reviewers guide（RG）提供了未收錄在define和acrf中的信息。由于現(xiàn)在FDA NMPA未發(fā)布對RG 樣式有明確要求，因此本文參考PHUSE網(wǎng)站上的cSDRG模板（https://advance.phuse.global/display/WEL/Deliverables)
關(guān)于文件名，F(xiàn)DA明確要求為csdrg.pdf而NMPA表名與study-data-reviewers-guide.pdf名稱相似缰雇。請依據(jù)各自監(jiān)管機構(gòu)要求進行命名。
4.1 一致性嘹屯，驗證及工具
申辦方需要檢查所有遞交材料的合規(guī)性。
- Define應(yīng)該驗證通過Define一致性規(guī)則
- SDTM數(shù)據(jù)集應(yīng)該驗證通過Define和SDTM規(guī)則
- 關(guān)于發(fā)現(xiàn)類必須經(jīng)過評估并解決并寫入cSDRG
- 應(yīng)包括相應(yīng)的一致性規(guī)則ID
- 允許使用第三方工具驗證从撼，并在csdrg中說明
- 申辦方要避免泛泛而談州弟，必須要解釋的非常清楚具體到數(shù)據(jù)集和變量
4.2 其他文件
其他支持性文件可以pdf一起遞交。應(yīng)該在define中進行說明并建立link
