥情況坎吻，重點加強合并用藥的把控缆蝉。從而減少因藥物不規(guī)范使用導致的不良反應！
2瘦真、建議企業(yè)加強原料控制刊头，盡可能統(tǒng)一產(chǎn)地，規(guī)范源頭诸尽，增加重金屬原杂、農(nóng)藥殘留等內控指標，從而降低因藥物質量或環(huán)境因素您机，導致的不良反應風險穿肄。
3、鑒于目前中成藥普遍缺乏充分的安全性研究數(shù)據(jù)际看，建議企業(yè)開展藥品的毒理研究咸产、臨床安全性研究、肝腎毒性機理等研究仿村，對相關數(shù)據(jù)綜合分析锐朴，以提供較全面的藥品安全性證據(jù)。
