通常臨床試驗中比較重要的檢查就是稽查和視察了炫欺，自2015年7.22以來，國內(nèi)針對項目的視察那是一波接著一波,就沒消停過熏兄。俗話說磨刀不誤砍柴功品洛，準備工作做好了树姨，應(yīng)對視察就相當于成功了一大半。今天桥状，我們就從研究者的角度帽揪，討論一下視察前一些準備的工作要點。
那么都應(yīng)該做好哪些準備呢辅斟？自古成功必天時地利人和转晰，我們應(yīng)對視察，除了這三樣士飒，還需再加一條: 物備查邢。
人和
所謂人和，即人員安排酵幕。
PI 最好能安排一位主要聯(lián)系人負責(zé)此次整個視察工作侠坎。包括前期的各項準備工作，訪視期間工作安排以及視察后的收尾總結(jié)等裙盾。通常來說实胸，該負責(zé)人應(yīng)該具有很好的組織協(xié)調(diào)能力以及溝通能力和應(yīng)辯能力。
另外番官，有必要建立一個核心小組來應(yīng)對此次視察庐完。核心小組內(nèi)成員需分工明確, 職責(zé)清晰。如誰來接待視察人員?誰來協(xié)調(diào)后勤工作?誰負責(zé)相關(guān)材料準備?….…地利
所謂地利徘熔，即在視察期間, 確保有兩個獨立空間可用门躯。
一個空間為視察員準備，確保視察員能夠在一個獨立安靜的空間進行工作, 網(wǎng)絡(luò)/桌椅/電源等需必備酷师。
另一個空間是為核心小組成員讶凉，除了網(wǎng)絡(luò)電源桌椅等必備品之外，還需確保復(fù)印打印機等是可用的山孔。天時
這里的天時懂讯，只是借用了時間概念而已。 即要確定此次視察的日程安排台颠。和視察組長密切溝通褐望，確保在特定時間內(nèi)相關(guān)人員以及文檔到位。物備
最重要的串前，是確保所有臨床試驗相關(guān)文檔在視察組要求查看時能立即提供瘫里。通常會被檢查到的重要文件包括但不限于以下幾方面：
1）研究病歷
2）CRF 病例報告表
3）ICF 知情同意書
4）倫理委員會相關(guān)批件
5）研究藥物運輸保存及分發(fā)等相關(guān)文件
6）患者安全性相關(guān)文件如AE/SAE/PC等
7）人員資質(zhì)相關(guān)文件如授權(quán)表
8）方案依從性相關(guān)文件
9）監(jiān)查問題溝通相關(guān)文件
相信如果做到天時地利人和物備，那么應(yīng)對視察工作雖不能說高枕無憂荡碾，但必胸有成竹!
