不好意思合敦，最近真的很忙，每天下班后想再寫點東西验游、看點東西但是精力實在跟不上充岛，腦袋都是蒙的，你的意識是想的耕蝉，但是你的大腦和身體是抗拒的崔梗。沒有時間更新文章很懺愧，每天起來想的就是據(jù)上次更新文章多少天了垒在，尤其是看到每天還有不少新增讀者的時候炒俱，就更心虛了，愧對你們。
但是寫文章真的很費時間权悟，如果要舉例子，解釋通俗的話推盛！
最近不少應屆生都入職了峦阁，在群里也“貼心”的，“老奶奶式”的叮囑他們注意身體耘成，多喝水榔昔，多走動，同時職場也不是電視劇演的那樣瘪菌，你犯點錯老板就摔桌子什么的撒会。
廢話不多說，我記得我剛進入這一行的時候师妙，前幾天除了介紹公司诵肛，就是介紹臨床這個行業(yè)了。因為我不是藥學或者醫(yī)學這個專業(yè)的默穴，所以聽到什么CRC,CRA,PM,AE等等臨床專業(yè)名詞怔檩，聽的是一頭霧水，我今天就講講我這幾年個人的一些理解吧蓄诽。
我們生活中吃的藥薛训，在上市前一般都需要進行臨床試驗。這個臨床試驗一般都是藥廠發(fā)起的（金主爸爸）仑氛，就是我們口中俗稱的申辦方乙埃。申辦方一般不自己進行臨床試驗，他都是將這些過程外包給CRO锯岖，申辦方他們自己埋頭繼續(xù)研發(fā)新的化合物就行了介袜。但是申辦方和監(jiān)管機構(gòu)會參與整個臨床試驗的監(jiān)督過程，看看你哪個方面不符合方案規(guī)定或者監(jiān)管機構(gòu)的法律法規(guī)要求嚎莉。
好的米酬，將進行臨床試驗這個需求外包給CRO，跟CRO簽訂了合同趋箩，然后也向藥監(jiān)局（是嗎赃额？）備案了，通過申請了叫确，就可以開始臨床試驗了跳芳。CRO一般都和很多醫(yī)院或者醫(yī)療機構(gòu)有合作（這就是藥廠不足的一方面，醫(yī)療資源不足）竹勉，然后CRO就看哪些醫(yī)院能夠進行這個臨床試驗飞盆，滿足條件的話，臨床試驗差不多就開始了。
顯示就是患者招募了吓歇，滿足條件的患者（或者健康受試者<一般是一期試驗>）首先要簽署知情同意孽水，醫(yī)生（也就是PI,是不是這個啊城看？我秀逗了女气，腦袋這幾天真的遲鈍遲鈍）會告知你這個臨床試驗有哪些風險和受益。這一天也就是IG上的知情同意簽署日期：RFICDTC测柠。
如果簽完知情同意炼鞠，接下來就是篩選了，看你符不符合方案規(guī)定的入選排除標準轰胁，如果既滿足入選標準谒主，又不符合排除標準，這個受試者就相當于進入這個臨床試驗了赃阀。之后就是隨機入組了霎肯。這幾個過程中要進行一系列的檢查，既然檢查凹耙，就會產(chǎn)生一系列的數(shù)據(jù)姿现，有心電圖數(shù)據(jù)，實驗室檢查數(shù)據(jù)（血生化肖抱、血常規(guī)备典、尿常規(guī)等等，幾乎每個項目都會查這些東西意述，這個可能要問醫(yī)學提佣，這些指標應該是跟受試者的健康狀況有關(guān)）。
所以這些就是篩選期的數(shù)據(jù)荤崇，也就是吃藥前的數(shù)據(jù)拌屏，最后也會發(fā)給我們程序員進行分析，所以有吃藥前术荤，必然有吃藥后的倚喂，這就是治療期期間的數(shù)據(jù)，就不多說了瓣戚。
在進行臨床試驗的過程中端圈，CRA負責監(jiān)察，看試驗過程是否符合要求子库，醫(yī)生和受試者是否遵守規(guī)定舱权，是否符合GCP要求等等，所以CRA職責的關(guān)鍵兩個字就是“監(jiān)察”仑嗅。
那么CRC好像就是記錄這些臨床數(shù)據(jù)的人宴倍，負責將這些臨床數(shù)據(jù)錄入EDC系統(tǒng)张症。
我們SP的好伙伴”DM“，就負責對這些臨床數(shù)據(jù)進行篩選鸵贬，看看哪些數(shù)據(jù)明顯有錯誤或者不符合方案要求俗他，在這個過程中，DM可能要求臨床SAS程序員寫寫DVP阔逼，輔助他們進行數(shù)據(jù)核查拯辙，畢竟我們會SAS，導入數(shù)據(jù)颜价，將邏輯寫成程序，很快就搞定了诉濒，所以我一開始寫文章的時候為什么說DM最好找個SP做對象周伦，哈哈哈。
如果數(shù)據(jù)有問題未荒，DM就需要向數(shù)據(jù)中心發(fā)質(zhì)疑专挪，俗稱的query。但是突然冒出一個問題片排，就是CRF不是DM設計的嗎寨腔？那是先進行臨床試驗，還是先設計CRF率寡，但是數(shù)據(jù)不是記錄在CRF上的嗎迫卢，所以應該是CRF先設計好的吧？DM你們負責建庫冶共，所以建庫和CRF是兩個不一樣的東西吧乾蛤，庫相當于數(shù)據(jù)庫，存放CRF上的數(shù)據(jù)捅僵，但是CRF哪來的家卖，天吶，我寫著寫著就混亂了庙楚，寫完文章我就要睡覺了Ｉ系础！馒闷！
DM將數(shù)據(jù)整理之后酪捡，就發(fā)給我們SP進行編程了，我們就要進行SDTM,ADaM,TFL編寫了窜司。
所以進行臨床試驗的過程中沛善，這些工作可以說是同時進行的，統(tǒng)計學也要開始SAP塞祈，shell的編寫金刁，SAP依據(jù)是方案帅涂，shell你認真看會發(fā)現(xiàn)就是把CRF上的數(shù)據(jù)分門別類的做成不同的table和listing(當然我們SP已經(jīng)提前處理好了)。
舉個例子：CRF上的數(shù)據(jù)就像有著各種水果的果園尤蛮，統(tǒng)計師提前設計好裝蘋果的框媳友，裝橘子的框，裝香蕉的框....所以統(tǒng)計師也是根據(jù)CRF設計shell的产捞，不能果園里沒有榴蓮醇锚，但是統(tǒng)計師卻設計出裝榴蓮的框。
我們SP就負責將果園的水果分門別類的采摘好（蘋果先和蘋果放一堆坯临，香蕉和香蕉放一堆----也就是心電圖放心電圖焊唬，實驗室檢查放實驗室檢查，不能將體格檢查的和生命體征的放一堆看靠，要不然就亂套了）赶促，整理的差不多了，就放到統(tǒng)計師的框中挟炬，拿給統(tǒng)計師檢驗鸥滨。
所以別人問我們是什么工作的？一開始我真的不知道該怎么說谤祖，說是程序員吧婿滓？別人會問你們工資很高吧，加班嗎粥喜？說其他的吧凸主，又好像沒有專門的職業(yè)匹配。后來我自己想了一下容客，我們這沒有專門的職業(yè)名稱（如果要向外行人說的話）秕铛，其實就是臨床數(shù)據(jù)/醫(yī)學數(shù)據(jù)分析的，這樣一講缩挑，別人可能還懂得一點但两。
寫不下了，睡了睡了
