美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）簡(jiǎn)稱FDA册养。FDA是美國(guó)政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA的責(zé)任是確保在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品拘鞋、化妝品、藥品、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。
FDA被公認(rèn)為世界上最大的食品和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。許多其他國(guó)家尋求并接受FDA的幫助，以促進(jìn)和監(jiān)測(cè)其產(chǎn)品的安全性飒泻。
FDA認(rèn)證程序
1.準(zhǔn)備階段
《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證吏廉、資質(zhì)證書復(fù)印件泞遗；
公司概況（成立時(shí)間、技術(shù)力量席覆、主要產(chǎn)品及其業(yè)績(jī)史辙、資產(chǎn)狀況）。
2.接受初步技術(shù)審查申請(qǐng)
向代理商提交DMF（藥品主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英文翻譯文件佩伤；
根據(jù)代理人的意見修改上述文件聊倔。
3.DMF數(shù)據(jù)審查
FDA仔細(xì)審查并參觀了工廠，以檢查DMF文件是否真實(shí)生巡；
如果FDA沒有發(fā)現(xiàn)重大錯(cuò)誤耙蔑，并認(rèn)為符合要求，它將提出批準(zhǔn)前檢查計(jì)劃孤荣。
4.FDA檢查
FDA檢查員檢查工廠并逐一回答問題甸陌；
如果有任何疑問，該官員將給出“483”表（整改建議）盐股。如果問題嚴(yán)重钱豁，將不提供“483”表格。
5.FDA發(fā)布“批準(zhǔn)函”
檢察官在“483”表格上提出的問題必須認(rèn)真回答遂庄。如有疑問寥院，必須立即糾正并證明；
如果檢察官不理解這個(gè)問題涛目，就需要解釋和證明
