2024年11月16日浆西，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“科倫博泰”或“公司”，6990.HK）創(chuàng)新TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT, 前稱SKB264/MK-2870?商品名：佳泰萊?)顽腾，聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比化療聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)近零、開放性、多中心Ⅲ期注冊(cè)性臨床研究（下稱“OptiTROP-Lung06”研究或“本研究”）全國研究者會(huì)議在西安圓滿召開抄肖。
來自全國77家參研中心的130余位專家齊聚西安久信，以PD-L1陰性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療現(xiàn)狀和未滿足臨床需求為背景，就SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性PD-L1陰性非鱗狀NSCLC臨床研究數(shù)據(jù)漓摩、SKB264相關(guān)不良事件管理經(jīng)驗(yàn)以及OptiTROP-Lung06研究設(shè)計(jì)和方案進(jìn)行了深入交流和探討裙士。
本研究是一項(xiàng)評(píng)估SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比化療聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、開放性幌甘、多中心Ⅲ期注冊(cè)性臨床研究（方案編號(hào)：SKB264-Ⅲ-14）潮售。全國牽頭研究中心為上海市東方醫(yī)院，牽頭研究者為周彩存教授锅风，臨床登記號(hào)為：CTR20243435，目前正在快速推進(jìn)啟動(dòng)和入組鞍泉。
科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士在大會(huì)上表示：“非常感謝來自全國各地的專家們齊聚西安皱埠，參加科倫博泰OptiTROP-Lung06的Ⅲ期注冊(cè)性臨床研究】裕科倫堅(jiān)持立足于患者的臨床需求边器，建立了先進(jìn)的創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)和豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，其中4項(xiàng)已提交NDA托修，10余項(xiàng)進(jìn)入臨床階段忘巧，多個(gè)品種達(dá)成海外合作，此外睦刃，近日我們的另一個(gè)創(chuàng)新ADC藥物SKB535用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)砚嘴，成為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個(gè)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目，彰顯了科倫博泰創(chuàng)新能力獲得多方認(rèn)可涩拙。SKB264作為科倫博泰研發(fā)管線中的核心藥物之一际长，已布局多個(gè)適應(yīng)癥。未來兴泥，我們期待與全國的專家及研究者一起工育，高質(zhì)高效地推進(jìn)OptiTROP-Lung06 研究〈瓿梗”
科倫博泰OptiTROP-Lung06研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人卿燕博士分享到：“SKB264具有連接子穩(wěn)定性高如绸、中等載荷毒性嘱朽、高DAR的設(shè)計(jì)特點(diǎn)，通過三重抗腫瘤機(jī)制發(fā)揮強(qiáng)效抗腫瘤作用怔接。該ADC創(chuàng)新藥由科倫博泰與默沙東合作開發(fā)搪泳，目前全球及中國一共啟動(dòng)18項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。SKB264在NSCLC領(lǐng)域全面布局蜕提，默沙東已在全球開展5項(xiàng)NSCLC注冊(cè)臨床研究森书，科倫博泰已在國內(nèi)開展5項(xiàng)NSCLC注冊(cè)臨床研究。前期探索性II期臨床試驗(yàn)表明谎势，SKB264聯(lián)合PD-(L)1治療一線驅(qū)動(dòng)基因陰性PD-L1陰性非鱗狀NSCLC 療效積極凛膏，獲益持久，且安全性和耐受性良好脏榆，具有改變當(dāng)前治療格局的潛力猖毫。”
來自哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的于雁教授詳細(xì)分享了中心SKB264聯(lián)合PD-(L)1兩項(xiàng)Ⅱ期探索性試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)须喂，并結(jié)合案例直觀的展示了SKB264聯(lián)合用藥的顯著療效吁断。最后基于中心入組受試者的管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)如何做好隨機(jī)對(duì)照研究的患者依從性管理提出了切實(shí)可行的管理建議坞生。
西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院傅瀟博士結(jié)合中心入組情況仔役，總結(jié)了SKB264安全性特征，分享了本中心對(duì)SKB264相關(guān)不良事件的管理經(jīng)驗(yàn)是己，并對(duì)SKB264常見不良事件的預(yù)防又兵、監(jiān)測(cè)和治療進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，通過完善的不良事件管理措施卒废，SKB264整體安全性可控沛厨。
上海市東方醫(yī)院周斐教授對(duì)OptiTROP-Lung06研究背景、研究設(shè)計(jì)及研究方案關(guān)鍵要素（核心入排標(biāo)準(zhǔn)摔认、研究用藥逆皮、研究流程、影像評(píng)估参袱、劑量調(diào)整等）進(jìn)行了詳細(xì)解讀电谣，并介紹了項(xiàng)目整體研究計(jì)劃。
本次大會(huì)最后的討論環(huán)節(jié)由上海市東方醫(yī)院周彩存教授以及科倫博泰首席醫(yī)學(xué)官金小平博士共同主持蓖柔，全體與會(huì)專家就研究設(shè)計(jì)辰企、入排標(biāo)準(zhǔn)、研究用藥况鸣、不良事件管理牢贸、研究流程等方面進(jìn)行了細(xì)致熱烈的討論，并達(dá)成共識(shí)镐捧。
金小平博士代表申辦方進(jìn)行致謝潜索，他表示：“OptiTROP-Lung05研究和OptiTROP-Lung06研究互補(bǔ)臭增，是一項(xiàng)SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比化療聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、開放性竹习、多中心Ⅲ期注冊(cè)性臨床研究誊抛，中心大部分重合，借此機(jī)會(huì)感謝各位研究者結(jié)合臨床實(shí)踐提出的寶貴意見整陌，以及對(duì)OptiTROP-Lung05研究的大力支持拗窃，同時(shí)期望各位研究者一如既往鼎立支持OptiTROP-Lung06研究，共同快速推進(jìn)TROP2 ADC聯(lián)合免疫療法一線治療非小細(xì)胞肺癌的積極進(jìn)展泌辫，加速該適應(yīng)癥上市進(jìn)程随夸，惠及更多的肺癌一線患者≌鸱牛”
最后宾毒，周彩存教授對(duì)本次會(huì)議進(jìn)行了全面的總結(jié)，對(duì)與會(huì)專家的熱烈討論和研究管理經(jīng)驗(yàn)分享表示感謝殿遂，對(duì)OptiTROP-Lung06研究的治療前景表示肯定诈铛，同時(shí)對(duì)科倫博泰ADC產(chǎn)品布局及全球合作布局表示認(rèn)可。周教授希望臨床專家與科倫博泰緊密合作墨礁，匯聚智慧幢竹，不斷探索和突破，推進(jìn)OptiTROP-Lung06研究進(jìn)程恩静，為非小細(xì)胞肺癌治療格局改變貢獻(xiàn)力量妨退。
本次研究者會(huì)議在西安圓滿落下帷幕，正式開啟了OptiTROP-Lung06研究征程蜕企。科倫博泰始終與一線臨床研究者們一起冠句，共同努力轻掩，直面未滿足的臨床需求，高質(zhì)高效地推進(jìn)新型ADC藥物的研發(fā)與創(chuàng)新懦底，造福全球腫瘤患者唇牧。
蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）全球多中心Ⅲ期注冊(cè)臨床研究：Trofuse-004: 既往接受過治療的EGFR突變或其他突變晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌；
Trofuse-005: 既往經(jīng)含鉑化療及免疫治療后的子宮內(nèi)膜癌聚唐；
Trofuse-007: PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%）轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌丐重；
Trofuse-009: EGFR突變、經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌杆查；
Trofuse-010: 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌扮惦；
Trofuse-019: 輔助治療手術(shù)后未達(dá)到病理完全緩解的非小細(xì)胞肺癌；
Trofuse-012: 輔助治療既往經(jīng)新輔助治療術(shù)后未達(dá)到病理完全緩解的三陰乳腺癌亲桦；
Trofuse-015: 晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌崖蜜；
Trofuse-020: 復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌浊仆；
Trofuse-023: 轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）中國Ⅲ期注冊(cè)臨床研究：
OptiTROP-Breast01: 既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌豫领；
OptiTROP-Breast02: 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌抡柿；
OptiTROP-Breast03：包括PD-L1陰性或PD-L1陽性且既往接受過抗PD-L1抑制劑治療后復(fù)發(fā)的三陰乳腺癌；
OptiTROP-Lung03:?經(jīng)EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌等恐；
OptiTROP-lung04: 經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌洲劣；
OptiTROP-Lung05：PD-L1陽性（TPS≥1%）非小細(xì)胞肺癌；
OptiTROP-Lung06: PD-L1陰性（TPS＜1%）非小細(xì)胞肺癌课蔬；
OptiTROP-Lung07: EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌囱稽；
關(guān)于科倫博泰
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“科倫博泰生物”，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業(yè)控股子公司购笆，專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)粗悯、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作同欠。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求样傍，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫铺遂、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域衫哥，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在生物技術(shù)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)襟锐。公司在ADC撤逢、單抗、雙抗粮坞、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域均已取得重大進(jìn)展蚊荣。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中4個(gè)項(xiàng)目處于NDA階段莫杈，10余個(gè)項(xiàng)目正處于臨床階段互例。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國際的ADC開發(fā)平臺(tái)OptiDC?，其中2個(gè)ADC項(xiàng)目處于NDA階段筝闹，多個(gè)ADC或新型ADC項(xiàng)目處于臨床或臨床前研究階段
