第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥物合理應(yīng)用吨娜，保障公眾身體健康慎宾，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律娄徊、法規(guī)，制定本規(guī)定盾戴。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理寄锐，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)尖啡，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理橄仆，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作衅斩。

第三條 衛(wèi)生部盆顾、國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門畏梆、中醫(yī)藥行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理您宪。

軍隊衛(wèi)生行政部門負責(zé)軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分奠涌。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門宪巨。

第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷溜畅、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門捏卓、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷慈格、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟利益怠晴。

第二章 組織機構(gòu)

第七條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會遥金；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。

二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)蒜田、臨床醫(yī)學(xué)稿械、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成物邑。

成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學(xué)溜哮、醫(yī)務(wù)、護理色解、醫(yī)院感染茂嗓、臨床科室等部門負責(zé)人和具有藥師替蔬、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成玫恳。

醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員傍菇，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）副主任委員瘤礁。

第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度秉馏，日常工作由藥學(xué)部門負責(zé)亿眠。

第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律贰逾、法規(guī)荐吵、規(guī)章错英。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度入撒，并監(jiān)督實施；

（二）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄椭岩；

（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施茅逮，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況判哥，提出干預(yù)和改進措施献雅，指導(dǎo)臨床合理用藥；

（四）分析塌计、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)挺身、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)锌仅；

（五）建立藥品遴選制度章钾，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜热芹；

（六）監(jiān)督伍玖、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品剿吻、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；

（七）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)串纺、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)丽旅；向公眾宣傳安全用藥知識椰棘。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人，負責(zé)與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作榄笙。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)功能邪狞、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門茅撞，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員帆卓、設(shè)備和設(shè)施。

三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部米丘，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室剑令；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房拄查。

第十二條 藥學(xué)部門具體負責(zé)藥品管理吁津、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心堕扶，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作碍脏，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)稍算。

第十三條 藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度典尾、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施糊探。

第十四條 二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷钾埂，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所侧到、衛(wèi)生所勃教、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所匠抗、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)尮试矗科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格汞贸。

第三章 藥物臨床應(yīng)用管理

第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷绳军、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全矢腻、有效门驾、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)多柑。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度奶是，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度聂沙。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師秆麸、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作及汉。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則沮趣、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物坷随；對醫(yī)師處方房铭、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師温眉。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作缸匪，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥芍殖。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測豪嗽、評價和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性豌骏、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測龟梦、分析、評估窃躲，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)计贰。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度蒂窒。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)躁倒、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者洒琢，立即向藥學(xué)部門報告秧秉，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)衰抑，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告象迎。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療，開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作呛踊，并提供必要的工作條件砾淌，制訂相應(yīng)管理制度，加強領(lǐng)導(dǎo)與管理谭网。

第四章 藥劑管理

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家基本藥物目錄》汪厨、《處方管理辦法》、《國家處方集》愉择、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》劫乱，編制藥品采購計劃织中，按規(guī)定購入藥品。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程要拂；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度抠璃；嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度脱惰；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)窿春。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意拉一，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品旧乞。其他科室或者部門不得從事藥品的采購蔚润、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品尺栖。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度嫡纠，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定延赌。

第二十七條 化學(xué)藥品除盏、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存挫以，分類定位存放者蠕。易燃、易爆掐松、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨儲存踱侣，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案大磺。

麻醉藥品抡句、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品杠愧、放射性藥品等特殊管理的藥品待榔，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)殴蹄、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用究抓。

第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》袭灯、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律刺下、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程稽荧，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑橘茉，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品工腋。發(fā)出藥品時應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項，指導(dǎo)患者合理用藥畅卓。

為保障患者用藥安全擅腰，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出翁潘，不得退換趁冈。

第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)拜马，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)渗勘。

腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)俩莽。

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）旺坠，實行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范扮超，由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核取刃、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥出刷。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥璧疗，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案巷蚪。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)法律病毡、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第五章 ?藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格屁柏。

醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員啦膜，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查√视鳎患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的僧家，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％裸删。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的八拱，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。

第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)涯塔、任務(wù)肌稻、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名匕荸，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名爹谭。

臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)榛搔。

第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)诺凡、考核和管理东揣，制訂培訓(xùn)計劃，組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育腹泌，將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況嘶卧，作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一凉袱。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)：

（一）負責(zé)藥品采購供應(yīng)芥吟、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑专甩、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制运沦，指導(dǎo)病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品配深；

（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施嫁盲，開展藥學(xué)查房篓叶，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；

（三）參加查房羞秤、會診缸托、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治瘾蛋，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選俐镐，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責(zé)哺哼；

（四）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測佩抹，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用取董；

（五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測棍苹，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理茵汰、報告等工作枢里；

（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)蹂午，向公眾宣傳合理用藥知識栏豺；

（七）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究豆胸；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究奥洼；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；

（八）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作配乱。

第六章 監(jiān)督管理

第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生溉卓、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理皮迟。

第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的桑寨，由縣級以上地方衛(wèi)生伏尼、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正、通報批評尉尾、給予警告爆阶；對于直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級沙咏、撤職辨图、開除等處分：

（一）未建立藥事管理組織機構(gòu)，藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂肢藐，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的故河；

（二）未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制吆豹，不合理用藥問題嚴重鱼的，并造成不良影響的；

（三）未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度痘煤，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤凑阶，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非藥學(xué)部門從事藥品購用衷快、調(diào)劑或制劑活動的宙橱；

（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門蘸拔、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)师郑，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的都伪；

（六）違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴重后果的呕乎。

第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)陨晶、規(guī)章的猬仁，依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。

第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生先誉、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查湿刽。

第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時褐耳，應(yīng)當(dāng)出示證件诈闺。被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，如實反映情況铃芦，提供必要的資料雅镊，不得拒絕襟雷、阻礙、隱瞞仁烹。

第七章 附則

第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義：

臨床藥學(xué)：是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合耸弄，直接面向患者，以病人為中心卓缰，研究與實踐臨床藥物治療计呈，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。

臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)征唬，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能捌显，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應(yīng)用和保護患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員总寒。

危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品扶歪，即具有遺傳毒性、致癌性摄闸、致畸性击罪，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物贪薪。

藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的眠副、任何可以防范的用藥不當(dāng)画切。

第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理，按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行囱怕。

第四十五條 診所霍弹、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室娃弓、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學(xué)部門典格，由機構(gòu)負責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負責(zé)藥事工作。

中醫(yī)診所台丛、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學(xué)部門耍缴，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)藥事工作。

第四十六條 本規(guī)定自2011年3月1日起施行挽霉》牢耍《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號）同時廢止。