受試者在進(jìn)入篩選流程之前炫加，必須簽署知情同意書(shū)瑰煎，由研究者告知受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。
我們做的項(xiàng)目俗孝，大多數(shù)都是簽署一次知情同意就可以了酒甸。但是有時(shí)候我們可能也會(huì)遇到受試者要簽署預(yù)篩選知情同意的情況，然后再簽署主知情同意書(shū)赋铝。
簽署預(yù)篩選知情同意書(shū)插勤，可能是因?yàn)槿脒x排除標(biāo)準(zhǔn)里要根據(jù)受試者的一些檢查結(jié)果判斷是否滿足入組要求，因此要采集受試者身上的一些組織樣本進(jìn)行確認(rèn)革骨，這個(gè)在腫瘤試驗(yàn)中比較常見(jiàn)农尖。比如檢查HER2狀況。
當(dāng)預(yù)篩選完成后良哲，如果受試者滿足要求盛卡，接著就會(huì)進(jìn)行主知情同意，進(jìn)入正式的篩選流程筑凫。但是這時(shí)候滑沧，可能就會(huì)產(chǎn)生兩個(gè)知情同意日期，那我們寫acrf或者處理DM.RFICDTC的時(shí)候巍实，該怎么處理滓技？
我搜索了一下網(wǎng)上的資料，沒(méi)有講到如何處理這種情況棚潦，IG上有稍微清晰的一種處理方式令漂，就是如果受試者簽署了多個(gè)知情同意書(shū)，RFICDTC會(huì)是最早的簽署知情同意的日期丸边。
所以我的建議是將預(yù)篩選知情同意日期作為RFICDTC的值洗显。
在ICH E3《臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容》中也只提到了在CSR中，需要說(shuō)明受試者怎么獲得知情同意原环、什么時(shí)候獲取知情同意挠唆，并沒(méi)有特別說(shuō)明用的要是主知情同意。
在進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證的時(shí)候嘱吗，也只有一條規(guī)則需要特別注意玄组，就是記錄在DS數(shù)據(jù)集和DV數(shù)據(jù)集的日期滔驾，都要晚于RFICDTC，如果你DM用的是主知情同意的日期俄讹，然后剛好在預(yù)篩選的時(shí)候發(fā)生了方案偏離哆致，這時(shí)候可能就會(huì)出問(wèn)題了。
上面的只是個(gè)人的一點(diǎn)看法患膛。
