1月13至16日峡碉，第43屆摩根大通醫(yī)療健康年會（J.P. Morgan Healthcare Conference验辞，下文簡稱JPMHC）在舊金山舉辦岩瘦。作為全球醫(yī)療保健領(lǐng)域極具影響力的頂級盛會倦沧，JPMHC廣聚全球行業(yè)領(lǐng)軍人物迎卤、快速崛起的創(chuàng)新公司厢拭、前沿技術(shù)締造者以及投資界精英兰英，為醫(yī)藥企業(yè)搭建起絕佳的交流、合作橋梁蚪腐。
今年箭昵，科倫博泰再次受邀參加JPMHC，借此機(jī)會回季，向全球展示中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新成果和發(fā)展?jié)摿抑啤１晨恐形鲀纱蠊蓶|（科倫藥業(yè)和默沙東），科倫博泰自成立至今泡一，始終專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)颤殴。作為ADC賽道的先行者，科倫博泰已在該領(lǐng)域積累了長達(dá)十?dāng)?shù)年的研發(fā)經(jīng)驗鼻忠。
2022年涵但，科倫博泰與默沙東的ADC交易以驚人的規(guī)模和金額創(chuàng)下“l(fā)icense-out”交易記錄，一舉打響了國際知名度，成為了首個與全球TOP10生物制藥MNC建立ADC合作的中國公司矮瘟。時至今日瞳脓，科倫博泰攜兩款商業(yè)化產(chǎn)品亮相JPMHC，更是向全球合作伙伴傳遞出一個強(qiáng)烈信號：不僅擁有高水平的研發(fā)硬實力澈侠，還具備成熟的國際合作落地能力劫侧。
十年磨劍：研發(fā)實力保證創(chuàng)新成果
科倫博泰CEO葛均友博士在JPMHC發(fā)表演講時，向全行業(yè)展示了該公司的整體研發(fā)布局哨啃∩斩埃科倫博泰目前共有30多款在研管線資產(chǎn)，所涉及疾病領(lǐng)域包括腫瘤拳球、免疫等审姓。其中超過10款產(chǎn)品處于臨床研究階段，針對4款產(chǎn)品的6項適應(yīng)癥已遞交NDA祝峻，2款產(chǎn)品已成功實現(xiàn)商業(yè)化魔吐。
在具有領(lǐng)先優(yōu)勢的ADC領(lǐng)域，科倫博泰建立了一體化ADC研發(fā)平臺OptiDC?呼猪，支持其在ADC的整個生命周期內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)画畅，保證了創(chuàng)新產(chǎn)品的核心競爭力砸琅。依托強(qiáng)大的研發(fā)實力宋距，科倫博泰打造了11款A(yù)DC產(chǎn)品，其中症脂，靶向TROP2的蘆康沙妥珠單抗（Sac-TMT）已獲批上市谚赎，靶向HER2的A166兩項NDA已受理，其他產(chǎn)品正在臨床開發(fā)當(dāng)中诱篷。
作為首個國產(chǎn)TROP2 ADC并且也是科倫博泰首個實現(xiàn)商業(yè)化的ADC產(chǎn)品壶唤，蘆康沙妥珠單抗的上市標(biāo)志著科倫創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略取得重大的階段性勝利。
從藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計和作用機(jī)制方面來看棕所，蘆康沙妥珠單抗采用新型不可切割連接子（Linker）闸盔，能使藥物在體循環(huán)中保持穩(wěn)定。與TROP2高度親和的抗體（Sacituzumab）負(fù)責(zé)精準(zhǔn)識別和結(jié)合腫瘤細(xì)胞琳省，之后藥物整體被內(nèi)吞到腫瘤細(xì)胞內(nèi)部迎吵，有效載荷（Payload）貝洛替康衍生的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑會被釋放，從而高效殺傷腫瘤細(xì)胞针贬。此外击费，因Payload具有細(xì)胞膜滲透性，蘆康沙妥珠單抗還可以實現(xiàn)旁觀者效應(yīng)桦他，即殺死鄰近的腫瘤細(xì)胞蔫巩。
作為核心產(chǎn)品，科倫博泰在蘆康沙妥珠單抗的臨床研究布局方面也投入了大量心血。在中國圆仔，科倫博泰共開展了8項關(guān)于蘆康沙妥珠單抗的注冊性臨床研究垃瞧，開發(fā)的適應(yīng)癥主要布局在肺癌、乳腺癌領(lǐng)域坪郭。在海外皆警，截止目前蘆康沙妥珠單抗的注冊性III期臨床研究多達(dá)10項，適應(yīng)癥除肺癌和乳腺癌外截粗，還在胃癌及婦科腫瘤領(lǐng)域有所拓展信姓。此外，針對蘆康沙妥珠單抗還開展了多項II期臨床研究绸罗。
2024年11月意推，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）基于OptiTROP-Breast01研究結(jié)果，批準(zhǔn)蘆康沙妥珠單抗用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者珊蟀。
從科倫博泰在ASCO 2024上公布的OptiTROP-Breast01研究數(shù)據(jù)來看菊值，相比于化療，蘆康沙妥珠單抗在PFS（HR=0.32）和OS（HR=0.53）方面均表現(xiàn)出顯著且具有臨床意義的改善育灸。蘆康沙妥珠單抗和化療組的中位PFS分別為6.7和2.5個月腻窒；蘆康沙妥珠單抗組的中位OS尚未達(dá)到，而化療組的中位OS為9.4個月磅崭。此外儿子，蘆康沙妥珠單抗在安全性方面也表現(xiàn)良好。
A166是繼蘆康沙妥珠單抗之后砸喻，科倫博泰有望成功上市的又一重磅ADC產(chǎn)品柔逼。針對HER2這一熱門靶點，科倫博泰在對A166結(jié)構(gòu)設(shè)計之初就獨辟蹊徑割岛。A166的Payload部分采用新型MMAF衍生物（Duo-5愉适，微管蛋白抑制劑），通過Val-Cit可裂解Linker及K-Lock定點偶聯(lián)技術(shù)癣漆，與HER2抗體（曲妥珠單抗）精準(zhǔn)偶聯(lián)维咸，DAR值保持均一。
I期臨床劑量擴(kuò)增研究結(jié)果顯示惠爽，A166憑借獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計癌蓖，在3線及以上晚期乳腺癌患者中具備顯著的療效和良好的安全性結(jié)果，這充分印證了科倫博泰在ADC分子設(shè)計方面的正確眼光疆股。目前费坊，A166針對HER2陽性的2線以上及3線以上晚期乳腺癌的兩項NDA均已被受理。
在探究科倫博泰為何能在ADC領(lǐng)域保持領(lǐng)先身位時旬痹，“優(yōu)化創(chuàng)新”的構(gòu)想及平臺驅(qū)動的管線開發(fā)策略是不可忽視的關(guān)鍵因素附井。OptiDC?平臺支持全生命周期ADC的開發(fā)讨越，再加上大分子平臺和小分子平臺的交叉協(xié)同作用，以及來自CMC永毅、生產(chǎn)把跨、質(zhì)量等部門的全面內(nèi)部支持，科倫博泰的研發(fā)效率和效果持續(xù)提升沼死，也得到了國際合作伙伴的強(qiáng)力認(rèn)可着逐。依托于此，科倫博泰能夠設(shè)計出針對不同生物靶點進(jìn)行優(yōu)化的定制ADC意蛀，從而源源不斷地為研發(fā)注入新的動力耸别。
基于“多管齊下”的戰(zhàn)略，在腫瘤領(lǐng)域县钥，科倫博泰正朝著“取代化療”和“超越化療”的方向推進(jìn)其ADC平臺秀姐；在非腫瘤領(lǐng)域，亦在探索ADC在其他疾病中的治療潛力若贮。
就技術(shù)手段而言省有，科倫博泰通過挖掘新靶點搭載單抗或雙抗、擴(kuò)展新機(jī)制細(xì)胞毒性分子谴麦、優(yōu)化偶聯(lián)技術(shù)的全面升級蠢沿，以實現(xiàn)對Payload偶聯(lián)位置和數(shù)量的精確控制，開發(fā)“取代”化療的ADC療法匾效；另一方面舷蟀，通過具有創(chuàng)新化合物結(jié)構(gòu)及除細(xì)胞毒素以外的多種Payload的ADC衍生物（如放射性核素偶聯(lián)藥物、免疫刺激ADC及降解劑-抗體結(jié)合物等）弧轧，開發(fā)“超越化療”的ADC療法雪侥，基于以上策略碗殷，科倫博泰已成功設(shè)計出了7款處于早期臨床研發(fā)階段的ADC藥物或衍生物精绎。
此外，科倫博泰還在開發(fā)以新型非細(xì)胞毒素作為Payload的ADC治療非腫瘤疾病锌妻，如自身免疫性疾病等代乃。
ADC之外，科倫博泰亦有多項非ADC資產(chǎn)正在積極推進(jìn)當(dāng)中仿粹，其中PD-L1單抗塔戈利單抗（A167）用于治療既往接受過2線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者已獲批上市搁吓，EGFR單抗A140的NDA已被NMPA受理；另外吭历，RET抑制劑A400和TSLP單抗SKB378均與海外公司建立了合作堕仔，前期正在開展注冊臨床研究。
厚積薄發(fā)：跨越里程碑晌区，打造世界一流Biopharma
當(dāng)創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)的核心驅(qū)動力摩骨，無疑給企業(yè)的研發(fā)工作提出了更高標(biāo)準(zhǔn)的挑戰(zhàn)通贞。想要保證高水平的研發(fā)實力，人才與資金缺一不可恼五〔郑科倫博泰組建了一支超過930人的規(guī)模龐大且實力強(qiáng)勁的研發(fā)隊伍，占員工總數(shù)的一半以上灾馒。
資金保障方面茎用，科倫博泰投入了與收入相匹配的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，并手握超4億美元的強(qiáng)大現(xiàn)金儲備（截止2024年6月30日）睬罗，全方位護(hù)航創(chuàng)新產(chǎn)品從理論設(shè)計至臨床實踐的全過程轨功。
在研發(fā)端的持續(xù)發(fā)力之下，2024年底容达，科倫博泰成功迎來了兩款極具里程碑意義的商業(yè)化產(chǎn)品——蘆康沙妥珠單抗和塔戈利單抗夯辖。2025年，蘆康沙妥珠單抗針對EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥有望獲批董饰，A166和A140這兩款新產(chǎn)品預(yù)計也會陸續(xù)登場蒿褂。
科倫博泰已經(jīng)為創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程做足了準(zhǔn)備。在科倫藥業(yè)的支持下卒暂，科倫博泰已搭建了成熟的商業(yè)化團(tuán)隊及網(wǎng)絡(luò)啄栓，建立了完成的部門架構(gòu)。針對臨床研發(fā)后期的候選藥物也祠，科倫博泰將優(yōu)先聚焦于中國本土有急切醫(yī)療需求的治療領(lǐng)域昙楚，如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌诈嘿、消化道腫瘤等堪旧。
同時，科倫博泰還通過與跨國公司進(jìn)行全球戰(zhàn)略合作奖亚，從而打開全球市場淳梦。其麾下經(jīng)驗豐富的BD團(tuán)隊正在持續(xù)為國際化賦能∥糇郑回溯過往爆袍，科倫博泰已經(jīng)在這方面積攢下良好的信譽(yù)口碑，書寫出諸多成功合作案例作郭，如將蘆康沙妥珠單抗以及多個潛力ADC（包括SKB410陨囊、SKB535、SKB571）的海外權(quán)益授權(quán)給默沙東夹攒，將A400和SKB378的部分海外權(quán)益分別授權(quán)給Ellipses和Winward蜘醋，實現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、達(dá)成共贏局面咏尝。未來压语，科倫博泰將持續(xù)尋求和深化全球戰(zhàn)略合作闲先，加速產(chǎn)品研發(fā)并釋放其商業(yè)價值。
回顧2024年无蜂，科倫博泰在經(jīng)歷長足發(fā)展后迎來了兩款創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)成功獲批上市伺糠、4項NDA及7項IND被受理、多項關(guān)鍵臨床研究的啟動斥季、蘆康沙妥珠單抗被NMPA和FDA授予突破性療法資格認(rèn)定训桶、重要臨床數(shù)據(jù)在ASCO和ESMO等會議上公布等多個業(yè)務(wù)里程碑；在資本市場方面酣倾，科倫博泰完成H股配售(~7,000萬美元)舵揭、內(nèi)資股認(rèn)購(~8,500萬美元)，并獲恒生指數(shù)有限公司選中并納入恒生指數(shù)系列躁锡。同時午绳，默沙東也在這一年行使SKB571項目獨家選擇權(quán)。
展望2025年映之，科倫博泰對于在中國的商業(yè)化首秀信心十足拦焚，隨著國際合作和深化和更多臨床數(shù)據(jù)的讀出，相信其創(chuàng)新管線的全球估值也會進(jìn)一步提升杠输。此外赎败，科倫博泰還將繼續(xù)擴(kuò)大ADC領(lǐng)域的優(yōu)勢，推出更多有潛力的候選藥物進(jìn)入臨床驗證蠢甲。
科倫博泰的整體戰(zhàn)略和愿景堅定而清晰：成為世界一流的Biopharma僵刮。展望前路，科倫博泰將聚焦五大關(guān)鍵維度鹦牛，全方位持續(xù)發(fā)力搞糕，砥礪奮進(jìn)。其一曼追，針對重大醫(yī)療需求窍仰，推進(jìn)差異化產(chǎn)品管線。其二拉鹃，實現(xiàn)在ADC領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新辈赋，從結(jié)構(gòu)設(shè)計到應(yīng)用范圍全方位取得突破。其三膏燕，加速藥物研發(fā)到商業(yè)化的全流程通路。其四悟民，擴(kuò)大全球戰(zhàn)略合作坝辫，最大限度提高管線價值。最后是優(yōu)化綜合運(yùn)營體系射亏，以實現(xiàn)成為全球領(lǐng)先Biopharma的目標(biāo)近忙。
