2017.2版中，免疫藥物——PD1抑制劑Keytruda被FDA批準(zhǔn)练俐，用于一線治療（新診斷的癌癥患者袖迎，首先接受的治療）！
Keytruda一線并不適用于所有肺癌腺晾，目前只針對(duì)“PD-L1高表達(dá)”燕锥，“無(wú)EGFR或ALK突變”的“非小細(xì)胞肺癌”。
隨著免疫療法加入悯蝉，非小細(xì)胞肺癌一線治療用藥將越來(lái)越精確：
?沒(méi)有主流突變归形，但PD-L1表達(dá)高（≥50%），考慮優(yōu)先使用免疫藥物鼻由。
?沒(méi)有主流突變暇榴，且PD-L1表達(dá)低，考慮優(yōu)先使用化療蕉世，或者組合療法蔼紧。
截至目前，Keytruda是首個(gè)在晚期黑色素瘤一線治療中與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物相比表現(xiàn)出生存優(yōu)勢(shì)的PD-1免疫療法狠轻。默沙東共研發(fā)首席Roger Perlmutter在公布這個(gè)消息時(shí)暗示奸例，該公司有意重新建立黑色素瘤的臨床治療標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)官網(wǎng)信息向楼，Keytruda不僅延緩了癌癥的惡化查吊，也延長(zhǎng)了患者的生命，達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）2個(gè)主要終點(diǎn)蜜自。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）審查后認(rèn)為菩貌，這些數(shù)據(jù)已經(jīng)足夠好，建議終止該項(xiàng)III期研究重荠。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將在今年4月18-22日舉行的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布箭阶。
根據(jù)此次夯實(shí)可靠的一線治療數(shù)據(jù)，默沙東已準(zhǔn)備向FDA提交申請(qǐng)擴(kuò)大適用人群戈鲁。而根據(jù)FDA最近的表態(tài)仇参，只要所提供的生存數(shù)據(jù)足夠強(qiáng)大，該機(jī)構(gòu)將進(jìn)行快速審查婆殿。目前PD-1/PD-L1免疫競(jìng)賽領(lǐng)域诈乒，Keytruda的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是百時(shí)美的Opdivo。值得一提的是婆芦，百時(shí)美年初向FDA提交Opdivo申請(qǐng)僅僅4天便獲批肺癌適應(yīng)癥怕磨。FDA腫瘤學(xué)首席指出喂饥，Opdivo在肺癌中的總生存期數(shù)據(jù)非常出色，因此快速放行肠鲫。
黑色素瘤（melanoma）是一種高度惡性腫瘤员帮，復(fù)發(fā)率和死亡率非常高。一旦病情復(fù)發(fā)导饲，存活率將非常低捞高，歷史數(shù)據(jù)為11%-20%。Yervoy是一種重組人單克隆抗體渣锦，能夠有效阻斷細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）硝岗。FDA于2011年3月批準(zhǔn)Yervoy（3mg/kg）單藥療法用于不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療，目前該藥已獲全球40多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)袋毙。
Opdivo用于這個(gè)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)的安全性和有效性是基于一項(xiàng)國(guó)際的型檀，開(kāi)放性的，隨機(jī)的臨床研究娄猫，共招募582名患者贱除。受試者服用Opdivo或多西紫杉醇治療，主要終點(diǎn)是總生存率（OS）媳溺，次要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR）月幌。接受Opidivo的患者的生存期為12.2個(gè)月，而多西紫杉醇組的生存期為9.4個(gè)月悬蔽。此外扯躺，接受Opdivo的患者中，有19%的患者的腫瘤完全或部分縮小持續(xù)了17個(gè)月蝎困，而紫杉醇組有12%的患者持續(xù)了6個(gè)月录语。
雖然這個(gè)研究表明接受Opdivo的患者比接受多西紫杉醇的壽命更長(zhǎng)，亞群病人的腫瘤樣本中NSCLS患者的PD-L1表達(dá)結(jié)果更能表明接受Opidivo的患者的壽命更長(zhǎng)禾乘。因此澎埠，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-L1 IHC 28-8 PharmDx試驗(yàn)用于檢測(cè)PD-L1的蛋白表達(dá)水平，有助于確定哪些患者服用Opdivo后受益始藕。
Opdivo最常見(jiàn)的副作用是疲勞蒲稳，肌肉骨骼疼痛，食欲減退伍派，咳嗽和便秘江耀。Opidivo也有可能引起嚴(yán)重的副作用，對(duì)免疫系統(tǒng)造成損害诉植，這些嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)的副作用涉及健康的器官祥国，包括肺，結(jié)腸晾腔，肝臟舌稀，腎臟和產(chǎn)生激素的腺體和大腦啊犬。
FDA批準(zhǔn)Opdivo用于這個(gè)適應(yīng)癥突破療法是基于初步的臨床試驗(yàn)證據(jù)，也表明Opdivo也許需要在能治療的范圍進(jìn)一步提高扩借。Opdivo在申請(qǐng)階段還獲得優(yōu)先審批資格椒惨，有可能用于改善和治療嚴(yán)重患者的療效和安全性。Opdivo的獲批大約比申請(qǐng)?zhí)幏剿幨褂玫娜掌谔崆傲?個(gè)月潮罪，貴公司預(yù)計(jì)在2016年1月2日提交處方藥使用申請(qǐng)日程。
