VS = Vital Signs躲雅,生命體征
VS 是 findings domain,主要包含了血壓骡和、體溫相赁、呼吸、脈搏慰于、身高钮科、體重等檢查結果。
VSTESTCD/VSTEST
--TEST 是 findings domain 的標志婆赠。
生命體征檢查項和簡稱都有 Terminology绵脯,比如常見的
SYSBP = Systolic Blood Pressure
DIABP = Diastolic Blood Pressure
PULSE = Pulse Rate
RESP = Respiratory Rate
TEMP = Temperature
HEIGHT = Height
WEIGHT = Weight
INTP = Interpretation
國內一些試驗習慣將身高體重放置在 CRF Demographic 頁面,但我們在注釋CRF的時候應該注意要將其注釋到 VS domain.
VSPOS
體位的收集在有些時候十分有必要,受試者由于特殊情況桨嫁,可能導致無法坐立植兰,只能躺著,而其他受試者坐立璃吧,此時兩者的血壓差異并不能作為后續(xù)分析時判斷的依據(jù)楣导。
VSORRES/VSORRESU
--ORRES 是收集到的原始結果,--ORRESU 是原始結果的單位畜挨,需要注意 --ORRESU 是有 Terminology筒繁,那么如果EDC中未設置好標準術語的單位,需要對其進行轉換巴元。比如EDC中單位是 “s”毡咏,表示秒,需要將其轉換為 “sec”逮刨,以滿足數(shù)據(jù)遞交的標準呕缭。
VSSTRESC/VSSTRESN/VSSTRESU
這組變量強調的是在標準單位下的字符型或數(shù)值型結果。表示結果的 --ORRES修己,--STRESC恢总,--STRESN 這三個變量的衍生順序為:
--ORRES --> --STRESC --> --STRESN
當 --STRESC --> --STRESN 無法進行轉換時,--STRESN 為missing睬愤,比如:
--ORRES | --STRESC | --STRESN |
---|---|---|
<100 | <100 | . |
如果原始單位與標準單位不一致片仿,就會存在相應的轉換關系,特別是在 LB Domain 中會經(jīng)常碰到尤辱,需要注意 --ORRES --> --STRESC 的轉換砂豌。比如從原始單位轉換為標準單位需要乘以10,
--ORRES | --STRESC | --STRESN |
---|---|---|
<100 | <1000 | . |
可以看到我們需要將 --ORRES 中的100*10之后再保留<光督,放置在 --STRESC中阳距。
VSSTAT/VSREASND
當檢查項未做時,需要衍生這一組 --STAT/--REASND 變量可帽。
VSLOBXFL/VSBLFL
--LOBXFL是 SDTM IG 3.3 新增的變量娄涩,定義為用藥前的最后一條非缺失記錄,可能大家會認為該定義似乎和 --BLFL 一樣映跟,認為基線也是定義為用藥前的最后一條非缺失記錄蓄拣。
那么在臨床試驗中,的確是很多臨床試驗都將基線定義為用藥錢的最后一條非缺失記錄努隙,但也存在一些特殊情況球恤。比如可能選擇對某一指標每隔1h連續(xù)三次檢測,將三次結果的平均值作為基線荸镊,也是可以的咽斧。