最近正好在寫一個一期的項目，做到ADaM，開始寫SPEC了获洲，比較簡單，所以順便分享一下如何撰寫ADaM SPEC殿如。
對于從aCRF-SDTM-ADaM-TFL的過程化贡珊，希望新手別想的太過復(fù)雜，就是下面這么一個流程涉馁。
從CRF data（也就是臨床試驗收集的數(shù)據(jù)）到最終展現(xiàn)的TFL烤送，? ? ? ?SDTM,ADaMJ就像一座橋梁寒随，連接這兩個部分；或者說是一座加工廠帮坚，將原始粗糙的妻往，雜亂的數(shù)據(jù)經(jīng)過處理，美化后輸出到人們面前试和。
寫SPEC也是SAS程序員工作的一部分讯泣，而寫ADaM SPEC，參照的主要就是SAP和shell阅悍，這都是統(tǒng)計師提前寫好的好渠。如果SDTM寫完了，但是SAP和shell還沒完稿溉箕，那么你想寫ADaM,也比較困難晦墙，因為你不知道要創(chuàng)建什么變量（除了一些標(biāo)識符變量悦昵，如STUDYID,USUBJID一定是需要的）,其余變量你可能就需要具體根據(jù)shell上列出的分析需求再創(chuàng)建新變量了肴茄。
但是工作久了，你會發(fā)現(xiàn)大多數(shù)項目的shell就那幾大類：
1：受試者人口學(xué)/特征信息（如受試者試驗狀態(tài)匯總但指，是篩選失敗還是試驗結(jié)束還是提前退出）寡痰；一些基線信息，如對年齡棋凳，身高體重信息進(jìn)行匯總分析拦坠，一般也就是求個平均值標(biāo)準(zhǔn)差，最大值最小值等等剩岳；還有既往用藥/既往病史的匯總等等:
2：安全性分析贞滨，shell的一大部分篇幅就是對安全性進(jìn)行分析，這也是幾乎所有臨床試驗的重點。分析數(shù)據(jù)集一般來自ADAE晓铆，ADLB,ADVS,ADPE勺良，ADQS等，也就是對不良事件骄噪、血生化尚困、血常規(guī)、生命體征等進(jìn)行分析和總結(jié)链蕊。
3：藥代動力學(xué)分析事甜，一般是一二期項目，了解藥物在人體內(nèi)的分布和代謝等等滔韵。
4：有的還會有療效分析那些東西逻谦，尤其是腫瘤項目。
ADSL也像DM那樣陪蜻，一個人只有一條記錄跨跨，記錄的是受試者的人口學(xué)信息以及一些基線信息，也就是說如果你覺得某些數(shù)據(jù)對于這個受試者來說只會出現(xiàn)一次囱皿，然后又找不到合適的分析數(shù)據(jù)集存放的話勇婴，就可以放到ADSL里面。
下面我就截圖一些大多數(shù)項目都會用到的變量
1：標(biāo) 識符變量,這些看DM收集了那些嘱腥，直接把DM的拿過來就好了耕渴。
2：人群標(biāo)志變量，這些可以說是ADSL的關(guān)鍵變量齿兔，要是你分析人群算錯了橱脸，后面table的百分比那些都有可能算錯了，這是一件非常嚴(yán)重的事情分苇！而數(shù)據(jù)集里面包含多少分析人群標(biāo)幟添诉，第一是看SAP里面把人群劃分為哪幾類，第二是看table中還需要哪些標(biāo)幟医寿，有時候table中還需要計算篩選失敗或者其他一些人群的百分比栏赴，這時候也可以創(chuàng)建一下標(biāo)幟變量，注意這時候標(biāo)幟變量的值就不一定是YN了靖秩，只能是Y或者空须眷。要不然P21會報issue。
3：治療組變量沟突，這也是每一個項目都會存在的變量花颗。一般都是TRT01P,TRT01A,很少有TRT02P,TRT02A,這個主要是看試驗設(shè)計。
4：治療組時間變量：這個也需要
5：
這些變量一般項目都需要惠拭，其余的就看你項目的具體shell還需要創(chuàng)建哪些變量扩劝，這時候如果找不到IG上的變量，就可以自己創(chuàng)建變量，有時候可以直接把SUPP數(shù)據(jù)集的QNAM當(dāng)作ADSL的變量棒呛。
然后有時候還需要創(chuàng)建一些數(shù)值型的變量葡公，對應(yīng)字符變量，比如有時候table中要總結(jié)篩選失敗的原因条霜，你就可以對各個篩選失敗原因按照CRF上的順序賦值1催什，2，3宰睡，4蒲凶，5....這樣寫table的時候就能直接拿這個數(shù)值型變量來計算了。
能想到的就這些了拆内，主要是今天是星期五旋圆，已經(jīng)8點多了，我要去打游戲麸恍。
