? ? ? ? ? 回眸我的成長之路，這兩年來似乎多了些頹廢蒋荚，少了些朝氣戳稽，在藥物研發(fā)這條路上已匆匆走過七八個春秋。卻從未細細去品味過藥物研發(fā)中的魅力圆裕，也從未真正靜下心來梳理過藥物研發(fā)和藥品質(zhì)量間的千絲萬縷广鳍。仰望星空荆几，思緒紛繁吓妆。
? ? ? ? “此生不做假藥、劣藥......”的話語常扯种回蕩在我的耳邊行拢。這是我們在大學時代新生開學典禮時站在國旗下宣誓的諾言，是母校每屆新生入學必經(jīng)歷的宣誓大會雖然這看似走過場诞吱，卻飽含著學校對我們的諄諄教導舟奠。希望能把“精業(yè)濟群”的校訓植入到我們這些未來制藥人心靈深處。希望我們這些學子不管以后走到什么崗位都要牢記品質(zhì)重要性房维。這是我第一次被灌輸藥品質(zhì)量概念沼瘫。質(zhì)量是什么呢？這其實是老生常談的話題咙俩。我也曾問自己耿戚，怎樣去詮釋質(zhì)量才能體現(xiàn)出質(zhì)量在藥品中份量。
? ? ? ? ? 質(zhì)量是產(chǎn)品生命力阿趁。這是我剛進入社會對質(zhì)量的體會膜蛔。2011年大學畢業(yè)后我回到云南進入當?shù)匾粋€老牌制藥企業(yè)的藥物研究院，從事藥物質(zhì)量研究工作脖阵。入職不久皂股，公司一個在產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標準無法滿足當前質(zhì)控要求，生產(chǎn)過程中頻頻出問題命黔，標準提升成為該產(chǎn)品勢在必行的工作呜呐。因部門人手不足就斤，在帶教老師極力推薦下，入職不到半年的我被安排獨自負責起這個產(chǎn)品的標準提升工作卵史。該產(chǎn)品的特點：止痛抗炎效果顯著战转、但有效成分來自有毒性物質(zhì)的天然藥物，所以質(zhì)量是否可控關乎著這個產(chǎn)品的生命線以躯。對于一個剛出校門的我來說充滿挑戰(zhàn)槐秧。富集雜質(zhì)、分離純化雜質(zhì)忧设、打四大譜解譜確定結構式刁标、建立新標準、開展方法學驗證以及開展藥品穩(wěn)定性考察等所有工作都得自己一個人去摸索去完成址晕，壓力滿滿膀懈。沒有任何經(jīng)驗，有的只是一腔熱血谨垃。但最終不負領導所托保質(zhì)保量的完成了所有研究工作启搂，建立了新的質(zhì)量標準。憑借詳實研究數(shù)據(jù): 全面雜質(zhì)譜研究刘陶，降解雜質(zhì)機理明確胳赌，質(zhì)量可控；加上多年的臨床使用數(shù)據(jù)支持匙隔。該產(chǎn)品在2013年3月由云南省局牽頭國家藥典委員會在昆召開的“討論該類具有毒性天然藥物是否有臨床價值疑苫，是否保留”會議上得以生產(chǎn)批件保留。質(zhì)量標準提升也順利獲得批件纷责，該產(chǎn)品煥發(fā)出它的生命力銷售量逐年上升捍掺，為公司的發(fā)展起到了添磚加瓦的作用。我第一次真正體會到了質(zhì)量可以決定一個產(chǎn)品的生死再膳。這個標準也是我職業(yè)生涯中獲得的第一個批件挺勿，使我開始愛上了藥物研發(fā)這個崗位。
? ? ? ? ? 2013年我明白其實質(zhì)量是一種責任喂柒。這一年公司有一個原料帶制劑產(chǎn)品進入國家藥典委員會的標準提升的目錄不瓶，起初該標準提升工作下發(fā)給了其他省的企業(yè)來完成。公司作為該產(chǎn)品原研廠家如果標準制定權落入其他生產(chǎn)企業(yè)將會對產(chǎn)品發(fā)展不利胳喷。在公司領導的極力爭取下終尋得一個公平機會：兩家同時開展湃番，在滿足當前國家對藥品質(zhì)量監(jiān)管要求前提下誰家提交的資料早就用哪一家制定的標準。我又一次有幸當擔起此項工作吭露。研究過程中酸吠撮、甜、苦、辣個中滋味只有自己能體會泥兰，最終帶領同事加班加點兩個月完成了所有研究工作弄屡，終于在2014年中旬此兩個質(zhì)量標準獲批，為公司拿下了該產(chǎn)品的質(zhì)量標準制定權鞋诗。而且該項目中的雜質(zhì)研究經(jīng)過被國家藥典委當做案例在WHO會議上提起膀捷，來表明我國對藥品質(zhì)量一直秉持高度負責任的態(tài)度。該產(chǎn)品至今一直被市場所認可削彬，為大眾健康奉獻著它應有的價值全庸。保證藥品質(zhì)量是每個企業(yè)，每個員工的責任融痛。是這個行業(yè)應該堅守的底線壶笼。
? ? ? ? 2015年，我從一個最初的質(zhì)量研究員走到了項目經(jīng)理崗位雁刷，經(jīng)過幾年的沉淀覆劈，對“研發(fā)、質(zhì)量”有了更深體會沛励。我明白質(zhì)量也是一種意識责语。這一年我負責一個項目在小試放大生產(chǎn)階段，因當時清場時沒有完全按照制定清場SOP執(zhí)行目派，導致制粒過程中引入一個新雜質(zhì)坤候。但是檢測人員檢測中間體時看到中間體的有關物量都在規(guī)定限度內(nèi)，下達了放行指令址貌，繼續(xù)下一步工序铐拐。當我審核圖譜發(fā)現(xiàn)多了一個新的雜質(zhì)詢問了試驗人員徘键，他回答說檢測過程中他發(fā)現(xiàn)增加了新雜質(zhì)练对，但是雜質(zhì)量在規(guī)定范圍內(nèi)他覺得應該判斷為合格。所以下達放行指令吹害，工藝繼續(xù)往下走.....其實這類例子工作中我們都有可能會經(jīng)歷到螟凭。究其原因其實這是質(zhì)量意識不足造成的。這些經(jīng)驗教訓告訴我們：質(zhì)量是一種意識它呀，我們始終要保持高度的質(zhì)量意識螺男，才能杜絕質(zhì)量事故發(fā)生。質(zhì)量不僅僅只對藥品研發(fā)重要纵穿。它是貫穿著藥品整個生命周期下隧。從研制到生產(chǎn)上市直至退市。包括許多個工序谓媒，只有每一道工序質(zhì)量得以保障淆院，才能保證藥品的質(zhì)量，保證藥品安全有效句惯。每一個工序管理者土辩、執(zhí)行者都需高度重視質(zhì)量意識支救。
? ? ? ? ? 至2018年我在這個行業(yè)里也經(jīng)過了7年時間，經(jīng)歷過毒膠囊事件拷淘、疫苗事件各墨，這些事件的爆發(fā)沖擊著國人對本土藥的信任。也抹黑著所有國內(nèi)制藥企業(yè)的形象启涯。這些事件爆光后贬堵。朋友常常問我，藥品質(zhì)量頻頻出問題结洼，這藥還敢吃嗎扁瓢？你們做的藥是不是也假呀。每每這時我心里很是沉重补君，也常常想是不是應該為這個行業(yè)辯護點什么引几。其實我們都懂得個例曝光不代表中國藥品質(zhì)量都不好；也不代表國監(jiān)管部門對藥品行業(yè)監(jiān)督不嚴格挽铁。其他行業(yè)的質(zhì)量和監(jiān)管也許比這個行業(yè)更糟糕伟桅，回想到大學時曾經(jīng)無意中聽到一個做某類食品的大叔說了這樣一句話：“我們做這個食品的從不吃這東西......”這是行業(yè)的恥辱，也是行業(yè)垃圾叽掘。每個行業(yè)總會有這樣的極個別敗類在抹黑著相應的行業(yè)楣铁。醫(yī)藥行業(yè)也不例外。我們也許無法改變行業(yè)里存在的極少的黑暗面更扁。但是我們應該有敢對自己所做的產(chǎn)品質(zhì)量負責的態(tài)度盖腕。因為說不準哪天你自己做出來的藥物用到自己、家人和朋友身上浓镜。那時的你是自豪還是擔憂是由你今天的態(tài)度決定的溃列。我一直努力確保著對自己產(chǎn)品負責。在生活中我也常常把自己項目中的樣品給有需求的家人吃膛薛，我自己也吃過听隐。每次看到我給予的藥品為家人減輕經(jīng)濟負擔，解除他們的病痛是我這輩子收獲的最大的成就感哄啄。產(chǎn)品的質(zhì)量保障是我敢用于自己和親人的最大依仗雅任。其實質(zhì)量反映著一個人的做事態(tài)度。
? ? ? ? 旅程回眸中咨跌。其實我們都明白每個人都有不足地方沪么，每個人成長都會經(jīng)歷迷茫、抉擇和起航锌半，我也在為了自己更有質(zhì)量成長重新起航禽车，也一直在努力去融入；行業(yè)也不例外，醫(yī)藥行業(yè)也存在許多不足哭当，但它也一直在努力猪腕。2015年7月22日總局發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查公告拉開了醫(yī)藥研發(fā)變革序幕，接著“口服制劑一致性評價”钦勘、“兩票制”陋葡、“注射劑一致性評價”、“4+7”以及醫(yī)保改革等等一系列措施落地其實都在為了保證藥品質(zhì)量彻采、藥品療效而努力腐缤，彰顯國家改革決心和務實的態(tài)度。所有的努力都應該被肯定肛响，所有的成長都值得期待岭粤。這個行業(yè)的質(zhì)量保障一直在完善，在健康前進特笋，我們應該看到希望剃浇。“藥物研發(fā)猎物、藥品質(zhì)量”需要各界人士支持虎囚、監(jiān)督，同時也需要我們制藥人不忘初心蔫磨，負重前行淘讥；當好這個時代主人翁，確保自己手上工作的質(zhì)量堤如，為這個行業(yè)的發(fā)展做好自己的質(zhì)量蒲列。敬畏生命，永懷一顆責任心搀罢，時刻保持質(zhì)量意識蝗岖；為我們?nèi)松灰环轃o悔、無愧的答卷魄揉〖粑辏“研發(fā)拭宁、質(zhì)量”--前者代表著這個行業(yè)創(chuàng)新洛退，后者代表著這個行業(yè)底線，我們應牢記使命砥礪前行杰标，時刻謹記公司“大質(zhì)量觀”兵怯。奉行“科學求真，倫理求善”的宗旨腔剂，跟隨公司的腳步一同成長媒区。
