美國(guó)FDA在2018年發(fā)布了名為《Breakthrough Devices Program Guidance for Industry and Food and Drug Adminstation Staff》的項(xiàng)目指南，即《突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目指南》捂齐。該指南將取代FDA 在2015年發(fā)布的《治療或診斷危害生命或不可逆衰老疾病的醫(yī)療急需的器械上市前批準(zhǔn)和分類的快速通道指南》（《Expedited Access Pathway焙贷， EAP》）、2013年發(fā)布的《醫(yī)療器械上市前申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)指南》（《Priority Review Program》）和2011年實(shí)施的創(chuàng)新通道（Innovation Pathway）歹叮，并在其基礎(chǔ)上跑杭，給予申請(qǐng)人在醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)階段和上市審評(píng)階段更早的溝通交流、更多的互動(dòng)路徑以及更優(yōu)化的審評(píng)資源咆耿，有助于進(jìn)一步縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)德谅、上市的時(shí)間。
那么,FDA 的突破性醫(yī)療器械到底是什么萨螺？
突破性醫(yī)療器械旨在鼓勵(lì)針對(duì)威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病提供更有效的治療或診斷能力的具有重大臨床價(jià)值的醫(yī)療器械窄做。對(duì)于“突破性醫(yī)療器械”的認(rèn)定FDA提出了“代表突破性技術(shù)”、“不存在已批準(zhǔn)/許可的替代產(chǎn)品”慰技、“與現(xiàn)有已批準(zhǔn)/許可的產(chǎn)品相比有顯著優(yōu)勢(shì)”椭盏、“符合患者的最大化利益”等要求，以遴選出能夠?yàn)榕R床帶來(lái)“突破性療法”的創(chuàng)新醫(yī)療器械吻商，推動(dòng)其在較短時(shí)間內(nèi)獲批上市掏颊，讓患者更早的使用先進(jìn)產(chǎn)品。
從臨床角度來(lái)看手报，F(xiàn)DA通過(guò)突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目為全球的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)了一條能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市的“快車道”蚯舱，對(duì)于被認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械的的公司來(lái)說(shuō)，其帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)包括：
（1）和FDA對(duì)應(yīng)部門更加積極和及時(shí)的互動(dòng)溝通掩蛤。
（2）上市前和上市后臨床數(shù)據(jù)的整體收集和評(píng)估枉昏。
（3）高效、靈活的臨床注冊(cè)方案設(shè)計(jì)揍鸟。
（4）來(lái)自FDA內(nèi)部的方案數(shù)據(jù)審核團(tuán)隊(duì)支持兄裂。
（6）項(xiàng)目排隊(duì)過(guò)程中優(yōu)先審核權(quán)。
其中阳藻，對(duì)于各大醫(yī)療器械公司而言最有價(jià)值的一項(xiàng)晰奖，就是在上市前和上市后臨床數(shù)據(jù)的整體收集和評(píng)估方面。在指南中腥泥，F(xiàn)DA明確指出對(duì)于一些被認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械的產(chǎn)品匾南，在已經(jīng)的得到適合的科學(xué)論證后，F(xiàn)DA可能會(huì)考慮使用上市后臨床數(shù)據(jù)蛔外。換句話說(shuō)蛆楞，對(duì)于一些特定的突破性醫(yī)療器械溯乒，包括PMA器械，可能將不需要進(jìn)行最后的關(guān)鍵性研究試驗(yàn)（pivotal trail）即可上市豹爹。這無(wú)疑將大大縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市時(shí)間裆悄。
另外一方面，除了臨床方面的優(yōu)勢(shì)之外臂聋，被認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械還能夠在保險(xiǎn)方面也同樣獲得優(yōu)惠光稼。2019年，美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)暨補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）出臺(tái)了一項(xiàng)新政策孩等，其中對(duì)于被FDA認(rèn)定且最終批準(zhǔn)上市的突破性醫(yī)療器械艾君，CMS將不再要求該產(chǎn)品必須滿足其規(guī)定的實(shí)質(zhì)性臨床改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，而只需要證明其滿足一定的成本標(biāo)準(zhǔn)后瞎访，即可申請(qǐng)醫(yī)療新技術(shù)附加支付條款腻贰。這也將更有助于創(chuàng)新產(chǎn)品在真實(shí)世界的推廣普及。
目前中國(guó)癌癥治療和篩查領(lǐng)域扒秸，2月17日，大醫(yī)集團(tuán)X/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定冀瓦，成為中國(guó)歷史上國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域第一個(gè)獲得該認(rèn)定的產(chǎn)品伴奥。今年4月28日，Promis Diagnostics 也宣布其膀胱癌早篩產(chǎn)品EarlyTect BCD已獲得FDA“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”翼闽，有望為膀胱癌早篩早診提供新選項(xiàng) 拾徙。5月8日，癌癥早篩公司錕遠(yuǎn)生物宣布其自主研發(fā)的PDACatch檢測(cè)（一種新型的基于DNA甲基化感局、用于檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)人群中胰腺癌的液體活檢檢測(cè)技術(shù)）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定尼啡。
未來(lái)，也希望在不同的領(lǐng)域询微，會(huì)有更多更先進(jìn)的設(shè)備為我們臨床醫(yī)生所使用崖瞭，為患者造福！
